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A Study on the Biomechanical Mechanism of Lumbar Spine Stability Reconstruction in Patients with Lumbar Disc Herniation Treated by Joint Mobilization Techniques and Shis Orthopedic Exercise Therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

整骨手法联合石氏伤科练功疗法对腰突症患者腰椎稳定性重构的生物力学机制研究

Public title：

A Study on the Biomechanical Mechanism of Lumbar Spine Stability Reconstruction in Patients with Lumbar Disc Herniation Treated by Joint Mobilization Techniques and Shis Orthopedic Exercise Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整骨手法联合石氏伤科练功疗法对腰突症患者腰椎稳定性重构的生物力学机制研究

Scientific title：

A Study on the Biomechanical Mechanism of Lumbar Spine Stability Reconstruction in Patients with Lumbar Disc Herniation Treated by Joint Mobilization Techniques and Shis Orthopedic Exercise Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳聆

研究负责人：

王辉昊

Applicant：

zhanglinling

Study leader：

wanghuihao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18999582655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18851857303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18999582655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1411807346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

Lane 280, Huatuo Road, Zhangjiang Hi-tech, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Lane 280, Huatuo Road, Zhangjiang Hi-tech, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心

Applicant's institution：

Shi's Center of Orthopedics and Traumatology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-151-098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

gengxi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

Lane 280, Huatuo Road, Zhangjiang Hi-tech, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心

Primary sponsor：

SHIs’ Center of Orthopedics and Traumatology, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

Lane 280, Huatuo Road, Zhangjiang Hi-tech, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

SHIs’ Center of Orthopedics and Traumatology, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Lane 280 Huatuo Road Zhangjiang Hi-tech Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Herniated Lumbar Disc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过影像学观察、三维有限元仿真、表面肌电测量、步态分析、肌肉功能评估和脑电等技术手段，探究整骨手法联合石氏伤科练功疗法对腰椎旋转中心轨迹重构和腰椎功能稳定性重构的生物力学机制

Objectives of Study：

This study aims to explore the biomechanical mechanisms of joint mobilization techniques combined with Shi’s Orthopedic exercise therapy on the reconstruction of lumbar spine rotation center trajectory and functional stability in patients with lumbar disc herniation through imaging observation, 3D finite element simulation, surface electromyography measurement, gait analysis, muscle function evaluation, and electroencephalography.

药物成份或治疗方案详述：

将70例受试者进行分组，实验组35例、对照组35例。 实验组：整骨手法（1周1次，共4周）结合石氏伤科功法锻炼（1天1次，每次15min，共4周）； 对照组：双氯芬酸钠缓释片口服，一次0.1g，一日1次，饭后半小时内服用，连续服用4周。（注意事项：①用药期间忌饮酒。②不得同时服用阿司匹林等其他非甾体类抗炎药。③整片服用，不可掰开药片。④服药后如出现皮疹等过敏反应时，应立即停药）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 70 subjects were divided into two groups, with 35 in the experimental group and 35 in the control group. Experimental group: Joint mobilization techniques (once a week for 4 weeks) combined with Shi’s Orthopedic exercises (once a day, 15 minutes each time for 4 weeks). Control group: Oral administration of sustained-release diclofenac sodium tablets, 0.1 g once a day, taken within half an hour after meals for 4 weeks. Precautions: 1. Avoid alcohol during medication use. 2. Do not take other nonsteroidal anti - inflammatory drugs (NSAIDs) like aspirin concurrently. 3. Swallow the tablets whole; do not break them. 4. Discontinue use immediately if allergic reactions such as rash occur after taking the medication.

纳入标准：

①有腰突症病史，经Ｘ光片、CT或MRI检查 确诊且可诊断为腰突症; ②排除手术指征; ③年龄18~55岁，男女不限； ④ODI指数≥10； ⑤自愿加入本研究，并签署《知情同意书》

Inclusion criteria

① A history of lumbar disc herniation, confirmed by X-ray, CT, or MRI and diagnosed as lumbar disc herniation [13,14]. ② No surgical indications. ③ Aged 18--55 years, regardless of gender. ④ ODI index ≥10. ⑤ Willing to participate in this study and sign the "Informed Consent Form".

排除标准：

①合并其他腰椎重大疾病，如肿瘤、结核等； ②外伤导致的腰椎急性损伤疼痛；③伴有心血管、肺、肾、造血系统等重大疾病者；④合并严重膝骨关节病变者；⑤妊娠或哺乳期女性； ⑥脊柱外科手术史者。

Exclusion criteria：

1\. Other significant lumbar spine diseases (e.g., tumors, tuberculosis); 2\. Acute low back pain due to trauma; 3\. Severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hematological diseases; 4\. Severe knee osteoarthritis; 5\. Pregnant or breastfeeding women; 6\. History of spinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-23

至To      2026-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-23

至To      2026-06-11

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳法+石氏伤科功法锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠缓释片口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Sodium Diclofenac Sustained-Release Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎旋转中心（ICR）轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗一个月前后

测量方法：

病人自填

Measure time point of outcome：

before and after one month of treatmen

Measure method：

Patient self-reported

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗一个月前后

测量方法：

病人自填

Measure time point of outcome：

before and after one month of treatmen

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗一个月前后

测量方法：

病人自填

Measure time point of outcome：

before and after one month of treatment

Measure method：

Patient self-reported

指标中文名：

椎体内部结构应力应变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The stress and strain conditions of the internal structure of the vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力和肌肉耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Tone and Muscle Endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower limb alignment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨盆参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字表中一系列无规律排列的数字，来决定研究对象的分组或入选顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a series of randomly arranged numbers from a random number table to determine the grouping or entry sequence of research subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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