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Clinical effect and quantitative susceptibility mapping evaluation on the integrated treatment for cognitive dysfunction in mild to moderate Alzheimer's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001328

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

轻中度阿尔茨海默病认知功能障碍中西医结合治疗及影像标志物QSM评估的临床研究

Public title：

Clinical effect and quantitative susceptibility mapping evaluation on the integrated treatment for cognitive dysfunction in mild to moderate Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻中度阿尔茨海默病认知功能障碍中西医结合治疗及影像标志物QSM评估的临床研究

Scientific title：

Clinical effect and quantitative susceptibility mapping evaluation on the integrated treatment for cognitive dysfunction in mild to moderate Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

22Y219201000

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹逸珺

研究负责人：

裴建

Applicant：

Zhan Yijun

Study leader：

Pei Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-021-64385700-13534

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-021-64385700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jenniferzhan_lhzj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longhuaacup@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

No.725 South Wanping Rd. Shanghai China

Study leader's address：

No.725 South Wanping Rd. Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Longhua Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 South Wanping Rd. Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 South Wanping Rd. Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 South Wanping Rd. Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

8A20

Target disease：

alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过以针药结合为特色的中西医结合治疗轻中度AD的临床随机对照研究，探索中西医结合干预方法对AD患者认知功能的影响， 建立以针药结合为特色的中西医结合治疗AD认知功能障碍的优化方案。通过磁共振QSM技术，研究认知相关脑区铁沉积易感性与认知功能变化的相关性，揭示影像标志物QSM在AD进展中的评估和预测价值。

Objectives of Study：

To explore the effect of integrated medicine featuring acupuncture combined with oral medication for the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (AD) through a randomized controlled trial. To establish an optimized comprehensive treatment program for cognitive dysfunction in AD. To investigate the correlation between the susceptibility of brain iron deposition in cognitive-related regions and the changes of cognitive function by using QSM technology and to reveal the value of imaging marker QSM in the evaluation and prediction of the progression of AD.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组和对照组共同采用的基础药物治疗为盐酸多奈哌齐，初始治疗用量，5mg/次，一日一次，连续治疗12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group and the control group were treated with donepezil hydrochloride with an initial dosage of 5mg/ time once a day taken orally for 12 weeks.

纳入标准：

① 年龄50～85岁之间。 ② 满足美国国立神经病语言障碍卒中研究所AD及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）规定的诊断标准。 ③ 基于汉译版简易精神量表（MMSE）所测查的认知损害程度（病情程度为轻、中度的患者，要求小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分；初中及以上文化程度11分≤MMSE总分≤26分）。 ④ 核磁共振（MRI）证实存在海马或内侧颞叶萎缩，MRI显示阿尔茨海默病的可能性大。 ⑤ 内侧颞叶萎缩评定量表（MTA-scale）评分（若75岁以下≥2，超过75岁≥3） ⑥ 患者愿意参加本课题，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Aged between 50-85 years; ② Diagnosed by the criteria of Neurological Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); ③ Cognitive impairment based on the scores of the Chinese version of the Mini Mental State Examination (MMSE) (patients with mild to moderate Alzheimers disease 11≤primary school degree≤22 11≤junior high school degree or above≤26; ④ Magnetic resonance imaging (MRI) confirmation of atrophy of the hippocampus or the medial temporal lobe volume MRI manifestation of high possibility of Alzheimer Disease; ⑤ The Medial Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-scale) score (≥2 for those under 75 years and ≥3 for those over 75 years); ⑥ Voluntarily joining this study with informed consents.

排除标准：

① 其他因素导致的认知损害（如：血管性痴呆，路易体痴呆，额颞叶痴呆，激素水平或代谢功能异常，甲减，叶酸或维生素B12缺乏，精神错乱或其他精神和心理疾病（例如精神分裂症和抑郁症）。 ② 严重的心脏病，肝脏疾病，肾病，造血系统疾病或全身营养不良。 ③ 失语症，意识障碍或由于肢残无法配合查体。 ④ 曾经抗凝治疗如华法林或肝素。 ⑤ 过去两周接受过针灸治疗。 ⑥ 体内有金属植入物如钢板、起搏器等。 ⑦ 幽闭恐惧症

Exclusion criteria：

① Cognitive impairment caused by other factors (e.g. vascular dementia dementia with Lewy bodies frontotemporal dementia hormone or metabolic abnormalities hypothyroidism folic acid or vitamin B12 deficiency delirium or other mental and emotional disorders (such as schizophrenia and depression)); ② A serious heart condition hepatic disease renal system disease hematopoietic system disease or whole-body malnutrition; ③ Aphasia disturbance of consciousness or failure to cooperate with the related examinations due to physical disability; ④ Anticoagulant treatments such as warfarin or heparin; ⑤ Use of pacemakers or receiving acupuncture in the past 2 weeks; ⑥ Metal implants such as steel plates and pacemakers; ⑦ Suffering claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-18

至To      2027-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil Hydrochloride Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片+电针

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil Hydrochloride Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive section (ADAS-cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Week 0 - Week12

Measure method：

Scale

指标中文名：

定量磁敏感成像磁化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Susceptibility from quantitative susceptibility mapping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周（治疗组、对照组、健康组），第12周（治疗组、对照组）

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Week 0 (Treatment Group, Control Group, Health Control)- Week12 ((Treatment Group, Control Group)

Measure method：

magnetic resonance imaging

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive section (ADAS-cog)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第32周，第52周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Week 32 - Week 52

Measure method：

Scale

指标中文名：

阿尔茨海默病日常生活能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-activities of daily living (ADCS-ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周，第32周，第52周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Week 0 - Week12 - Week 32 - Week 52

Measure method：

Scale

指标中文名：

阿尔茨海默病生命质量测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Alzheimer’s disease (QOL-AD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周，第32周，第52周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Week 0 - Week12 - Week 32 - Week 52

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心随机分组方法，分成治疗组和对照组；随机方案隐藏，由STAT软件产生随机号，统一由专人通过电话或email分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The AD patients were randomly divided into an acupuncture group and a control group. The randomization scheme was hidden and the random number was generated by STAT and the random number was uniformly assigned by a specially-assigned staff via telephone or email.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained by the corresponding author after the paper's publishment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据本研究所用的数据采集方法，本临床研究方案中使用的病例报告表（CRF）是纸质版CRF表格及应用EDC系统填写的电子数据记录表。需使用CRF并完成每例入选受试者的表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the data collection method designed for this study the case report form (CRF) used in this clinical research program is a paper version of the CRF form and an electronic data record form filled in by the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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