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Exploring the clinical trial of Shen Ling Bai Zhu San in treating gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨参苓白术散治疗痛风的临床试验

Public title：

Exploring the clinical trial of Shen Ling Bai Zhu San in treating gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群探讨参苓白术散加减方对痛风的疗效和机制

Scientific title：

Exploring the therapeutic effect and mechanism of modified formula of Shen Ling Bai Zhu San on gout based on gut microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高敏

研究负责人：

李海波

Applicant：

Min Gao

Study leader：

Haibo Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13962964395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13682659819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20231111766@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihaiboqq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Applicant address：

No.3 Shajing Street Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

Study leader's address：

No.3 Shajing Street Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Weizhao Du

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Shajing Street Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-23215641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1329971308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

宝安区

Country：

China

Province：

Shenzhen City

City：

Bao'an District

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Institution
hospital：

Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No.3 Shajing Street Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 评估参苓白术散对痛风症状的疗效与安全性 2. 探索参苓白术散对肠道菌群的调节作用 3. 研究参苓白术散对代谢指标的影响

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy and safety of Shen Ling Bai Zhu San in treating gout symptoms. 2. Explore the regulatory effect of Shen Ling Bai Zhu San on gut microbiota. 3. Study the impact of Shen Ling Bai Zhu San on metabolic indicators

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者知情同意并自愿参与本次实验；②入组的 HUA 患者均依据《内科学》第 9 版高尿酸血症诊断标准:正常嘌呤饮食下，非同日两次空腹血尿酸水平男性和绝经后女性高于 420umol/L，绝经前女性高于 350umol/L 者，判为高尿酸血症；③痛风患者均符合 2015 年美国风湿病协会 (ACR)/欧洲抗风湿联盟（EULAR）发布的痛风分类标准，评分超过 8 分者诊断为痛风。

Inclusion criteria

① The patient gave informed consent and voluntarily participated in this experiment; ② All enrolled HUA patients were diagnosed with hyperuricemia according to the 9th edition of the "Internal Medicine" diagnostic criteria: under normal purine diet if the fasting blood uric acid level in males and postmenopausal females is higher than 420umol/L on non same day and in premenopausal females it is higher than 350umol/L it is judged as hyperuricemia; ③ Gout patients all meet the gout classification criteria published by the American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) in 2015 and those with a score exceeding 8 are diagnosed with gout.

排除标准：

①由其他疾病（先天性代谢异常、血液病、肝肾功能异常、中毒等）导致的 HUA；②使用炎症抑制药物及影响血尿酸水平的药物的患者；③合并类风湿性关节炎、脊柱关节炎、骨关节炎、多关节炎等风湿免疫性疾病的患者；④有感染性疾病、免疫损伤、创伤、恶性肿瘤、血液系统疾病的患者；⑤孕妇、哺乳期妇女及儿童。⑥长期服用抗生素等其他影响肠道菌群变化药物的患者。

Exclusion criteria：

① HUA caused by other diseases (congenital metabolic abnormalities hematological disorders liver and kidney dysfunction poisoning etc.); ② Patients who use anti-inflammatory drugs and drugs that affect blood uric acid levels; ③ Patients with rheumatoid arthritis spinal arthritis osteoarthritis polyarthritis and other rheumatic immune diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散＋非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Shen Ling Bai Zhu San+Fei Bu Si Ta

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Fei Bu Si Ta

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen City

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Third Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次，三个月，六个月

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

First time three months six months

Measure method：

Whole Blood

指标中文名：

中医侯症积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Hou Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次，三个月，六个月

测量方法：

自主评估

Measure time point of outcome：

First time three months six months

Measure method：

Self evaluation

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次，三个月，六个月

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

First time three months six months

Measure method：

Fecal testing

指标中文名：

11点疼痛程度数字等级量表（NRS-11）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次，三个月，六个月

测量方法：

自主评估

Measure time point of outcome：

First time three months six months

Measure method：

Self evaluation

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次，三个月，六个月

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

First time three months six months

Measure method：

serum

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照当天就诊时患者的就诊号末尾的单复数，在经过患者知情同意后，单数列为实验组，双数列为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the singular and plural numbers at the end of the patient's visit number on the same day with the patient's informed consent the singular number is listed as the experimental group and the double number is listed as the control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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