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Qishen Yiqi Dropping Pills for chronic cardiorenal syndrome--a prospective multicenter cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000145

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参益气滴丸治疗慢性心肾综合征——前瞻性、多中心、队列研究

Public title：

Qishen Yiqi Dropping Pills for chronic cardiorenal syndrome--a prospective multicenter cohort study

注册题目简写：

芪参益气滴丸治疗慢性心肾综合征的队列研究

English Acronym：

A cohort study of Qishen Yiqi Dropping Pills in the treatment of chronic cardiorenal syndrome

研究课题的正式科学名称：

芪参益气滴丸治疗慢性心肾综合征——前瞻性、多中心、队列研究

Scientific title：

Qishen Yiqi Dropping Pills for chronic cardiorenal syndrome--a prospective multicenter cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

芪参益气滴丸治疗慢性心肾综合征的队列研究

Scientific title acronym：

A cohort study of Qishen Yiqi Dropping Pills in the treatment of chronic cardiorenal syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘学政

研究负责人：

刘学政

Applicant：

Xuezheng Liu

Study leader：

Xuezheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13821233135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13821233135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drhare1975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drhare1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

Tianjin 88 Changling Road

Study leader's address：

Tianjin 88 Changling Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin 88 Changling Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

Tianjin 88 Changling Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Tianjin 88 Changling Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raising

研究疾病：

慢性心肾综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic cardiorenal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过真实世界的观察性研究提供芪参益气滴丸治疗慢性心肾综合征适用临床实践中广泛人群的临床证据，为慢性心肾综合征的中医药治疗提供高质量的循证医学证据，完善慢性心肾综合征的治疗方案，改善患者预后，促进其防治水平的提高。

Objectives of Study：

To provide clinical evidence from a wide range of populations in real-world observational studies on the applicability of Qishen Yiqi Dropping Pills for the treatment of chronic cardiorenal syndrome in clinical practice to provide high-quality evidence-based medical evidence for the treatment of chronic cardiorenal syndrome with traditional Chinese medicine (TCM) to improve the treatment regimen of chronic cardiorenal syndrome to improve the prognosis of the patients and to promote the enhancement of its prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18~80岁，性别不限；②符合慢性心力衰竭和慢性肾脏病的诊断标准；③纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～III级；④基于估算肾小球滤过率的慢性肾脏病G2~G3期；⑤患者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18~80 years old gender is not limited; ② Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure and chronic kidney disease; ③ New York Heart Association (NYHA) cardiac function class II~III; ④ Chronic kidney disease stage G2~G3 based on estimated glomerular filtration rate; ⑤ The patients gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

①同时合并有严重肝功能不全、血液系统、内分泌系统等原发性疾病，肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；②合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等高死亡风险因素；③近期需要器械治疗的慢性心衰患者；④妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；⑤过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；⑥1个月内参加其他药物临床研究者；⑦根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的随访者。

Exclusion criteria：

① concomitant combination of severe hepatic insufficiency hematological system endocrine system and other primary diseases tumor patients severe neuroendocrine system diseases and psychiatric patients; ② combination of acute coronary syndrome (within 30 days) cardiogenic shock acute myocarditis hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg) difficult to control with medication difficult to control the malignant Arrhythmia hypertrophic obstructive cardiomyopathy severe valvular disease requiring surgical treatment and pulmonary embolism and other high risk factors for death; (3) Patients with chronic heart failure who recently required device therapy; (4) Pregnant or preparing for pregnancy and lactation; (5) Allergic individuals or individuals with a known allergy to the therapeutic drug; (6) Participants in a clinical study of another drug within 1 month; (7) Patients who in the judgment of the investigator are unable to complete this study or (vii) Patients who in the judgment of the investigator are unable to complete the study or to comply with the follow-up of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

60

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗加载芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Basic drug therapy combined with Qishen Yiqi Dropping Pills

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

60

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

迁安

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qian’an

单位(医院)：

迁安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qian'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-A Grade-3

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinede Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class-A Grade-3

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-A Grade-3

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学东莞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Dongguan Hospital

Level of the institution：

Class-A Grade-3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Cardiac Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于暴露开始后第120、180、270天随访时采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected at the 120th, 180th, and 270th day follow-up after the start of exposure

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于暴露开始后第120、180、270天随访时采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected at the 120th, 180th, and 270th day follow-up after the start of exposure

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

N末端B型利钠肽原/脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide/ brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

退伍军人特定活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Veterans Specific Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于暴露开始后第120、180、270天随访时采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected at the 120th, 180th, and 270th day follow-up after the start of exposure

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trimethylamine N-oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于芪参益气滴丸暴露前、后采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected before and after exposure to astragalus ginseng and yiqi drops

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

主要肾脏和心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major renal and cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于暴露开始后第120、180、270天随访时采集

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Collected at the 120th, 180th, and 270th day follow-up after the start of exposure

Measure method：

Outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）及电子采集和管理系统（EDC）进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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