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Randomized Controlled Trials Based on Patient Willingness for Treating Rheumatoid Arthritis with Tibetan Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于患者意愿的藏医治疗类风湿关节炎随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Trials Based on Patient Willingness for Treating Rheumatoid Arthritis with Tibetan Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证医学支持系统的少数民族医药优势病种临床评价示范研究

Scientific title：

Demonstration study on clinical evaluation of advantageous diseases in ethnic minority medicine based on evidence-based medicine support system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周洛

研究负责人：

达娃

Applicant：

Zhouluo

Study leader：

Dawa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18689098990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13549080808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

852197147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

azhen.hi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏拉萨市城关区娘热路26号

研究负责人通讯地址：

西藏拉萨市城关区娘热路26号

Applicant address：

No. 26, Niangre Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang

Study leader's address：

No. 26, Niangre Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区藏医院

Applicant's institution：

Tibetan Hospital of Xizang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QZYY2023-IRBSL-18/QZYY2023-IRBPJ-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区藏医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tibetan Hospital of Xizang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

德吉措姆

Contact Name of the ethic committee：

13908993154

伦理委员会联系地址：

西藏拉萨市城关区娘热路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Niangre Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13908993154

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13908993154@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区藏医院

Primary sponsor：

Tibetan Hospital of Xizang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏拉萨市城关区娘热路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Niangre Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏自治区藏医院

具体地址：

西藏拉萨市城关区娘热路26号

Institution
hospital：

Tibetan Hospital of Xizang Autonomous Region

Address：

No. 26, Niangre Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

National Key R&D Program Project

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis（RA）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（一）基于患者意愿，开展藏医优化方案治疗类风湿关节炎（“昌仲”寒性证）的随机对照试验评价其有效性。 主要指标：治疗 12 周后符合 ACR20 的受试者比例。 次要指标：治疗 4 周后符合 ACR20 的受试者比例；治疗 4、12 周后28个关节疾病活动性评价（DAS28），疼痛VAS评分，关节压痛计数（TJC），关节肿胀计数（SJC），患者、临床医生对整体状况的VAS评分，HAQ-DI，ESR，RF，CRP，藏医症状分级量表积分较基线的变化值。 （二） 进一步评价藏医综合疗法临床应用的安全性。 不良事件及不良反应的发生率。观察指标包括心电图、胸片、血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝肾功能、电解质等指标。

Objectives of Study：

（1） Based on the patient's wishes, a randomized controlled trial was conducted to evaluate the effectiveness of a Tibetan medicine optimized plan for the treatment of rheumatoid arthritis ("Changzhong" cold syndrome). Main outcome measure: The proportion of subjects who met ACR20 after 12 weeks of treatment. Secondary endpoint: The proportion of subjects who met ACR20 after 4 weeks of treatment; After 4 and 12 weeks of treatment, 28 joint disease activity evaluations (DAS28), pain VAS score, joint tenderness count (TJC), joint swelling count (SJC), patient and clinical physician's VAS score for overall condition, HAQ-DI, ESR, RF, CRP, and changes in Tibetan symptom grading scale scores from baseline were conducted. （2） Further evaluate the safety of clinical application of Tibetan medicine comprehensive therapy. The incidence of adverse events and reactions. Observation indicators include electrocardiogram, chest X-ray, blood routine, urine routine, stool routine+occult blood, liver and kidney function, electrolytes, and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在 18 周岁至 75 周岁（含两端），男女不限。 2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准者。 3.筛选时符合藏医昌仲寒性证辨证标准。 4.筛选时符合中低度疾病活动期类风湿关节炎（2.6≤基线DAS28-CRP评分≤5.1）诊断。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender. 2. Those who meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis in Western medicine during screening. 3. When screening, it meets the differentiation criteria for Tibetan medicine Changzhong cold syndrome. 4. During screening, it was diagnosed as moderate to low-grade active rheumatoid arthritis (2.6 ≤ baseline DAS28-CRP score ≤ 5.1). 5. Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并其他风湿免疫性疾病者。 2.合并严重心、脑血管疾病、肾脏病变、肝脏病变者。 3.合并严重感染、肿瘤、传染性皮肤疾病者。 4.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。 5.关节病变部位有明显皮损溃疡者。 6.对酒精或试验药物过敏者。 7.妊娠，或哺乳期妇女期，或有受孕可能而试验期间未能采取有效避孕措施者。 8.严重器质性病变、精神意识障碍或其他原因无法配合治疗的受试者。 9.近3个月使用生物制剂者。 10.近1个月或正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other rheumatic and immune diseases. 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, kidney disease, and liver disease. 3. Patients with severe infections, tumors, and infectious skin diseases. 4. Patients with late stage deformities, disabilities, or loss of labor in rheumatoid arthritis. 5. Patients with obvious skin lesions and ulcers in the affected area of the joint. 6. Individuals who are allergic to alcohol or experimental drugs. 7. Pregnant or lactating women, or those who are at risk of conception but have not taken effective contraceptive measures during the trial period. 8. Subjects with severe organic lesions, mental disorders, or other reasons who are unable to cooperate with treatment. 9. Those who have used biological agents in the past 3 months. 10. Those who have been participating in other clinical trials for the past month or are currently participating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

藏医优化方案组

样本量：

60

Group：

Tibetan Medicine Optimization Plan Group

Sample size：

干预措施：

藏医优化方案组用法用量 1. 时辰用药 （1）早上：色朱唐乃散2g； （2）中午：珀嘎久阿丸2g； （3）晚上：珍才尼阿丸2g； （4）间隔：列赤阿汤散5g ；2. 辨证加味

干预措施代码：

Intervention：

Tibetan Medicine Optimization Plan Group Usage and Dosage 1 Chronological medication (1) Morning: 2g of Se Zhu Tang Nai San; (2) Noon: 2g of Pugajiua Pill; (3) Evening: 2g of Jincainiawan; (4) Interval: Liechi'a Tang San 5g; 2. Differentiation and flavor enhancement

Intervention code：

组别：

藏医传统方案组

样本量：

60

Group：

Traditional Tibetan Medicine Scheme Group

Sample size：

干预措施：

藏医传统方案组用法用量 1. 时辰用药 （1）早上：珍才尼阿丸2g； （2）中午：珀嘎久阿丸2g；或二十三味儿茶丸2g；（3）晚上：珀琼久阿丸1g； （4）间隔：列赤阿汤散5g； 2. 辨证加味

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Tibetan Medicine Scheme Group Usage and Dosage 1 Chronological medication (1) in the morning: 2g of Jincainiao pills; (2) Noon: 2g of Pugajiua Pill; Or 2g of Twenty Three Flavor Tea Pills; (3) Evening: 1g of Puqiongjiua Pill; (4) Interval: Liechi'a Tang San 5g; 2. Differentiation and flavor enhancement

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区拉萨市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏自治区藏医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tibetan Hospital of Xizang Autonomous Region

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后关节压痛计数（TJC）、关节肿胀计数（SJC）较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes and rate of joint tenderness count (TJC) and joint swelling count (SJC) from baseline after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛计数（TJC）、关节肿胀计数（SJC） 评价 28 个关节的压痛数和 28 个关节的肿胀数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint tenderness count (TJC) and joint swelling count (SJC) Evaluate the number of tenderness and swelling in 28 joints.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后红细胞沉降率（ESR）、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP） 较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes and rates of erythrocyte sedimentation rate (ESR), rheumatoid factor (RF), and C-reactive protein (CRP) compared to baseline after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后健康评定问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of disability index (HAQ-DI) from baseline in the health assessment questionnaire after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估患者需要用视觉模拟量表（VAS）（0-100mm）评估过去一周的平均疼痛，范围从无痛（0）到最严重的疼痛（100）。这种评估应在评估压痛和肿胀关节的数量之前进行。视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain evaluation Patients are required to evaluate their average pain over the past week on the Visual Analog Scale (VAS) (0-100mm), ranging from painless (0) to the most severe possible pain (100). This evaluation should be conducted before evaluating the number of tenderness and swelling joints. Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后DAS28评分较基线的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in DAS28 scores from baseline after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后疼痛VAS评分较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of pain VAS score from baseline after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4周、12 周后患者、临床医生对整体状况的VAS评分较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in VAS scores of patients and clinical doctors compared to baseline after 4 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后符合 ACR20 的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who met ACR20 after 12 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周后符合 ACR20 的受试者比例；数（SJC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who met ACR20 after 4 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

藏医症状分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tibetan Medical Symptom Grading Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于患者意愿的随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization based on patient willingness

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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