Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical application of Kui-Jie gel combined with sphincter-preserving fistulectomy for the treatment of perianal fistulizing Crohn's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000691

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葵竭凝胶联合保留括约肌肛瘘切除术治疗克罗恩病肛瘘临床应用

Public title：

Clinical application of Kui-Jie gel combined with sphincter-preserving fistulectomy for the treatment of perianal fistulizing Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葵竭凝胶联合保留括约肌肛瘘切除术治疗克罗恩病肛瘘临床应用

Scientific title：

Clinical application of Kui-Jie gel combined with sphincter-preserving fistulectomy for the treatment of perianal fistulizing Crohn's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙薛亮

研究负责人：

孙薛亮

Applicant：

Xue-Liang Sun

Study leader：

Xue-Liang Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13862429687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13862429687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunxueliang-2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunxueliang-2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城杨素路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城杨素路18号

Applicant address：

No.18 Yangsu Road Suzhou City Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.18 Yangsu Road Suzhou City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦研批039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Feng Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Yangsu Road Suzhou City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0512-67872186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

48716555@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城杨素路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Yangsu Road Suzhou City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.18 Yangsu Road Suzhou City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肛周克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Perianal fistulizing Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过研究评价葵竭凝胶联合保留括约肌肛瘘切除术治疗克罗恩病肛瘘临床疗效及潜在作用机制，提供一种新的行之有效“简便验廉”的治疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and potential mechanism of the combination of Kui-Jie gel and sphincter-preserving fistulectomy for the treatment of perianal fistulizing Crohn's disease in order to provide a new effective simple and inexpensive treatment option.

药物成份或治疗方案详述：

葵竭凝胶药物组成：血竭6g、没药6g、白及15g、当归15g、黄蜀葵花15g、黄芩15g、黄柏15g、积雪草15g 治疗方案：应用SPSS软件将60例患者随机分为挂线组、保留括约肌肛瘘切除术（SPF）组和葵竭凝胶+SPF组，每组各20例。挂线组实施引流挂线术。SPF组和葵竭凝胶+SPF组均实施SPF术。葵竭凝胶+SPF组术后每日于瘘管创面内注入葵竭凝胶。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Kui-Jie gel composition: Xue Jie (dragon's blood) 6g Mo Yao (myrrh) 6g Bai Ji (bletilla striata) 15g Dang Gui (angelica sinensis)15g Huang Shu Kui Hua (yellow marshmallow flower) 15g Huang Qin (scutellaria baicalensis) 15g Huang Bo (cortex phellodendri) 15g Ji Xue Cao (centella asiatica) 15g. Treatment protocol: 60 patients were randomly divided into the loose-seton group sphincter-preserving fistulectomy (SPF) group and Kui-Jie gel +SPF group with 20 patients in each group using SPSS software. In the loose-seton group drainage seton was performed and SPF procedure was performed in both SPF group and Kui-Jie gel+SPF group. In the later two groups Kui-Jie gel was injected into the fistula wound every day after surgery.

纳入标准：

（1）符合WHO诊断标准的CD伴肛瘘患者； （2）年龄在16-60周岁之间，性别不限； （3）依据Parks肛瘘分类标准，主管为经括约肌肛瘘或括约肌上肛瘘； （4）内口位于肛管的瘘管； （5）乌司奴单抗治疗肠道CD； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with perianal fistulizing CD who meeting the WHO diagnostic criteria; (2) Age between 16 and 60 years old and any gender; (3) Transsphincteric or suprasphincteric anal fistula according to Parks classification criteria; (4) Internal opening of the fistula locating in the anal canal; (5) Ustekinumab treatment for intestinal CD; (6) Signed informed consent.

排除标准：

（1）年龄小于16周岁或大于60周岁； （2）依据Parks肛瘘分类标准，主管为括约肌间肛瘘或括约肌外肛瘘； （3）内口位于直肠的瘘管； （4）合并肠结核、肠管狭窄、肠梗阻； （5）妊娠期、哺乳期女性； （6）合并肝、肾、心血管和血液系统严重疾病及精神疾病； （7）英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌帕替尼治疗肠道CD； （8）术前存在肛门失禁； （9）合并肛周脓肿； （10）未签署知情同意。

Exclusion criteria：

(1) Age less than 16 years or more than 60 years; (2) Intersphincteric or extra-sphincteric anal fistula according to the Parks classification criteria; (3) Internal opening of the fistulae locating in the rectum; (4) Combination of intestinal tuberculosis stenosis or obstruction; (5) Pregnant and lactating women; (6) Combination of liver kidney cardiovascular and haematological system serious diseases and mental diseases; (7) Infliximab adalimumab vedolizumab upapatinib for intestinal CD; (8) Preoperative anal incontinence; (9) Combined perianal abscess; (10) Failure to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

SPF组

样本量：

20

Group：

SPF group

Sample size：

干预措施：

保留括约肌肛瘘切除术

干预措施代码：

Intervention：

Sphincter- preserving fistulectomy

Intervention code：

组别：

挂线组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

引流挂线

干预措施代码：

Intervention：

Loose seton

Intervention code：

组别：

葵竭凝胶+SPF组

样本量：

20

Group：

Kui-Jie+SPF group

Sample size：

干预措施：

葵竭凝胶联合保留括约肌肛瘘切除术

干预措施代码：

Intervention：

Combination sphincter- preserving fistulectomy with Kui-Jie gel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Municipal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘘管复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fistula recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

上皮间质转化相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to epithelial mesenchymal transition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门控便功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal continence function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后6月

测量方法：

Wexner量表及肛管测压

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 6 months post-operative

Measure method：

Wexner scale and anal canal manometry

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后6月

测量方法：

FIQL量表

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 6 months post-operative

Measure method：

FIQL Scale

指标中文名：

手术并发症及药物不良反应：切口感染、出血，黏膜瓣坏死，药物过敏、刺痛等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications and drug adverse events: incision infection bleeding mucosal flap necrosis drug allergy tingling etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛瘘活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal fistula activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后3月

测量方法：

PDAI量表和Van Assche MRI评分

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 3 months post-operative

Measure method：

PDAI scale and Van Assche MRI score

指标中文名：

创面组织菌群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flora distribution on wound tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

16S rDNA高通量测序

测量方法：

Measure time point of outcome：

16S rDNA high-throughput sequencing

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道CD活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal CD activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后3月

测量方法：

HBI量表

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 3 months post-operative

Measure method：

HBI scale

指标中文名：

瘘管的临床和影像学愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical and imaging healing rates of fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months postoperative

Measure method：

指标中文名：

创面组织中炎症细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine levels in wound tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛瘘相关指标：主管分型、位置，支管数量，既往手术史等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fistula-related indications: fistula classification location number of branches previous surgical history etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般指标：包括姓名、性别、年龄、病程等

指标类型：

次要指标

Outcome：

General indications: including name sex age disease duration etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞胞外诱捕网相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil extracellular traps indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面肉芽组织

组织：

Sample Name：

Granulation tissue of the wound

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日后共享原始数据，邮箱联系孙薛亮（sunxueliang-2005@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data after 1 January 2028, by contacting Xue-Liang Sun at sunxueliang-2005@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above