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Observational Study on the Efficacy of Silver Needle Pre-Release Combined with Sedation and Analgesia in the Manipulative Release of adhesive capsulitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000366

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

银质针预松解联合镇静镇痛下手法松解肩周炎的疗效观察

Public title：

Observational Study on the Efficacy of Silver Needle Pre-Release Combined with Sedation and Analgesia in the Manipulative Release of adhesive capsulitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银质针预松解联合镇静镇痛下手法松解肩周炎的疗效观察

Scientific title：

Observational Study on the Efficacy of Silver Needle Pre-Release Combined with Sedation and Analgesia in the Manipulative Release of adhesive capsulitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张光辉

研究负责人：

张光辉

Applicant：

Guanghui Zhang

Study leader：

Guanghui Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

372499021@qq.com

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6003 6903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372499021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372499021@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市集美区盛光路566号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市集美区盛光路566号

Applicant address：

566 Shengguang Road Jimei District Xiamen City Fujian Province Chi

Study leader's address：

566 Shengguang Road Jimei District Xiamen City Fujian Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Xiamen Medical University Affiliated Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门医学院附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

厦门医学院附属第二医院教学科研管理部

Contact Name of the ethic committee：

Teaching and Research Management Department of the Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市集美区盛光路566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Shengguang Road Jimei District Xiamen City Fujian Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 615 9592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

372499021@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Xiamen Medical University Affiliated Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市集美区盛光路566号

Primary sponsor's address：

566 Shengguang Road Jimei District Xiamen City Fujian Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门医学院附属第二医院

具体地址：

中国福建省厦门市集美区盛光路566号

Institution
hospital：

Xiam Medical University Affiliated Second Hospital

Address：

566 Shengguang Road Jimei District Xiamen City Fujian Province China

经费或物资来源：

申请中

Source(s) of funding：

applying

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

adhesive capsulitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在明确评估银质针预松解联合镇静镇痛下手法松解治疗肩周炎的临床疗效。通过对比分析患者在接受银质针预松解联合镇静镇痛下手法松解治疗前后的肩关节活动度、疼痛程度、睡眠质量等指标，确定该治疗方法在缓解疼痛、改善功能和提高生活质量方面的效果，为临床治疗肩周炎提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to explicitly evaluate the clinical efficacy of silver needle pre-release combined with sedation and analgesia in the manipulative release of adhesive capsulitis. By conducting a comparative analysis of patients' shoulder joint mobility pain levels and sleep quality before and after treatment the objective is to determine the effectiveness of this therapeutic approach in alleviating pain improving function and enhancing quality of life thereby providing a scientific basis for the clinical management of adhesive capsulitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄在45-70岁之间，病程在1个月以上，无严重的心脏病、神经系统疾病、凝血功能障碍等基础性疾病，以及自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Age Range: Participants must be between 45 and 70 years of age. Duration of Symptoms: The duration of shoulder pain or stiffness must be more than 1 month. Absence of Severe Underlying Diseases: No history of severe cardiac disease. No history of neurological disorders. No history of coagulation dysfunction or other relevant hematological disorders. Voluntary Participation and Informed Consent: Participants must voluntarily agree to participate in the study and sign an informed consent form indicating their understanding of the study's objectives procedures potential risks and benefits.

排除标准：

(1) 肩关节 X 线检查 ，排除肩部骨折、脱位患者，MRI 检查排除肩袖损伤三级及以上患者，排除肌腱断裂的患者；(2) 近半个月内接受其他肩部有创治疗患者；(3) 其他原因引起的肩部疼痛； (4) 治疗区域局部皮肤感染及患有血液系统疾病、精神疾病患者不能配合治疗及有创操作禁忌症患者

Exclusion criteria：

(1) shoulder joint X-ray examination excludes patients with shoulder fractures and dislocations MRI examination excludes patients with rotator cuff injuries of grade three or above and excludes patients with tendon ruptures; (2) Patients who have received invasive treatment for other shoulder injuries within the past half month; (3) Shoulder pain caused by other reasons; (4) Patients with local skin infections in the treatment area as well as those with hematological and psychiatric disorders who cannot cooperate with treatment and have contraindications for invasive procedures

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

银质针预松解联合镇静镇痛下手法松解

干预措施代码：

Intervention：

Silver needle pre release combined with sedation and analgesia for manual release

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

镇静镇痛下手法松解

干预措施代码：

Intervention：

sedation and analgesia for manual release

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门医学院附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not shared

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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