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Clinical trial of spirit-regulation with acupuncture in improving chronic musculoskeletal pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸调神改善慢性肌骨疼痛的临床研究

Public title：

Clinical trial of spirit-regulation with acupuncture in improving chronic musculoskeletal pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸调神改善慢性肌骨疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of spirit-regulation with acupuncture in improving chronic musculoskeletal pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨亚南

研究负责人：

杨亚南

Applicant：

Yanan Yang

Study leader：

Yanan Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15972224592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15972224592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyanan10@crmedical.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyanan10@crmedical.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市青山区冶金大道209号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Applicant address：

No. 209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, China

Study leader's address：

No. 209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华润武钢总医院

Applicant's institution：

China Resources & Wugang General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CRWG2024R006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华润武钢总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Resources & Wugang General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

余何

Contact Name of the ethic committee：

He Yu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-86212358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

273764719@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华润武钢总医院

Primary sponsor：

China Resources & Wugang General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Primary sponsor's address：

No. 209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

No. 209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, China

具体地址：

China Resources & Wugang General Hospital

Institution
hospital：

China Resources & Wugang General Hospital

Address：

China Resources & Wugang General Hospital

经费或物资来源：

职业危害识别与控制湖北省重点实验室联合基金项目（JF2023-Y02）

Source(s) of funding：

Joint fundation project of Hubei Province Key Laboratory of Occupational Hazard Identification and Control （JF2023-Y02）

研究疾病：

慢性肌骨疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic musculoskeletal pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过情绪评估量表证明慢性肌骨疼痛患者的确存在焦虑、抑郁等负性情绪； （2）通过相关性分析证实负性情绪的严重程度是否与神经递质水平相关联，具体而言，负性情绪的波动会导致相关神经递质水平或成分的变化； （3）初步探讨常规电针联合调神电针后能够同时改善疼痛、缓解负性情绪的可能机制

Objectives of Study：

（1）Demonstrate the presence of negative emotions such as anxiety and depression in patients with chronic musculoskeletal pain through emotional assessment scales; （2）Confirm whether the severity of negative emotions is associated with neurotransmitter levels through correlation analysis, specifically, that fluctuations in negative emotions may lead to changes in the levels or components of related neurotransmitters; （3）Preliminary explore the possible mechanisms by which conventional electroacupuncture combined with mind-regulating electroacupuncture can simultaneously improve pain and alleviate negative emotions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合《慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识（2018）》提出的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，即发生在肌肉、骨骼、关节、肌腱或软组织等部位≥3个月的疼痛，如类风湿性关节炎、腰背痛、颈肩痛、膝关节炎患者等； 2) VAS评分≥4分； 3) 年龄≥18岁； 4) 意识清楚、语言表达准确且能正常交流者； 5) 知情同意，自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnostic criteria for chronic musculoskeletal pain proposed in the "Expert Consensus on Drug Therapy for Chronic Musculoskeletal Pain (2018)", that is, pain that has occurred in muscles, skeletons, joints, tendons, or soft tissues for ≥3 months, such as patients with rheumatoid arthritis, low back pain, neck and shoulder pain, knee arthritis, etc.; 2. VAS score ≥4; 3. Age ≥18 years; 4. Clear consciousness, accurate language expression, and the ability to communicate normally.

排除标准：

1) 合并其他严重心、肺、肝、肾等重大疾病患者； 2) 有严重精神疾病及认知功能障碍者； 3) 患者拒绝参与者； 4) 传染性疾病引起的慢性肌肉骨骼疼痛患者； 5) 妊娠或哺乳期妇女； 6) 对非甾体类抗炎药不耐受者。

Exclusion criteria：

1) Patients with other severe major diseases such as cardiopulmonary, hepatic, or renal disorders; 2) Individuals with severe mental illnesses and cognitive dysfunction; 3) Patients who decline to participate; 4) Patients with chronic musculoskeletal pain caused by infectious diseases; 5) Women who are pregnant or breastfeeding; 6) Individuals intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

20

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celecoxib capsules

Intervention code：

组别：

常规电针联合调神电针组

样本量：

20

Group：

regular electroacupuncture combined with spirit-regulation electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规电针联合调神电针

干预措施代码：

Intervention：

regular electroacupuncture combined with spirit-regulation electroacupuncture

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

20

Group：

healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

常规电针组

样本量：

20

Group：

regular electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

局部取穴联合循经取穴

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Local and Meridian Acupoint Selection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

中国

Province：

湖北省

City：

武汉市

单位(医院)：

华润武钢总医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China Resources & Wugang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预后

测量方法：

患者自我报告的视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of neurotransmitters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉血

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法分组：由主要研究者由电脑生成一组随机数字及相应组别，根据患者的入组顺序分配随机数字并纳入相应分组，仅慢性肌骨疼痛患者需要进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by random number method: The principal investigator generates a series of random numbers and corresponding groups using a computer. Patients are assigned random numbers and allocated to corresponding groups according to the order of enrollment, with only patients with chronic musculoskeletal pain required to undergo random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record using a medical case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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