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Study on the Therapeutic Effect of Transcranial Magnetic Stimulation combined with Abdominal Bagua Massage in preventing post-stroke pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合腹部八卦推拿预防卒中后肺炎的疗效研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect of Transcranial Magnetic Stimulation combined with Abdominal Bagua Massage in preventing post-stroke pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合腹部八卦推拿预防卒中后肺炎的疗效研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect of Transcranial Magnetic Stimulation combined with Abdominal Bagua Massage in preventing post-stroke pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡蓉伟

研究负责人：

胡蓉伟

Applicant：

Hu Rongwei

Study leader：

Hu Rongwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18257026075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18257026075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1034387300@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1034387300@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省 金华市 婺城区 双溪西路439号

研究负责人通讯地址：

浙江省 金华市 婺城区 双溪西路439号

Applicant address：

No. 439, Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 439, Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属金华中医院

Applicant's institution：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

金华市中医医院伦审2025研第017号-批

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

冷燕奎

Contact Name of the ethic committee：

Leng Yankui

伦理委员会联系地址：

浙江省 金华市 婺城区 双溪西路439号

Contact Address of the ethic committee：

No. 439, Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0579-82136688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809405733@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属金华中医院

Primary sponsor：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省 金华市 婺城区 双溪西路439号

Primary sponsor's address：

No. 439, Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jinhua City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属金华中医院

具体地址：

浙江省 金华市 婺城区 双溪西路439号

Institution
hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 439, Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江中医药大学

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

给予经颅磁刺激联合腹部八卦推拿治疗预防卒中后肺炎的发生

Objectives of Study：

Transcranial magnetic stimulation combined with abdominal bagua massage treatment was given to prevent the occurrence of post-stroke pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下列所有情况者，为纳入病例： （1）符合脑卒中急性期诊断标准； （2）符合中风病诊断标准； （3）初次发病，年龄35-75岁，发病72小时以内； （4）NIHSS评分≥6分且≤22分（参见附表1）； （5）自愿受试，患者本人或授权人代签署知情同意书； （6）具有贯穿研究全程的依从能力者；

Inclusion criteria

Those meeting all of the following conditions are included cases: (1) Meet the diagnostic criteria for the acute stage of stroke; (2) Meet the diagnostic criteria for stroke; (3) Initial onset, aged 35 to 75 years old, within 72 hours of onset; (4) NIHSS score ≥6 points and ≤22 points (see Appendix 1); (5) Voluntary participation: The patient themselves or their authorized representative sign the informed consent form on their behalf. (6) Those who have the ability to comply throughout the entire research process;

排除标准：

有下列情况之一者，为排除病例： （1）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病、免疫缺陷疾病； （2）消化道疾患，如痔疮、肛瘘、肛瘘、肛门括约肌松弛直肠癌、肠道坏死或穿孔等疾病； （3）卒中发病前已有肺部感染或已使用抗感染药物的患者； （4）既往有肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质病、肺水肿等肺部疾病患者； （5）接受放、化疗，或正在接受免疫抑制剂类药物治疗的患者； （6）妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者。

Exclusion criteria：

Cases are excluded in any of the following circumstances: (1) There are serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system diseases, as well as immune deficiency diseases. (2) Digestive tract disorders, such as hemorrhoids, anal fistula, anal sphincter relaxation, rectal cancer, intestinal necrosis or perforation, etc. (3) Patients who had pulmonary infection or had been using anti-infective drugs before the onset of stroke; (4) Patients with a history of pulmonary tuberculosis, lung tumors, non-infectious interstitial lung diseases, pulmonary edema and other lung diseases; (5) Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy, or are currently undergoing treatment with immunosuppressant drugs; (6) Pregnant and lactating women, and those with allergic constitutions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方法加经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment methods plus transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

33

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方法加经颅磁刺激联合腹部八卦推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment methods combined with transcranial magnetic stimulation and abdominal bagua massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jinhua City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属金华中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血常规白细胞及C-反应蛋白计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Counts of routine white blood cells and C-reactive protein in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators on lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者对符合纳入标本的患者采取知情同意的原则随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator randomly enrolled the patients who met the inclusion criteria of the specimens based on the principle of informed consent

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

书面资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Written materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form 2. Electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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