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Efficacy and safety of compound Maodongqing enema and its granule in the treatment of sequelae of pelvic inflammatory disease: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000607

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方毛冬青灌肠液与配方颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of compound Maodongqing enema and its granule in the treatment of sequelae of pelvic inflammatory disease: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方毛冬青灌肠液与配方颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of compound Maodongqing enema solution and its granule in the treatment of sequelae of pelvic inflammatory disease: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王露璇

研究负责人：

梁雪芳

Applicant：

Wang Luxuan

Study leader：

Liang Xuefang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19860077345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13926082916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangluxuan66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangxuefang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine 12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

盆腔炎性疾病后遗症

研究疾病代码：

Target disease：

Sequelae of pelvic inflammatory disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟通过前瞻性随机对照临床研究，主要针对复方毛冬青灌肠传统外用方剂与复方毛冬青灌肠配方颗粒动态观察，以配方颗粒为切入点，探讨复方毛冬青传统外用方剂与不同剂量中药配方颗粒组在SPID的临床疗效、安全性，明确复方毛冬青中药配方颗粒外用治疗SPID的临床应用最佳剂量及应用优势，为中医药治疗SPID领域提供科学的循证医学证据。

Objectives of Study：

A prospective randomized controlled clinical trial is planned to investigate the clinical efficacy and safety of traditional compound Maodongqing enema and different doses of traditional Chinese medicine formula granule enema solution in SPID. To clarify the optimal dose and application advantages of compound Chinese medicine granule enema in the treatment of pelvic abscess and to provide scientific evidence-based medical evidence for the treatment of sequelae of pelvic inflammatory diseases in the field of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（A）符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准患者；子宫压痛和附件压痛 （B）年龄18-50岁有性生活史女性； （C）下腹痛/腰骶部疼痛VAS评分≥4分； （D）月经周期基本规律者(21-35天)； （E）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(A) patients who met the diagnostic criteria for sequelae of pelvic inflammatory disease that is uterine tenderness and adnexal tenderness on gynecological examination (B) women aged 18-50 years with a sexual history; (C) lower abdominal pain/lumbosacral pain Visual Analog Scales (VAS) ≥4; (D) regular menstrual cycle (21-35 days); (E) persons who provide informed consent.

排除标准：

（A）已经或计划半年内妊娠、哺乳妇女； （B）经证实有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径＞5cm、粘膜下肌瘤）；滴虫、霉菌性阴道炎；急性宫颈炎；子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者； （C）血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.1倍者； （D）肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常参考值上限； （E）盆腔炎性疾病后遗症急性发作者； （F）14天内实施过相关治疗并使用功能主治相似的药物者； （G）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； （H）过敏体质或对已知药物成份过敏者； （I）目前正在参加或在本研究前3个月内参加过其它临床试验的患者； （J）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （K）存在中药保留灌肠禁忌证者； （L）研究者认为不宜进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

(A) women who are or plan to become pregnant or breastfeed within six months; (B) confirmed gynecological malignant tumors benign tumors (including uterine fibroids > 5cm in maximum diameter and submucosal fibroids); Trichomonas and mycotic vaginitis; Acute cervicitis; Endometriosis adenomyosis pelvic venous stasis tuberculous pelvic inflammatory disease and other related symptoms; (C) patients with serum CA125 and erythrocyte sedimentation rate higher than 1.1 times the upper limit of normal reference value; (D) Liver function index (ALT AST) exceeding 1.5 times the upper limit of the normal reference value renal function index Scr exceeding the upper limit of the normal reference value; (E) acute sequelae of pelvic inflammatory disease; (F) patients who have received related treatment and used drugs with similar functional indications within 14 days; (G) patients with serious primary diseases of cardiovascular hepatic renal and hematological systems or mental disorders; (H) persons with allergic constitution or allergic to known drug ingredients; (I) patients who are currently enrolled in or have enrolled in another clinical trial within 3 months before the study; (J) a suspected or real history of alcohol or drug abuse; (K) patients with TCM retention enema contraindications; (L) The investigator considered it inappropriate to conduct the clinical investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-22

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

87

Group：

1

Sample size：

干预措施：

高剂量毛冬青复方灌肠液颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

High dose compound Maodongqing enema granules

Intervention code：

组别：

2

样本量：

87

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低剂量毛冬青复方灌肠液颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Low dose compound Maodongqing enema granules

Intervention code：

组别：

3

样本量：

87

Group：

3

Sample size：

干预措施：

复方毛冬青灌肠液

干预措施代码：

Intervention：

Traditional compound Maodongqing enema granules solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 261

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Hainan Hospital

Level of the institution：

Provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

广东省中医院贵州医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Guizhou Hospital

Level of the institution：

Provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Zhuhai Hospital

Level of the institution：

Municipal level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状分级量化评分和局部体征轻重分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom grading quantitative score and local signs severity grading score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（TNF-α、IL-6、IL-8、CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors (TNF-α IL-6 IL-8 CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔体征McCormack量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

McCormack scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医综合疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy evaluation of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科B超病灶的大小等改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

The size and other changes of gynecological B-ultrasound lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员完成，采用区组随机化方法，通过SAS9.4统计软件产生随机数字。按照试验总例数261例以1：1：1比例分为3组，将程序产生的随机分组结果通过中央随机系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation method was performed by the researchers of the Traditional Chinese Medicine Clinical Research Methodology Team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. The investigators will use block randomization to generate random numbers using SAS9.4 statistical software. According to the total number of 261 cases the trial was divided into three groups at a ratio of 1:1:1. The randomization results generated by the program were published through the central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各试验中心完成的病例观察表由监查员审查后收回，交与组长单位进行数据处理。 病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。计量资料用均数和标准差描述，计数资料用例数和百分数描述。应用SAS6.12统计软件分别对意向性治疗集和符合方案集进行统计分析。首先对三组入选病例的人口统计学特征进行基线分析，考察各组间的均衡性和可比性。然后再对各组之间的有效性指标、安全性指标进行比较。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completed case-observation forms at each site were reviewed by the monitor and retrieved for data processing by the team leader. Data from case report forms were entered in duplicate by two persons and the database was locked after verification. Measurement data were described by the mean and standard deviation and enumeration data were described by the number of cases and percentage. SAS6.12 statistical software was used to analyze the intention-to-treat set and per-protocol set respectively. Firstly the demographic characteristics of the three groups were analyzed at baseline to investigate the balance and comparability among the groups. Then the efficacy and safety indexes were compared between the groups.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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