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The immediate effect of acupuncture and moxibustion on executive function in convalescent stroke patients was investigated by near infrared spectroscopy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000863

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通过近红外光谱仪探究针灸对脑卒中恢复期患者执行功能的即时影响

Public title：

The immediate effect of acupuncture and moxibustion on executive function in convalescent stroke patients was investigated by near infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸疗法对脑卒中患者认知功能影响的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Impact of Acupuncture Therapy on Cognitive Function in Stroke Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳楠

研究负责人：

张佳楠

Applicant：

Zhang Jianan

Study leader：

Zhang Jianan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18816277099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18816277099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjn1126i@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjn1126i@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号，常州市第一人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号，常州市第一人民医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine The Third Affiliated Hospital of Soochow University 185 Juqian Street Changzhou 213003 Jiangsu Province China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine The Third Affiliated Hospital of Soochow University 185 Juqian Street Changzhou 213003 Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023（科）CLI26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱蓓

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Bei

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street Changzhou 213003 Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0519-68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czyyirb@czfph.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号，常州市第一人民医院康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation Medicine The Third Affiliated Hospital of Soochow University 185 Juqian Street Changzhou 213003 Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市局前街185号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

185 Jiuqian Street Changzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针灸治疗对脑卒中恢复期患者执行功能的即时影响

Objectives of Study：

To explore the immediate effect of acupuncture and moxibustion on executive function in convalescent stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合第四届全国脑血管病学术会议在1995年修订的脑卒中诊断标准，并由CT或MRI确诊； ②成年患者，年龄≥18周岁； ③初发脑卒中，病程大于1周并小于3个月； ④意识清楚，能配合测试； ⑤脑卒中后已行针灸治疗； ⑥患者及家属知情同意并配合，并签署“临床医学研究知情同意书”。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for stroke revised in 1995 at the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases and the diagnosis is confirmed by CT or MRI; ② Adult patients ≥18 years old; ③ The initial stroke the course of disease is more than 1 week and less than 3 months; ④ Clear consciousness can cooperate with the test; (5) Acupuncture treatment has been performed after stroke; ⑥ Patients and their families give informed consent and cooperate and sign the "informed consent for clinical medical research".

排除标准：

①存在影响认知功能的其他疾患，如脑外伤，帕金森病，阿尔茨海默病等； ②严重视听功能障碍、失语等无法完成测试者； ③正在使用可能影响认知功能的药物； ④既往有严重的精神障碍或酒精或药物滥用史/依赖； ⑤患者及家属不配合，不愿意接受认知测评。

Exclusion criteria：

① There are other diseases that affect cognitive function such as brain trauma Parkinson's disease Alzheimer's disease etc. ② Severe audiovisual dysfunction aphasia and other unable to complete the test; Are using drugs that may affect cognitive function; Previous history of serious mental disorder or alcohol or drug abuse/dependence; ⑤Patients and their families do not cooperate and are unwilling to accept cognitive assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-25

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

20

Group：

Stroke Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

单位级别：

常州市第一人民医院

Institution/hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Changzhou First People's Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过研究者邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact via researcher email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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