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Systematic study on traditional Chinese medicine prevention and treatment of gastric precancerous lesions in high risk areas of gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000609

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胃癌高发区胃癌前病变中医药防治方案系统化研究

Public title：

Systematic study on traditional Chinese medicine prevention and treatment of gastric precancerous lesions in high risk areas of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌高发区胃癌前病变中医药防治方案系统化研究

Scientific title：

Systematic study on traditional Chinese medicine prevention and treatment of gastric precancerous lesions in high risk areas of gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜朋丽

研究负责人：

杨倩

Applicant：

Pengli Du

Study leader：

Qian Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15511822967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13832355120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

804755160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang0311qian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

No.389 ZhongShan East Road Shijiazhuang Hebei province

Study leader's address：

No.389 ZhongShan East Road Shijiazhuang Hebei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-KY-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡婧楠

Contact Name of the ethic committee：

Jingnan Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

No.389 ZhongShan East Road Shijiazhuang Hebei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-69095606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

No.389 ZhongShan East Road Shijiazhuang Hebei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.389 ZhongShan East Road Shijiazhuang Hebei province

经费或物资来源：

河北省科学技术厅

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

precancerous lesions of gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价香连化浊颗粒干预胃癌前病变临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xianglianhuazhuo granule in the treatment of precancerous lesions of gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准；符合中医诊断标准，不区分证型，正常记录辨证分型； （2）入组前6个月内行电子胃镜及病理组织学信息齐全，5个部位病理组织有1块符合萎缩性胃炎病理诊断且未经治疗即可纳入； （3）年龄在40-69岁之间，性别不限； （4）受试者知情，能够配合随访，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

CAG diagnosis was confirmed by gastroscope and pathology. Gastroscopy and histopathological information were complete which were performed within 6 months before enrollment and without treatment. Eligible participants were male or female aged between 40 and 69 and provided informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）； （2）合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者； （3）胃黏膜有高级别上皮内瘤变、黏膜病理诊断怀疑恶变者，或患有恶性肿瘤； （4）合并严重的器质性疾病，如心脏（心功能NYHⅢ-Ⅳ、心肌梗死、严重的心律失常等）、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者； （5）对该研究中已知药物或成分有过敏史者； （6）合并严重精神疾患不能配合研究； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）正在参加其他药物临床试验或停止上个药研未满1个月的患者； （9）不能配合随访、调查者； （10）研究者认为不适宜入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with autoimmune gastritis peptic ulcer or upper gastrointestinal hemorrhage were excluded. Other exclusion criteria included high-grade intraepithelial neoplasia suspicion of gastric cancer malignant tumor severe organic diseases (such as cardiovascular and cerebrovascular diseases hepatopathy kidney diseases pulmonary diseases and blood diseases) medicine or ingredient allergies severe mental illness pregnancy lactation those involved in other clinical drug trials or had terminated their last drug study less than 1 month ago and those unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

350

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服香连化浊颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xianglianhuazhuo granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

350

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

symptomatic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

磁县肿瘤医院

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Cixian Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade A Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

涉县肿瘤医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shexian Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade A Level2

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

涉县肿瘤防治所

单位级别：

事业单位

Institution/hospital：

Shexian Institute of Cancer Prevention and Control

Level of the institution：

public institution

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

磁县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Cixian Peoples Hospital

Level of the institution：

Grade A Level2

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of syndromic efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下黏膜评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal score under gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hp negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组织学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃脘痛辨证要素分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading scale of syndrome differentiation elements of epigastric pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期胃癌筛查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

markers for early gastric cancer screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据个人意愿和医生对患者病情评估进行分组，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned according to individual preference and physician assessment; randomization was not required

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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