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A Randomized Controlled Study on the Effectiveness and Safety of Point Pressing Combination Manipulation in the Treatment of Hemorrhoids

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

点压组合手法治疗痔有效性和安全性的实用性随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effectiveness and Safety of Point Pressing Combination Manipulation in the Treatment of Hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

点压组合手法治疗痔有效性和安全性的实用性随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effectiveness and Safety of Point Pressing Combination Manipulation in the Treatment of Hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丰雪

研究负责人：

曹威巍

Applicant：

Xue Feng

Study leader：

Weiwei Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851007715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1033 2064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

945719184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910332064@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA120-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Science

Address：

Xiyuan Hospital No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目、国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Major research and development project of the Science and Technology Innovation Project of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine and national key research and development plan.

研究疾病：

痔病

研究疾病代码：

Target disease：

Hemorrhoid disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价证实点压组合手法治疗痔的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Preliminary evaluation confirms the effectiveness and safety of point pressure combined manipulation in the treatment of hemorrhoids.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 诊断参照中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会《中国痔 病诊疗指南(2020)》中内痔和混合痔的诊断标准制定，且具有 出血、疼痛者。 (2) 年龄 18～65 岁。 (3) 1 年内未曾接受痔手术治疗。 (4) 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis is based on the diagnostic criteria for internal hemorrhoids and mixed hemorrhoids specified in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hemorrhoids (2020)" of the Colorectal and Anal Diseases Professional Committee of the Chinese Society of Integrated Chinese and Western Medicine and those with bleeding or pain are included. (2) Age 18-65 years old. (3) I have not undergone hemorrhoid surgery within one year. (4) Voluntarily participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

(1) 单纯外痔、混合痔嵌顿伴有感染或坏死者、中重度贫血者（低 于 80g/L 的）、血小板低于 5×109/L; (2) 合并其他肛肠疾病如肛瘘、肛裂、肛周脓肿、肛门直肠肿瘤、 溃疡性结肠炎等； (3) 法律上的残疾患者 (盲 、聋、哑、智障等 ),精神病患者等。 (4) 妊娠、哺乳期、月经期妇女，或近三个月有生育要求者。 (5) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者判断,具有降 低入组可能性或使入组复杂化的其他病变; (6) 点按手法治疗部位（口周、腰背部、小腿后侧）有皮损、创伤、 感染或畸形等相关疾病者。 (7) 患有恶性肿瘤、严重的心或脑血管病、血液病、传染性疾病、 肝硬化、门脉高压症等患者 (8) 1 月内在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pure external hemorrhoids mixed hemorrhoids with infection or necrosis moderate to severe anemia (below 80g/L) platelet count below 5 × 109/L; (2) Merging other anorectal diseases such as anal fistula anal fissure perianal abscess anorectal tumor ulcerative colitis etc; (3) Legally disabled patients (blind deaf mute intellectually disabled etc.) mentally ill patients etc. (4) Pregnant lactating menstruating women or those with fertility requirements in the past three months. (5) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse or other lesions that according to the researcher's judgment reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment; (6) Those who have skin lesions wounds infections or deformities related to the area (around the mouth back of the waist and back of the lower leg) treated with manipulation. (7) Patients with malignant tumors severe cardiovascular or cerebrovascular diseases hematological diseases infectious diseases liver cirrhosis portal hypertension etc. (8) who participate in other clinical trials within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-30

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

点压组合手法

干预措施代码：

Intervention：

Point pressure combination technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱出

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员制作随机序列表和随机隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data administrators use dynamic random methods to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床研究结束后开放

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after the end of clinical research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存临床试验受试者的原始纸质病历资料以备数据核查，该研究使用由国家重点研发计划支持开发的“智能化审评及服务平台”进行数据采集、管理和追溯，由重点研发计划参与单位北京灵迅医药科技有限公司负责研究数据库的建设与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save the original paper medical records of clinical trial subjects for data verification. This study uses the "Intelligent Evaluation and Service Platform" supported by the National Key R&D Program for data collection management and traceability. The key R&D program participating unit Beijing Lingxun Medical Technology Co. Ltd. is responsible for the construction and management of the research database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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