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Study on the comprehensive evaluation criteria and early diagnosis model of the subhealth state of abnormal glucolipid metabolism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000823

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖脂代谢异常亚健康状态的综合评价标准和早期诊断模型研究

Public title：

Study on the comprehensive evaluation criteria and early diagnosis model of the subhealth state of abnormal glucolipid metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖脂代谢异常亚健康状态的综合评价标准和早期诊断模型研究

Scientific title：

Study on the comprehensive evaluation criteria and early diagnosis model of the subhealth state of abnormal glucolipid metabolism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊娉婕

研究负责人：

郭姣

Applicant：

Xiong Pingjie

Study leader：

Guo Jiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13879129168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3935 2609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Jennylu@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyguoyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IIT-58-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangd

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gylunli@163.net

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program "Active Health and Technological Response to Population Aging" Key Special Project

研究疾病：

糖脂代谢病

研究疾病代码：

Target disease：

glucolipid metabolic disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究聚焦如何实现糖脂代谢异常亚健康人群的精准诊断，基于项目组前期发布的糖脂代谢病国际指南、中医证候诊断量表，开展前瞻性队列观察性研究，并进行每年一次的长期随访，采集中医四诊、血糖、血脂等宏观数据和转录组学、易感基因等微观数据，构建映射关系，阐明整合生物学基础，揭示临界转变规律，建立医学知识图谱，研发糖脂代谢异常亚健康诊断模型、制订综合评价标准，以实现糖脂代谢病防治窗口前移，提高其防控水平。

Objectives of Study：

This study focused on how to achieve accurate diagnosis of sub-healthy people with abnormal glucose and lipid metabolism. Based on the international guidelines for glucose and lipid metabolism diseases and the TCM syndrome scale published earlier by the project group a prospective cohort observational study was carried out and the long-term follow-up was conducted once a year to collect macro data such as the four diagnosis of traditional Chinese medicine blood glucose and blood lipid and microdata such as transcriptomics and susceptibility genes. Constructing the mapping relationship clarifying the basis of integrated biology revealing the critical transition law establishing the medical knowledge map developing the sub-health diagnostic model of abnormal glucose and lipid metabolism and formulating the comprehensive evaluation criteria can realize the prevention and treatment window moving forward and improve the prevention and control level of glucose and lipid metabolism diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）健康人群纳入标准： 根据WHO的定义，健康乃是一种在身体上、精神上的完满状态，以及良好的适应力，而不仅仅是没有疾病和衰弱的状态。同时，在近6个月内没有诊断为任何疾病或存在身体不适。 （2）亚健康人群纳入标准： 1）年龄18-65岁； 2）具有疲劳，或睡眠紊乱，或疼痛等躯体症状；具有抑郁寡欢，或焦躁不安、急躁易怒，或恐惧胆怯，或短期记忆力下降，注意力不能集中等精神心理症状；人际交往频率减低，或人际关系紧张等社会适应能力下降表现。 3）糖脂代谢异常亚健康组与非糖脂代谢异常亚健康组纳入标准： 在亚健康纳入标准基础上，合并下列第1-3中的任意一条（或以上）持续发作3个月以上，并且经系统检查排除可能导致下述表现的疾病者属糖脂代谢异常亚健康组；不合并下列第1-3中的任意一条（或以上）持续发作3个月以上者属非糖脂代谢异常亚健康组。 1.参照中华医学会内分泌学分会《中国成人糖尿病前期干预的专家共识(2023版)》糖尿病前期诊断标准，血糖异常但未到糖尿病的临床或亚临床诊断标准的疾病前状态，6.1mmol/L≤空腹血糖值＜7 mmol/L，或7.8 mmol/L≤餐后2小时血糖值＜11.1 mmol/L，或5.7%≤糖化血红蛋白<6.5%； 2.血脂异常但未到高脂血症的临床或亚临床诊断标准的疾病前状态，5.2 mmol/L≤总胆固醇＜6.2 mmol/L，和（或）3.4 mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇＜4.1 mmol/L，和（或）1.7 mmol/L≤三酰甘油＜2.3 mmol/L，和（或）4.1 mmol/L≤非高密度脂蛋白胆固醇＜4.9 mmol/L； 3.上腹部超声提示：肝脏前场回声增强（“明亮肝”）、远场回声衰减，以及肝内管道结构显示不清楚等特征。 （3）糖脂代谢异常人群纳入标准： 1）年龄18-65岁； 2）有头身困重、失眠多梦、胸闷心悸等临床表现,且符合以下1-4中任意一条（或以上）即可纳入。 1.参照《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中糖尿病诊断标准，空腹血糖值≥7.0 mmol/L，或餐后2h血糖值≥11.0 mmol/L，或糖化血红蛋白≥6.5%； 2.总胆固醇>6.2 mmol/L，和(或)低密度脂蛋白胆固醇>4.1 mmol/l，和(或)三酰甘油≥2.3 mmol/L,和(或)非高密度脂蛋白胆固醇>4.9mmol/L； 3.非酒精性脂肪性肝炎或肝纤维化或肝硬化； 4.有颈动脉或其他动脉粥样硬化斑块。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria of healthy population: According to the WHO definition health is a state of physical and mental fullness and good adaptability not just a state of absence of disease and frailty. At the same time they had not been diagnosed with any disease or had physical discomfort in the past 6 months. (2) Inclusion criteria of sub-health population: 1) aged 18–65 years; 2) physical symptoms such as fatigue sleep disturbance or pain; With depression or restless irritable or fear and timidity or short-term memory decline attention can not concentrate and other mental and psychological symptoms; Decreased frequency of interpersonal communication or interpersonal tension and other social adaptability. 3) Inclusion criteria of sub-health group with abnormal glucose and lipid metabolism and sub-health group without abnormal glucose and lipid metabolism: Based on the inclusion criteria of sub-health the patients with any one of the following 1-3 (or more) lasting for more than 3 months and excluding the diseases that may cause the following manifestations were classified as the abnormal glucose and lipid metabolism sub-health group. Those who did not have any of the following items (or more than one) for more than 3 months were classified as non-glucose and lipid metabolism abnormal sub-health group. 1. According to the diagnostic criteria of prediabetes "Expert Consensus on the intervention of prediabetes in Chinese Adults (2023 version)" issued by the Society of Endocrinology of the Chinese Medical Association predisease states with abnormal blood glucose but without clinical or subclinical diagnostic criteria for diabetes 6.1mmol/L≤ fasting blood glucose value < 7 mmol/L; Or 7.8 mmol/L≤ 2-hour plasma glucose < 11.1 mmol/L or 5.7%≤ HbA1c <6.5%; 2. A premorbid state of dyslipidemia that does not meet the clinical or subclinical diagnostic criteria for hyperlipidemia 5.2 mmol/L≤ total cholesterol < 6.2 mmol/L and/or 3.4 mmol/L≤ low-density lipoprotein cholesterol < 4.1 mmol/L; And (or) 1.7 mmol/L≤ triglyceride < 2.3 mmol/L and (or) 4.1 mmol/L≤ non-high density lipoprotein cholesterol < 4.9 mmol/L; 3. Upper abdominal ultrasound showed the features of enhanced anterior liver echo (" bright liver ") attenuated far field echo and unclear intrahepatic duct structure. (3) Inclusion criteria for people with abnormal glucose and lipid metabolism: 1) aged 18–65 years; 2) Patients with clinical manifestations such as head and body distress insomnia and dreams chest tightness and palpitations and meeting any one of the following 1-4 (or more) can be included. 1. According to the diagnostic criteria of diabetes in the Chinese Guidelines for the prevention and Treatment of type 2 diabetes (2020 edition) fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose ≥11.0 mmol/L or glycosylated hemoglobin ≥6.5%; 2. Total cholesterol >6.2 mmol/L and/or low density lipoprotein cholesterol >4.1 mmol/l and/or triglyceride ≥2.3 mmol/L and/or non-high density lipoprotein cholesterol >4.9mmol/L; 3. Nonalcoholic steatohepatitis or liver fibrosis or cirrhosis; 4. Presence of carotid or other atherosclerotic plaques.

排除标准：

排除标准 （1）整体排除标准 1）妊娠期或哺乳期女性； 2）患有严重精神病等的沟通障碍疾病； 3）恶性肿瘤患者； 4）合并严重的心、肝、肾、肺等器官损害或造血系统疾病者。 （2）血液、尿液、粪便采集排除标准：在整体排除标准的基础上 1）近1个月使用过抗生素、免疫抑制剂者； 2）严重的感染未控制者。 （3）舌苔菌群采集排除标准：在整体排除标准的基础上 1）牙周病或严重牙龈炎患者； 2）佩戴固定正畸矫治器或假牙人群； 3）日常有使用漱口水习惯人群； 4）近1个月使用过抗生素、免疫抑制剂者； 5）采样前12小时内吸烟； 6）严重的感染未控制者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (1) Overall exclusion criteria 1) pregnant or lactating women; 2) suffering from communication disorders such as severe mental illness; 3) patients with malignant tumors; 4) complicated with serious heart liver kidney lung and other organ damage or hematopoietic system diseases. (2) Exclusion criteria for blood urine and stool collection: on the basis of the overall exclusion criteria 1) those who used antibiotics or immunosuppressants in the past month; 2) severe uncontrolled infection. (3) Exclusion criteria for tongue coating flora collection: on the basis of the overall exclusion criteria 1) patients with periodontal disease or severe gingivitis; 2) people wearing fixed orthodontic appliances or dentures; 3) people with the habit of using mouthwash daily; 4) those who used antibiotics or immunosuppressants in the past month; 5) smoking within 12 hours before sampling; 6) severe uncontrolled infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-05

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

糖脂代谢异常人群组

样本量：

3500

Group：

Glucolipid metabolism abnormal population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

亚健康人群组

样本量：

3500

Group：

Sub-healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

3500

Group：

The healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东药科大学

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖脂代谢病中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale of Glycolipid Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食运动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet and exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid complete

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢亚健康评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

GLMD-Subhealth score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image in TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医眼象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye image in TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF-36

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urea

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case observation table (CRF) and electronic data will be collected managed and preserved by the researchers in this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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