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Therapeutic Effect of Auricular Acupuncture Combined with Acupuncture Therapy on Chronic Migraine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴联合针灸疗法治疗慢性偏头痛的疗效研究

Public title：

Therapeutic Effect of Auricular Acupuncture Combined with Acupuncture Therapy on Chronic Migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴联合针灸疗法治疗慢性偏头痛的疗效研究

Scientific title：

Therapeutic Effect of Auricular Acupuncture Combined with Acupuncture Therapy on Chronic Migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石玉萍

研究负责人：

于彦忠

Applicant：

SHI YUPING

Study leader：

YU Yanzhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615231937026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618031051805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiyuping0910@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

310174506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省邯郸市丛台区

研究负责人通讯地址：

中国河北省邯郸市丛台区

Applicant address：

Congtai District Handan City Hebei Province China

Study leader's address：

Congtai District Handan City Hebei Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

054100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

054000

申请人所在单位：

拉曼大学

Applicant's institution：

Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024[K]122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北工程大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Engineering University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李校天

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaotian

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路81号‌‌

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Congtai Road Congtai District Handan City Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0310-3962009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

310174506@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北工程大学附属医院

Primary sponsor：

Hebei University of Engineering Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路81号‌‌

Primary sponsor's address：

No. 81 Congtai Road Congtai District Handan City Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

CHINA

Province：

HEBEI Province

City：

Handan city

单位(医院)：

河北工程大学附属医院

具体地址：

邯郸市丛台区丛台路81号

Institution
hospital：

Hebei University of Engineering Affiliated Hospital

Address：

No. 81 Congtai Road Congtai District Handan City Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

8A80

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①通过比较治疗前和治疗后，偏头痛患者血液炎症因子的变化水平，评估耳穴和针灸方法在治疗偏头痛的作用疗效。 ②对耳穴和针灸疗法对治疗偏头痛患者的各种神经量表在治疗前后进行统计学分析，观察不同治疗方法对哪些神经量表或神经量表的哪些方面有影响。 ③通过组间和组内比较，分析偏头痛患者在不同治疗方法下，与性别、年龄、受教育程度的相关性。

Objectives of Study：

1.To assess the therapeutic efficacy of auricular acupuncture and acupuncture-moxibustion therapy by comparing pre- vs. post-treatment changes in serum inflammatory cytokine levels among migraine patients. 2.To conduct statistical analysis of headache-related assessment scales (MIDAS/HIT-6/VAS) before and after intervention identifying which scales or specific scale domains demonstrate significant treatment-induced alterations. 3.To analyze correlations between treatment outcomes and demographic variables (gender age education level) through between-group and within-group comparisons across therapeutic modalities.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）右利手，年龄18-50岁，性别不限；（2）有至少3个月但小于3年的偏头痛病史，符合第三版国际《头痛分类及诊断标准》中偏头痛的诊断标准；（3）偏头痛发作频率至少每月两次；（4）近一个月内未进行任何针灸、耳穴、按摩、放血等中医治疗；（4）女性志愿者未孕，且确保在研究期间和至少三个月后不怀孕；（5）所有患者在入组前进行头部CT检查，排除头部恶性肿瘤、先天血管畸形等；（6）志愿者在明确了解研究目的后，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Right-handed individuals aged 18-50 years regardless of gender; （2）Diagnosis of migraine according to ICHD-3 criteria (International Classification of Headache Disorders 3rd edition) with a documented history of 3 months to 3 years; （3）Migraine attack frequency of ≥2 episodes/month; （4）No exposure to Traditional Chinese Medicine therapies (acupuncture auricular therapy tuina massage or bloodletting) within the preceding 30 days; （5）Non-pregnant female volunteers who commit to using double-barrier contraception during the study and for ≥3 months post-study; （6）Normal head CT findings within 3 months prior to enrollment excluding intracranial malignancies or congenital vascular malformations; Provision of written informed consent after comprehensive explanation of study procedures.

排除标准：

（1）有其它类型的头痛：如张立型头痛、肿瘤引起的头痛等； （2）严重的伴随疾病：患有心血管、精神或神经系统疾病； （3）过度使用药物； （4）孕期和哺乳期； （5）耳部有皮肤感染； （6）患有恶性肿瘤、有吸毒、酗酒或酒精依赖的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: (1) Other headache disorders (e.g. tension-type headache headache secondary to intracranial neoplasms); (2) Severe comorbidities: cardiovascular psychiatric or neurological diseases; (3) Medication overuse headache; (4) Pregnancy or lactation; (5) Local skin infections in the auricular region; (6) Malignancy substance abuse chronic alcoholism or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-10

至To      2026-01-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-10

至To      2025-07-10

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴组

样本量：

80

Group：

arucular group

Sample size：

干预措施：

耳穴

干预措施代码：

Intervention：

aricular acupuncture(Headache is irrelevant))

Intervention code：

组别：

针灸组+耳穴组

样本量：

80

Group：

acupuncture+aricular acuouncture

Sample size：

干预措施：

针灸＋耳穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+aricular acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

CHINA

Province：

HEBEI Province

City：

HANDAN CITY

单位(医院)：

河北工程大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei University of Engineering Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛影响测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache impact test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛残疾程度评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Disability Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液因子（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10、IL-6 和 TNF-α肿瘤坏死因子）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood factors (IL-1 β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-6, and TNF - α tumor necrosis factor)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在excel表格中输入患者名单，名为在A列。在B列使用RAND生成随机数。 按B列排序，将患者随机排列。在C列分配组别，前一半为针灸+耳穴组，后一半为耳穴组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enter the patient list in column A of the Excel spreadsheet. Generate random numbers using RAND in column B. Sort by column B and randomly arrange the patients. Assign groups in column C with the first half being the acupuncture+aricular acupuncture group and the second half being the aricular group.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的CRF表格，会打印成纸质版让患者填写。在填写完毕后，将所有数据整理成电子形式，纸质版病例表有试验负责人保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients' CRF forms will be printed in paper format for patients to fill out. After completion all data will be organized into electronic form and the paper version of the case form will be kept by the trial leader for 5 years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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