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Efficacy of Ischial Spine Acupuncture versus Traditional Acupuncture Points in Treating Nocturia Among the Elderly: A Protocol for Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000139

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺坐骨棘治疗社区老年人群夜尿症的临床研究

Public title：

Efficacy of Ischial Spine Acupuncture versus Traditional Acupuncture Points in Treating Nocturia Among the Elderly: A Protocol for Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺坐骨棘治疗社区老年人群夜尿症的临床研究

Scientific title：

Efficacy of Ischial Spine Acupuncture versus Traditional Acupuncture Points in Treating Nocturia Among the Elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟天军

研究负责人：

蒋枫艳

Applicant：

zhai tianjun

Study leader：

Jiang Fengyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13162096637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0571 8341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

307214185@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

275999099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区保俶路98号

Applicant address：

No 1200，cailun road，pudong new area，shanghai

Study leader's address：

No 98, Baochu Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai Univerisity of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024052001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西湖区北山街道社区卫生服务中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beishan Street Community Health Service Center of Xihu District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈玉丰

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yufeng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区保俶路98号

Contact Address of the ethic committee：

No 98, Baochu Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 6717 6638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

331724722@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市西湖区北山街道社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Beishan Street Community Health Service Center of Xihu District

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区保俶路98号

Primary sponsor's address：

No 98, Baochu Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西湖区北山街道社区卫生服务中心

具体地址：

浙江省杭州市西湖区保俶路98号

Institution
hospital：

Beishan Street Community Health Service Center of Xihu District

Address：

No 98, Baochu Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

夜尿症

研究疾病代码：

Target disease：

nocturia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目标是确定坐骨棘针刺是否比传统针刺点更有效地减少夜间排尿频率、改善睡眠质量、提高总体生活质量并确保老年夜尿症患者的安全性和耐受性。我们假设，与传统针刺点相比，针对坐骨棘的针刺可以更有效地调节与夜尿症相关的神经通路，从而减少夜间排尿频率，显著提高参与者的生活质量

Objectives of Study：

The objectives of this study are to determine whether acupuncture at the ischial spine is more effective than traditional acupuncture points in reducing nocturnal urination frequency, improving sleep quality, enhancing overall quality of life, and ensuring safety and tolerability in elderly patients with nocturia. We hypothesize that acupuncture targeting the ischial spine, compared to traditional acupuncture points, can more effectively modulate the neural pathways associated with nocturia, thereby reducing the frequency of nocturnal urination and enhancing patient quality of life more significantly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄60岁及以上，不论性别。 - 每晚因需要排尿而醒来两次或更多，症状持续六个月以上。 - 未接受其他夜尿症治疗或已接受其他治疗三个月以上但仍每晚经历夜尿两次或更多次的患者。 - 能够进行口头交流，能够遵守计划的治疗方案，愿意配合临床观察，并已提供书面知情同意。

Inclusion criteria

-Were aged 60 years or older, irrespective of gender. -Experiencing nocturnal awakenings to urinate two or more times per night, with symptoms persisting for more than six months. -Have not received other treatments for nocturia, or those who have undergone other treatments for more than three months but continue to experience nocturia two or more times per night. -Are capable of verbal communication, can adhere to the planned treatment regimen, are willing to cooperate with clinical observations, and have provided written informed consent.

排除标准：

- 糖尿病、尿崩症、原发性多饮等病状控制不良，这些条件可能导致尿量显著增加。 - 泌尿系统的急性感染。 - 使用利尿剂或其他影响排尿的药物。 - 严重的睡眠障碍。 - 血液疾病、泌尿系统肿瘤、其他系统性恶性肿瘤、精神障碍、行动受限、认知障碍或其他不适合或无法配合治疗的情况。

Exclusion criteria：

-Poorly controlled diabetes, diabetes insipidus, primary polydipsia, heart failure, or renal failure, as these conditions can lead to a significant increase in urine output. -Acute infections of the urinary system. -Using diuretics or other medications that affect urination. -Severe sleep disorders that interfere with the collection of sleep data by wearable devices. -Hematological disorders, urinary tract tumors, other systemic malignant tumors, mental disorders, limited mobility, cognitive impairments, or any other conditions that render them unsuitable for or unable to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针对任脉和肾经穴位，根据证型定制针灸方案，针留20-30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture targets the Ren and Kidney meridians, customizing the treatment based on the diagnostic pattern, with needles retained for 20-30 minutes.

Intervention code：

组别：

坐骨棘组

样本量：

45

Group：

Ischial Spine Group

Sample size：

干预措施：

研究针对坐骨棘区域，通过针刺调节神经功能，治疗持续8周，每周三次。

干预措施代码：

Intervention：

The study targets the ischial spine area, using acupuncture to modulate neural functions, with treatments lasting 8 weeks and occurring three times a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西湖区北山街道社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Beishan Street Community Health Service Center of Xihu District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜尿生活质量问卷（N-QOL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturia Quality of Life Questionnaire (N-QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱压力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

A bladder pressure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间多尿指数 (NPI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal Polyuria Index (NPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴部神经传导速度（NCV）测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pudendal nerve conduction velocity (NCV) test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间排尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Nocturnal Urinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用R软件（版本3.5.1）生成随机数序列进行完全随机分组。参与者将使用计算机生成的随机数序列被随机分配到两个治疗组中，以确保分组过程的公平性和公正性。随机数将由指定的个人管理。分配序列将使用连续编号的不透明密封信封实施，这些信封将在干预分配时打开。一个独立的统计师将生成序列，临床工作人员将注册参与者，另一个团队成员将通过打开信封分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely randomized grouping will be conducted using R software (version 3.5.1) to generate the random number sequence. Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups using a computer-generated random number sequence, ensuring fairness and impartiality in the grouping process.The Ischial Spine Group and the Control Group, with 45 patients in each group. The random numbers will be managed by a designated individual.The allocation sequence will be implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which will only be opened at the time of intervention assignment. An independent statistician will generate the sequence, clinical staff will enroll participants, and another team member will assign interventions by opening the envelopes.

盲法：

本研究采用单盲设计。负责参与者分配的调查员不参与参与者的招募、评估、治疗或数据分析。虽然治疗提供者知道组别分配，但评估者和数据分析师不会知道参与者的组别分配，以防止偏见影响研究结果。

Blinding：

This study employed a single-blind design. The investigator responsible for patient assignment is not involved in patient recruitment, evaluation, treatment, or data analysis. Although the treatment providers are aware of the group assignments, evaluators and data analysts will not know the participants' group allocations to prevent bias from affecting the study results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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