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Clinical study on the prevention of acute gastrointestinal injury in sepsis in the elderly by protecting the intestinal barrier using the method of promoting the lungs and clearing the bowels based on the theory of the lung-intestinal axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001326

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肺-肠轴”理论运用宣肺通腑法保护肠屏障防治老年脓毒症急性胃肠损伤的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention of acute gastrointestinal injury in sepsis in the elderly by protecting the intestinal barrier using the method of promoting the lungs and clearing the bowels based on the theory of the lung-intestinal axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺-肠轴”理论运用宣肺通腑法保护肠屏障防治老年脓毒症急性胃肠损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention of acute gastrointestinal injury in sepsis in the elderly by protecting the intestinal barrier using the method of promoting the lungs and clearing the bowels based on the theory of the lung-intestinal axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋庆雨

研究负责人：

蒋庆雨

Applicant：

Qingyu Jiang

Study leader：

Qingyu Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18268883240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18268883240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingyi1992@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingyi1992@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-149-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医药管理局

具体地址：

杭州市庆春路216号

Institution
hospital：

Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province

Address：

No. 216 Qingchun Road Hangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine)

研究疾病：

老年脓毒症急性胃肠损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute gastrointestinal injury in sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证基于“肺-肠轴”理论，突出宣肺通腑法特点，以宣肺通腑，泄热散瘀为立法的经验方宣肺通腑饮防治老年脓毒症急性胃肠损伤的临床疗效，并初步明确其临床疗效可能是通过保护肠粘膜屏障而实现的。

Objectives of Study：

Based on the theory of lung-intestinal axis the clinical efficacy of the empirical formula Xuanlong Tongzhi Drink against acute gastrointestinal injury of sepsis in the elderly was verified by highlighting the characteristics of Xuanlong Tongzhi Method which is based on the legislation of Xuanlong Tongzhi Method and releasing heat and dispersing blood stasis and it was initially clarified that its clinical efficacy might be realized by protecting the intestinal mucous membrane barrier.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 ≥65 岁； ②符合脓毒症和急性胃肠损伤的诊断标准； ③患者或家属意识清楚，知晓研究内容，自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥65 years; ② Meet the diagnostic criteria of sepsis and acute gastrointestinal injury; ③ Patients or family members were conscious knew the content of the study and voluntarily and signed the informed consent.

排除标准：

①年龄 ＜65岁者； ②有下列情况之一者：有重度心功能不全、有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； ③既往存在严重胃肠道疾病者，如消化道溃疡、炎症性肠病、消化道肿瘤等； ④入ICU24小时后血流动力学仍未稳定； ⑤家属拒绝参与者。

Exclusion criteria：

①Age ＜65 years old ② Those who have one of the following conditions: severe cardiac insufficiency serious primary diseases such as liver kidney hematopoietic system; ③ Those with the previous existence of serious gastrointestinal diseases such as peptic ulcer inflammatory bowel disease digestive tract tumors; ④ Hemodynamic still not stabilized after 24 hours of ICU admission; ⑤ Family members refused participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2030-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2029-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原发疾病及积极抗感染治疗并留置胃管，在循环、呼吸功能基本稳定后实施肠内营养并根据床旁超声调整肠内营养饲入量及速度等常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The primary disease and active anti-infection treatment and leave a gastric tube, after the basic stabilization of circulatory and respiratory functions, the implementation of enteral nutrition and according to the bedside ultrasound to adjust the amount and speed of enteral nutrition feeding and other conventional treatment.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上加用宣肺通腑饮：浓煎取汁100mL，每日2剂，一剂鼻饲，一剂灌肠，每日2次, 每次保留灌肠30分钟, 共治7天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of treatment in the control group, Xuanfei Tongfu Yin was added: 100mL of concentrated decoction was taken, 2 doses per day, 1 dose for nasal feeding and 1 dose for enema, twice a day, with enema retention for 30 minutes each time, for a total of 7 days of treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝素结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并休克的患者的血管活性药物使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of vasoactive drug use in patients with combined shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGI分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

AGI grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

床旁结肠超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedside Colonic ultrasound examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Damage to liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEⅡ points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗7天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内压测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pressure measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EICU院内获得性肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of acquired pneumonia in EICU hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

床旁胃窦超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedside Gastric antrum ultrasound examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗7天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

EICU院内获得性肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

EICU hospital acquired pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-Lac

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Lac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAO

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FABP

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FABP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 110 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用随机数字表法，产生随机分配序列，受试者随机号及分组信息由项目研究组专人管理，随机编号及分组信息在临床治疗前装在连续编号的信封内，受试者按纳入研究观察的时间先后顺序获得信封，并同时获得相应的随机编号和分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts the random number table method to generate a random allocation sequence. The random numbers and grouping information of the subjects are managed by a dedicated person in the project research group. Before clinical treatment the random numbers and grouping information are placed in consecutively numbered envelopes. The subjects receive the envelopes in the order of the time they are included in the study observation and at the same time they receive the corresponding random numbers and grouping information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理要求可从负责人处获得数据,数据共享日期2030年1月1日，共享方式:可从项目负责人处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained from the principal investigator upon reasonable request. Data sharing date: December 1, 2030 .Access method: Available upon request from the project lead

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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