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Clinical Efficacy Evaluation of Qingke Mixture in the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小儿肺炎清咳合剂治疗肺炎支原体肺炎的临床疗效评价

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation of Qingke Mixture in the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿肺炎清咳合剂治疗肺炎支原体肺炎的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation of Qingke Mixture in the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晓飞

研究负责人：

谢晓飞

Applicant：

Xiao-fei Xie

Study leader：

Xiao-fei Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13604404047

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13604404047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

390029712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

390029712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区天泽大路与梧桐街交汇国信净月府22栋301

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区天泽大路与梧桐街交汇国信净月府22栋301

Applicant address：

301, Building 22, Tianze Road and Wutong Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

301, Building 22, Tianze Road and Wutong Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2024-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun city, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

308453503@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun city, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun city, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

小儿肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

infantile pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估中药复方肺炎小儿清咳合剂联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compound pneumonia Qingke mixture combined with azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

小儿肺炎清咳合剂成分：紫苏子，蜜麻黄，黄芩，前胡，柴胡，杏仁，白鲜皮，川贝母，葛根，鱼腥草，地龙，僵蚕，甘草。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients of Qingke mixture: Perilla seed, honey ephedra, Scutellaria, Fore-hu, Bupleurum, almond, dichotoma skin, Fritillaria fritillaria, Pueraria root, Houttuynia, Teilong, silkworm, licorice.

纳入标准：

1.符合儿童支原体肺炎的诊断标准，1≤年龄≤14岁; 2.有明显的刺激性咳嗽临床症状，胸部影像学检查支持诊断; 3.血清肺炎支原体特异性抗体IgM或IgG检测显示阳性； 4.患儿能够积极配合完成治疗，患儿的家庭成员签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for mycoplasma pneumonia in children 1≤ age ≤14 years old; 2. There were obvious clinical symptoms of irritating cough and chest imaging examination supported the diagnosis; 3. Serum Mycoplasma pneumoniae specific antibody IgM or IgG test was positive; 4. The child can actively cooperate with the completion of treatment and the child's family members sign a written informed consent.

排除标准：

1.并发其他呼吸道感染; 2.肝肾功能损害; 3.在治疗过程中不能配合医护人员进行相关诊疗的; 4.试验药物过敏患者; 5.严重消化或血液系统异常的患者; 6.近期使用免疫抑制剂和其他抗生素治疗。

Exclusion criteria：

1. Concurrent with other respiratory infections; 2. Damage of liver and kidney function; 3. Unable to cooperate with medical staff in related diagnosis and treatment during treatment; 4. Test patients with drug allergy; 5. Patients with severe digestive or blood system abnormalities; 6. Recent treatment with immunosuppressants and other antibiotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-11

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-11

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

azithromycin

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

小儿肺炎清咳合剂联合阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Clearing cough mixture combined with azithromycin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫指标：免疫球蛋白M、A、G；免疫细胞CD4、CD8。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indicators: immune globulin IgM IgA IgG; Immune cells CD4 CD8.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：C-反应蛋白、白细胞计数、红细胞沉降率、白细胞介素6、白细胞介素8、CO2浓度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers: C-reactive protein white blood cell count erythrocyte sedimentation rate IL-6 IL-8 CO2 concentration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状：咳嗽、咳痰、喉咙痛、发热、头痛、体温、心率、呼吸频率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms: cough, phlegm, sore throat, fever, headache, body temperature, heart rate, respiratory rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：过敏、药物副作用等。患者是否出现并发症，如呼吸窘迫、肺炎合并等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions: allergies drug side effects etc. Whether the patient has complications such as respiratory distress pneumonia etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机化由经验丰富的独立统计学家进行，采用块长度为4的块随机化。由SPSS 26.0生成的随机化序列将患者按1:1的比例分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient randomization was conducted by an experienced independent statistician using block randomization with a block length of 4. The randomization sequence generated by SPSS 26.0 assigned patients to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx),upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次课题研究采用病例记录表（CRF）收集相关研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use case record form (CRF) to collect relevant research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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