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Effect of acupuncture on the neurodynamic properties of brain networks in patients with post-stroke shoulder pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000832

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对脑卒中后肩痛患者脑网络神经动态特征的影响

Public title：

Effect of acupuncture on the neurodynamic properties of brain networks in patients with post-stroke shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对脑卒中后肩痛患者脑网络神经动态特征的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture on the neurodynamic properties of brain networks in patients with post-stroke shoulder pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安文婷

研究负责人：

陆晓

Applicant：

An Wenting

Study leader：

Lu Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2231 4901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1395 8023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anwenting163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luxiao1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road Nanjing 210029 China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road Nanjing 210029 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fu-min

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road Nanjing Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road Nanjing Jiangsu China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卒中后肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨针刺治疗对脑卒中后肩痛患者疼痛缓解的临床效果，并分析其对脑网络神经动态特征（如默认模式网络、注意力网络、感觉运动网络等）功能连通性的影响。通过比较脑卒中肩痛患者与健康受试者的脑网络特征差异，以及患者治疗前后脑网络功能的变化，揭示针刺干预对中枢神经系统调节的潜在机制。

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the clinical effects of acupuncture treatment on pain relief in patients with post-stroke shoulder pain and to analyse its effects on the functional connectivity of neurodynamic brain network features (e.g. default mode network attention network sensorimotor network etc.). By comparing the differences in brain network characteristics between patients with post-stroke shoulder pain and healthy subjects as well as the changes in brain network function before and after the patients' treatment the potential mechanism of acupuncture intervention on the regulation of the central nervous system will be revealed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18-75周岁；（2）通过CT或MRI检测确诊为脑卒中；（3）脑卒中病程≤6个月；（4）主诉偏瘫侧肩痛且VAS≥3分；（5）本人或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged 18-75 years; (2) patients diagnosed with stroke by CT or MRI scan; (3) stroke duration ≤ 6 months; (4) complaining of shoulder pain on the hemiplegic side and VAS ≥ 3 points; (5) informed consent signed by the individual or legal guardian.

排除标准：

（1）脑卒中急性期，生命体征不稳者；（2）脑卒中前有肩关节疾病（颈椎病、肩周炎、肩关节损伤等）以及外伤、肿瘤、丘脑病变等所致的肩部疼痛；（3）严重视力、听力、言语、认知、意识障碍，不能配合完成评估及检查者；（4）合并严重心肝肾、呼吸系统、造血系统、肿瘤等严重原发性疾病；（5）精神疾病、癫痫患者；（6）幽闭恐惧症、妊娠患者；（7）晕针、对针刺过敏者。

Exclusion criteria：

(1) people with unstable vital signs in the acute stage of stroke; (2) people with shoulder joint diseases (cervical spondylosis frozen shoulder shoulder injury etc.) and shoulder pain caused by trauma tumour thalamic lesion etc (3) People with severe disorders of vision hearing speech cognition and consciousness who are unable to cooperate with the completion of the assessment and examination; (4) People with severe combination of cardiac hepatic and renal diseases respiratory haematopoietic and tumour diseases; (5) People with mental diseases and epilepsy; (6) People with claustrophobia and pregnancy; (7) People with allergy to needle fainting and needle sticking. Primary diseases; (5) mental diseases epilepsy patients; (6) claustrophobia pregnant patients; (7) fainting from needles allergy to needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肩痛组

样本量：

20

Group：

Shoulder pain group

Sample size：

干预措施：

患者取健侧卧位,偏瘫上肢置于胸前抱枕上,局部皮肤常规消毒。针刺患侧肩髃、肩贞、肩髎、肩前、曲池、手三里、中渚、后溪、合谷穴位。捻转结束后留针10min。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the healthy side recumbent position, the hemiplegic upper limb was placed on a pillow in front of the chest, and the local skin was routinely disinfected. Acupuncture was performed on the affected side at Jianyu, Jianzhen, Jianliao, Jianqian, Quchi, Hand Sanli, Zhongzhu, Houxi and Hegu points. The needle was left in place for 10 minutes after the end of twisting.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗中、治疗后10分钟

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）

Measure time point of outcome：

10 minutes before during and after treatment

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

头颅3.0 T MRI扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head 3.0 T MRI scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图信号分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前10分钟（静息态）；治疗中（同步标记捻转结束时间点）；治疗后10分钟

测量方法：

128导脑电设备

Measure time point of outcome：

10 minutes before treatment (resting state);During treatment (synchronised marking of the end time point of twisting);10 minutes after treatment.

Measure method：

128-lead EEG equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用传统随机分组方法。基于既往针刺治疗疼痛相关研究，计划纳入20例脑卒中后肩痛患者及10例性别、年龄相匹配的健康受试者作为对照组。所有患者均接受统一的针刺治疗，健康者无需针刺，未设置不同干预组别或安慰剂对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Traditional randomised grouping method was not used. Based on previous studies related to acupuncture for pain it was planned to include 20 patients with post-stroke shoulder pain and 10 sex- and age-matched healthy subjects as a control group. All patients received uniform acupuncture treatment healthy individuals did not need acupuncture and no different intervention groups or placebo controls were set up.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开，读者可在合理范围内向研究负责主要人员索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within 6 months of the completion of the trial and may be obtained by readers from the principal investigators within reasonable limits.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management will be carried out through the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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