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A practical randomized dose control study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis subclinical hypothyroidism (liver stagnation and spleen deficiency syndrome) with Shusgan Huazhuo Ni Jia Fang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000603

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝化浊逆甲方治疗桥本氏甲状腺炎亚临床甲减期（肝郁脾虚证）的实用性随机剂量对照

Public title：

A practical randomized dose control study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis subclinical hypothyroidism (liver stagnation and spleen deficiency syndrome) with Shusgan Huazhuo Ni Jia Fang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝化浊逆甲方治疗桥本氏甲状腺炎亚临床甲减期（肝郁脾虚证）的实用性随机剂量对照

Scientific title：

A practical randomized dose control study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis subclinical hypothyroidism (liver stagnation and spleen deficiency syndrome) withShusgan Huazhuo Ni Jia Fang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丰雪

研究负责人：

高蕊

Applicant：

Fengxue

Study leader：

Gaorui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851007715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911097756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

945719184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruigao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医就学院西苑医院

Applicant's institution：

China College of Traditional Chinese Medicine Xiyuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA137-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xuhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院能力提升项目

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital capacity improvement project

研究疾病：

桥本氏甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价证实疏肝化浊逆甲方治疗桥本氏甲状腺炎亚临床甲减期（肝郁脾虚证）的有效性及安全性

Objectives of Study：

The preliminary evaluation confirmed the efficacy and safety of Shugan Huoturbidity inverse Party A in the treatment of Hashimoto's thyroiditis in the subclinical hypothyroidism stage (liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合HT轻度亚临床甲减期，中医诊断符合肝郁脾虚证； （2）在本研究入组前未经甲状腺素制剂治疗； （3）年龄18-70岁，性别不限； （4）能提供详细的联络方式，无短期迁移，能够配合随访者； （5）自愿参加该临床观察并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of western medicine was in accordance with mild subclinical hypothyroidism stage of HT and the diagnosis of TCM was in accordance with liver stagnation and spleen deficiency syndrome. (2) not treated with thyroxine before study entry; (3) age of 18-70 years old both sexes; (4) Able to provide detailed contact information no short-term relocation able to cooperate with the follow-up; (5) those who voluntarily participated in the clinical observation and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）HT合并甲状腺恶性肿瘤患者； （2）合并下丘脑、垂体、肾上腺等对甲功有影响的疾病或其他的器官或系统的严重疾病，如其他恶性肿瘤或者严重心、肝、肾疾病； （3）继发于手术切除甲状腺与放射性碘治疗后引起的亚临床甲减; 低 T3 综合症的恢复期、中枢性甲减、肾功能不全、糖皮质激素缺乏的患者; 药物性亚临床甲减； （4）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。 （5）精神及心理方面有严重异常表现者； （6）有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) HT patients with thyroid malignant tumors; (2) combined with diseases affecting thyroid function such as hypothalamus pituitary gland adrenal gland or other serious diseases of other organs or systems such as other malignant tumors or serious heart liver or kidney diseases; (3) subclinical hypothyroidism secondary to thyroidectomy and radioiodine therapy; "Convalescent patients with low T3 syndrome central hypothyroidism renal insufficiency or glucocorticoid deficiency;" Drug-induced subclinical hypothyroidism; (4) Patients with allergic constitution or allergic to multiple drugs and food or known to be allergic to the test drug (including its ingredients). (5) those with serious mental and psychological abnormalities; (6) those who plan to be pregnant or are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-30

至To      2025-08-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30

至To      2025-08-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

疏肝化浊逆甲方

干预措施代码：

Intervention：

Shusgan Huazhuo Ni Jia Fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

疏肝化浊逆甲方20g

干预措施代码：

Intervention：

Shusgan Huazhuo Ni Jia Fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom rating table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TPOA、TgAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOATgAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T3、T4、TSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

T3T4TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床甲减转化率及临床甲减转化时间（一年内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical hypothyroidism conversion rate and clinical hypothyroidism conversion time (within 1 year)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life rating sheet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方中央系统随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding by a third-party central system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not disclose raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统进行数据管理，保存临床试验受试者的原始纸质病历资料以备数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial data management system of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences was adopted for data management and the original paper medical records of clinical trial subjects were saved for data verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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