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Optimization and evidence-based evaluation of traditional Chinese medicine preparations for external treatment of tumor complications based on "enrichment-permeation-high-efficiency drug release" Taking "Jiangni Zhitu Patch" as an example

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000624

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“富集-促渗-高效释药”的中医外治肿瘤并发症制剂优化及循证评价——以“降逆止吐贴剂”为例

Public title：

Optimization and evidence-based evaluation of traditional Chinese medicine preparations for external treatment of tumor complications based on "enrichment-permeation-high-efficiency drug release" Taking "Jiangni Zhitu Patch" as an example

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“富集-促渗-高效释药”的中医外治肿瘤并发症制剂优化及循证评价——以“降逆止吐贴剂”为例

Scientific title：

Optimization and evidence-based evaluation of traditional Chinese medicine preparations for external treatment of tumor complications based on "enrichment-permeation-high-efficiency drug release" Taking "Jiangni Zhitu Patch" as an example

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兴涵

研究负责人：

杨国旺

Applicant：

Xinghan Zhang

Study leader：

Guowang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1005 5613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0111 6943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxh18810055613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guowang_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市中医药研究所

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Northeast corner of the intersection of Sunshine South Street and Baiyang East Road, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center

研究疾病：

化疗相关性呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-related vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的 比较新型穴贴辅助标准止吐治疗与单纯标准止吐治疗的疗效 次要目的 比较新型穴贴辅助标准止吐治疗与单纯标准止吐治疗的安全性

Objectives of Study：

1.major objective To compare the curative effects of new acupoint sticking with standard antiemetic therapy and simple standard antiemetic therapy. 2.Secondary purpose To compare the safety of standard antiemetic therapy assisted by new acupoint sticking and standard antiemetic therapy alone.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.明确诊断为恶性肿瘤； 2.正在接受且计划至少完成两个周期中度致吐风险的静脉化疗； 3.患者既往未接受过化疗或入组时间距离末次化疗超过1个月。 4.ECOG/PS评分≤3分，且预期生存期＞3个月； 5.年龄18-75岁； 6.同意参加本研究并签署知情同意书；明确诊断为恶性肿瘤；

Inclusion criteria

1. Definitely diagnosed as malignant tumor; 2. I am receiving intravenous chemotherapy with moderate vomiting risk and plan to complete at least two cycles; 3. The patient has not received chemotherapy before or it has been more than one month since the last chemotherapy. 4.ECOG/PS score ≤3 and expected survival time > 3 months; 5. Age 18-75 years old; 6. Agree to participate in this study and sign the informed consent form; Definitely diagnosed as malignant tumor;

排除标准：

1.存在孤立性脑/骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗； 2.同时接受其他非化疗的抗肿瘤治疗； 3.除肿瘤之外所致恶心、呕吐； 4.合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统严重疾病的患者； 5.孕妇或哺乳期妇女，或有心、肺、肝、肾、血液等系统严重，研究者经评估认为不适合参加本研究； 已知对试验用品及药物过敏； 受试者正在参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.There are isolated brain/bone/adrenal metastases and radiotherapy is planned; 2.At the same time receive other non-chemotherapy anti-tumor treatments; 3.Nausea and vomiting caused by tumor; 4.Patients with serious diseases of heart liver kidney hematopoietic system and endocrine system; 5.Pregnant or lactating women or the heart lung liver kidney blood and other systems are serious and the researchers think it is not suitable to participate in this study after evaluation; Known allergic to test articles and drugs; The subject is participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-23

至To      2025-06-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04

至To      2025-05-23

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

新型穴贴+西医标准止吐治疗

干预措施代码：

Intervention：

New acupoint sticking+western medicine standard antiemetic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假穴贴+西医标准止吐治疗

干预措施代码：

Intervention：

False acupoint sticking+western medicine standard antiemetic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CINV-II级以上发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate above CINV-II level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐功能性生活指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLIE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败时间评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of treatment failure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次呕吐发作时间或补救治疗时间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法。所有患者由第三方统计机构通过区组随机系统被随机分为2个组，A组（第一阶段：标准止吐治疗+新型穴贴；第二阶段：标准止吐治疗+假穴贴），B组（第一阶段：标准止吐治疗+假穴贴；第二阶段：标准止吐治疗+新型穴贴）。受试者随机化分组一经完成将不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used. All patients were randomly divided into two groups by the third-party statistical organization through the block randomized system. Group A (the first stage: standard antiemetic therapy+new acupoint sticking; The second stage: standard antiemetic therapy+fake acupoint sticking) group B (the first stage: standard antiemetic therapy+fake acupoint sticking; The second stage: standard antiemetic therapy+new acupoint sticking). Once the randomized grouping of subjects is completed it will not be changed.

盲法：

在外观一致的试验用品包装盒上标以携带随机信息的药物标号（1-96），密封盖章的盲底（随机信封）和应急信件应被独立保管，后者不参与研究具体实施。受试者经筛选及纳排后，按就诊次序分配药物编号，由研究中心的科研药房向受试者发放药品。编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。

Blinding：

On the packaging boxes of test articles with the same appearance the drug number (1-96) carrying random information shall be marked and the sealed blind bottom (random envelope) and emergency letters shall be kept independently and the latter shall not participate in the research and implementation. After screening and arranging the subjects were assigned drug numbers according to the order of treatment and the drugs were distributed to the subjects by the scientific research pharmacy of the research center. The process of blind editing was completed by independent statisticians and until the end of the study the researchers and subjects remained blind. At the end of the study the subjects were asked to judge their own group through questionnaire survey so as to test whether the research process was successful in maintaining blindness.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心研究者采集，北京中医医院负责监查，病例报告表由北京中医医院管理。数据管理由首都医科大学附属北京中医医院负责。采用Resman建立数据库，由2名数据管理员负责数据的录入与核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by researchers in the research center monitored by Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine and the case report form was managed by Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine. Data management is the responsibility of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University. Resman is used to establish a database and two data administrators are responsible for data entry and verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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