Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study on the effect of Yiqi Fumai (freeze-drying) injection on myocardial compliance in patients with HFpEF

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

注射用益气复脉（冻干）对HFpEF 患者心肌顺应性的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Yiqi Fumai (freeze-drying) injection on myocardial compliance in patients with HFpEF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉（冻干）对HFpEF 患者心肌顺应性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Yiqi Fumai (lyophilized) on myocardial compliance in patients with HFpEF

研究课题的正式科学名称简写：

注射用益气复脉（冻干）对HFpEF 患者心肌顺应性的临床研究

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨月东

研究负责人：

吴溧兴

Applicant：

Yuedong Yang

Study leader：

Lixing Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13151081858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951775941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyd_cn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulixing@jsatcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street Hongshan Road in Nanjing

Study leader's address：

100 Cross Street Hongshan Road in Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKY-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojuan Cao

伦理委员会联系地址：

南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street Hongshan Road in Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02585630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street Hongshan Road in Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street Hongshan Road

经费或物资来源：

世界中医药联合会学会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

HFpEF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价注射用益气复脉（冻干）治疗射血分数保留心衰的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Yiqi Fumai (freeze-drying) injection in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合HFpEF 的西医诊断标准； （2）心衰病因属缺血性心脏病； （3）符合中医气阴两虚的主要证型； （4）心功能为II-III 级（NYHA 功能分级）； （5）年龄18-75 岁； （6）入选和随机分组期间的临床情况稳定； （7）享有知情权并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western diagnostic criteria for HFpEF; (2) The cause of heart failure is ischemic heart disease; (3) Consistent with the main syndrome of qi and yin deficiency in traditional Chinese medicine; (4) Cardiac function is classified as NYHA functional class II-III; (5) Age range: 18-75 years old; (6) Stable clinical conditions during enrollment and randomization; (7) Enjoy the right to know and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）急性冠脉综合征； （2）活动性心肌炎或心包炎； （3）重度心力衰竭、心功能IV 级者； （4）合并有房颤、糖尿病； （5）计划行心外手术； （6）合并有肝、肾、恶性肿瘤、内分泌系统及造血系统等严重疾病； （7）有精神异常及不愿合作者； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）凡能增加死亡率的因素例如心源性休克、严重室性心律失常、心包填塞、肺 栓塞及重症感染等。

Exclusion criteria：

(1) Acute coronary syndrome; (2) Active myocarditis or pericarditis; (3) Patients with severe heart failure and heart function grade IV; (4) Atrial fibrillation and diabetes were associated; (5) Planned extracardiac surgery; (6) Combined with serious diseases such as liver kidney malignant tumors endocrine system and hematopoietic system; (7) Individuals with mental disorders and unwillingness to cooperate; (8) Pregnant or lactating women; (9) Any factors that can increase mortality such as cardiogenic shock severe ventricular arrhythmia pericardial tamponade pulmonary embolism and severe infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2025-12-12

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

GDMT+5%葡萄糖溶液250ml+注射用益气复脉（冻干）8支

干预措施代码：

Intervention：

GDMT+5% Glucose solution 250ml+Yiqi Fumai (freeze-drying) injection 8 pieces

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

GDMT+5%葡萄糖溶液250ml

干预措施代码：

Intervention：

GDMT+5% Glucose solution250ml

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Jiangsu

市(区县)：

Nanjing

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二尖瓣血流E 峰/组织多普勒二尖瓣环e'速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/e’

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标（sST2、NT-ProBNP、hs-CRP、IL-6、IL-11、Piezo1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators（sST2、NT-ProBNP、hs-CRP、IL-6、IL-11、Piezo1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心内膜下层与外膜下层GLS 的跨壁阶差(△GLS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

△GLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张早期血流速度峰值/舒 张晚期血流速度峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐、腹泻、心悸等症状，及肝肾功能损害等实验室指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, as well as laboratory indicators such as liver and kidney dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张末心室在单位压力变化下引起的容积改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

dp/dv

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本临床试验的专职人员，采用入PEMS 3.1统计软件包输出随机种子及分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Full time personnel who do not participate in this clinical trial will use the PEMS 3.1 statistical software package to output random seeds and grouping information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 CRF 量表采集数据，随后录用EDC 系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using CRF scale and then hire EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above