Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of asymptomatic hyperuricemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗无症状高尿酸血症的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of asymptomatic hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗无症状高尿酸血症的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of asymptomatic hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小华

研究负责人：

王玮佳

Applicant：

Chen Xiaohua

Study leader：

Wang Weijia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18344981465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13696838265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531681617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

879500118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Applicant address：

1 Qiuyang Road Minhou Shang Street Fuzhou City Fujian Province China

Study leader's address：

363 Guobin Avenue Minhou County Fuzhou City Fujian Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KS-66-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈天懿

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tianyi

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue Minhou County Fuzhou City Fujian Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-22867120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue Minhou County Fuzhou City Fujian Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州

市(区县)：

闽侯

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

Minhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福建省福州市闽侯县国宾大道 363 号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue Minhou County Fuzhou City Fujian Province China

经费或物资来源：

福建省财政专项

Source(s) of funding：

Fujian provincial fiscal special

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察健脾化湿泄浊方及其联合别嘌醇片治疗无症状高尿酸血症的临床疗效与安全性，为临床推广应用提供循证依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Jianpi Huashi Xizhuo decoction and its combination with allopurinol tablets in the treatment of asymptomatic hyperuricemia so as to provide evidence-based basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合高尿酸血症诊断标准，且未引起关节炎症发作者； ②符合脾虚湿浊内蕴证诊断标准者； ③有高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、冠心病等合并症且血尿酸水平≥480μmol/L的患者，或单纯血尿酸水平≥540μmol/L者； ④18岁～65岁，男女不限； ⑤入选前15天未用影响本试验观察的药物； ⑥同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

① It met the diagnostic criteria of HUA and did not cause joint inflammation. ② meeting the diagnostic criteria of spleen deficiency and dampness; ③ patients with hypertension abnormal lipid metabolism diabetes obesity coronary heart disease and other comorbidities and serum uric acid level ≥480μmol/L or patients with serum uric acid level ≥540μmol/L; ④18 to 65 years old male or female; (5) no drugs that could affect the observation of the study were used in the 15 days before enrollment; ⑥ Consent to sign the informed consent.

排除标准：

①有急性痛风发作史、肾结石、痛风石形成、尿酸性肾病等并发症； ②有血液病、肾脏疾病、肿瘤放化疗或服用相关药物史等可疑继发性高尿酸 血症； ③严重心、肝、肾疾病患者； ④妊娠或哺乳病人； ⑤试验药物禁忌症、过敏； ⑥最近3个月参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

① History of acute gout attack renal calculi tophi formation uric acid nephropathy and other complications; ② Suspicious secondary hyperuricemia such as blood disease kidney disease tumor radiotherapy and chemotherapy or taking related drugs Viremia; ③ patients with severe heart liver and kidney diseases; ④ pregnant or lactating patients; ⑤ drug contraindications and allergies; ⑥ participated in other clinical trials in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

30

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

别嘌醇片（0.1g，qd）

干预措施代码：

Intervention：

Allopurinol tablets (0.1g qd)

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

30

Group：

Integrated traditional Chinese and western medicine group

Sample size：

干预措施：

健脾化湿泄浊方（每日1剂，早晚饭后半小时温服）+别嘌醇片（0.1g，qd）

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi-huashi-xiezhuo Decoction (1 dose daily warm take half an hour after breakfast and dinner) + allopurinol tablets (0.1g qd)

Intervention code：

组别：

中医组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

健脾化湿泄浊方（每日1剂，早晚饭后半小时温服）

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huashui Xizhuo Decoction (1 dose daily take warm half an hour after breakfast and dinner)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州

市(区县)：

闽侯

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

Minhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

别嘌醇片平均用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average dosage of allopurinol tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次痛风急性发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first acute gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸波动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fluctuation of blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of gout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of gout attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

附加指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

附加指标

Outcome：

tumor necrosis factor α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 统计软件生成随机数字表，根据随机数字表将对应的分组代码装入信封，由与本试验无关的医务人员控制分配方案，注意隐藏随机方法； 临床医师按顺序号拆开信封，根据其中的分组代码，以 1：1：1 的比例依次将患者分别纳入不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software was used to generate a random number table. According to the random number table the corresponding grouping code was loaded into the envelope. Medical personnel unrelated to this experiment controlled the distribution scheme and paid attention to hiding the random method. The clinician opened the envelope according to the sequence number and placed the patients into different treatment groups in a 1: 1:1ratio according to the group code.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集： 研究者记录所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线），做任何更正时只能划斜线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得涂擦，覆盖原始记录。 研究病历完成观察后3天内将研究记录等资料交研究质控负责人审核。 （2）数据录入 应用excel构建数据库，所有数据采用网上录入方式，由研究负责单位指定2 名研究员录入数据，交叉审核。 （3）数据资料的存档规定 本研究结束后，所有临床研究相关文件均需归档。所有纸质和电子文件均需要妥善保存，及时交档案管理人员。 纸质文件主要为数据管理计划，研究病历接收清单，数据录入清单等；电子文件主要包括以上内容的电子邮件，网上填表的数据库，用于统计的数据库，双份录入不一致清单，数据修正清单，往来电子邮件，研究进程报告等。所有电子文件均妥善保存。档案管理员完成归档文件接受，并以临床数据档案项目清单确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data acquisition All items recorded by the researcher should be filled in no empty items missing items (no record of the space slash) make any correction can only slash note the changed data explain the reason signed and dated by the researcher shall not be erased covering the original record. Within 3 days after the completion of the study medical records the study records and other materials will be submitted to the research quality control person for review. 2. Data entry Excel was used to build the database and all data were entered online. Two researchers were designated by the research unit to enter the data and cross-review the data. 3. Requirements for archiving data After the end of this study all clinical study related documents should be filed. All paper and electronic documents need to be properly stored and promptly submitted to the records manager. The paper documents are mainly data management plan research medical record receiving list data entry list etc. Electronic documents mainly include the above contents of E-mail online form filling database database for statistics double entry inconsistencies list data correction list E-mail exchanges research progress reports etc. All electronic documents are securely stored. The archivist completes the acceptance of archived documents and confirms them with a list of clinical data file items.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above