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A randomised, controlled, multi-centre clinical observational study of Qingke Pingchuan Granule in the treatment of community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000237

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咳平喘颗粒治疗社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、对照、多中心临床观察研究

Public title：

A randomised, controlled, multi-centre clinical observational study of Qingke Pingchuan Granule in the treatment of community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咳平喘颗粒治疗社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、对照、多中心临床观察研究

Scientific title：

A randomised, controlled, multi-centre clinical observational study of Qingke Pingchuan Granule in the treatment of community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙仕奇

研究负责人：

张炜

Applicant：

Sun Shiqi

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13122357768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13023153956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13122357768@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1568-151-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise Funding

研究疾病：

社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价清咳平喘颗粒治疗社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingke Pingchuan Granule in the treatment of community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；（2）符合社区获得性肺炎的诊断标准；（3）符合中医痰热壅肺的诊断标准；（4）CURB-65评分为0-2分；（5）受试者的临床症状需表现为以下5项主症中的至少3项：咳嗽、咳痰、胸痛、发热、肺部啰音；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; (2) meet the diagnostic criteria of community-acquired pneumonia; (3) meet the diagnostic criteria of phlegm-heat obstructing lung syndrome in traditional Chinese medicine; (4) the CURB-65 score of 0-2; (5) the clinical symptoms of the subjects need to be manifested as at least three of the following five main symptoms: cough, cough sputum, chest pain, fever, and pulmonary rhonchi; and (6) voluntarily participate in this clinical trial, gave informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）重症 CAP 患者；（2）间质性肺炎、医院获得性肺炎（包括呼吸机相关肺炎）；（3）有胸腔积液、脓胸、肺脓肿、肺不张及ARDS等严重并发症者；（4）合并其他较严重的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；（5）合并严重的心、脑、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病；（6）入组用药前 48 小时内服用具有清热化痰止咳功效或现代药理学明确有抗菌作用的中西药物者；（7）患有严重影响免疫系统的疾病如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染，或近 3 个月内服用免疫抑制剂或全身糖皮质激素的受试者；（8）吞咽困难或有影响试验药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于慢性腹泻、反流性食管炎、溃疡性结肠炎、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；（9）合并有糖尿病，且血糖控制不稳定，糖化血红蛋白控制目标＞7%者；（10）妊娠、计划妊娠和哺乳期受试者；（11）既往有吸毒史、药物滥用史者；（12）既往有严重过敏反应病史，或已知对清咳平喘颗粒或成分有过敏史者；（13）近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验的受试者；（14）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe CAP; (2) interstitial pneumonia, hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia); (3) patients with serious complications such as pleural effusion, pyothorax, lung abscess, pulmonary atelectasis, and ARDS; (4) patients with other more serious respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, bronchodilatation, active pulmonary tuberculosis, and other primary diseases of the lung; (5) Combination of serious heart, brain, liver, kidney, blood system diseases and mental diseases and other underlying diseases; (6) The use of Chinese and western medicines that have the effect of clearing heat, resolving phlegm and relieving cough within 48 hours prior to enrollment or the use of drugs that have antimicrobial effects clearly defined by modern pharmacology; (7) Suffering from serious diseases affecting the immune system, such as malignant tumors, organ or bone marrow transplantation, HIV infection, or the use of immunosuppressants or systemic glucocorticosteroids in the past 3 months. glucocorticoid subjects; (8) dysphagia or a history of gastrointestinal disorders affecting the absorption of the test drug (including, but not limited to, chronic diarrhoea, reflux oesophagitis, ulcerative colitis, intestinal tuberculosis, gastrinoma, short bowel syndrome, and post-gastric resection of the major gastric resections); (9) combined diabetes mellitus with unstable glycaemic control and a glycated haemoglobin control target of >7%; (10) pregnancy, planned (10) Pregnant, planning to be pregnant and breastfeeding subjects; (11) Previous history of drug abuse, drug abuse; (12) Previous history of severe allergic reaction, or known allergy to cough particles or ingredients; (13) Participated in the last 3 months or are participating in other clinical trials; (14) According to the investigator's judgement, other conditions are unsuitable for the participation of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-31

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+清咳平喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy + Qingke Pingchuan Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市第二人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Deyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital Qingpu Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

阜阳市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市松江区方塔中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai Songjiang Fangta Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药第3天、5天、7天临床症状体征评分（包括咳嗽、咳痰、胸痛、发热、肺部啰音）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical signs and symptoms scores (including cough, sputum, chest pain, fever, and lung rales) on days 3, 5, and 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7天外周血炎症指标：白细胞计数（WBC）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素-6（IL-6）、血清淀粉样蛋白A（SAA）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammation indicators on day 7 of dosing: white blood cell count (WBC), C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6), serum amyloid A (SAA);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7天改良版肺炎影像学吸收评价量表；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Pneumonia Imaging Uptake Evaluation Scale on Day 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗成本。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical costs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第3天、5天、7天中医症候评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scores on days 3, 5 and 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7天临床肺部感染（CPIS）评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection (CPIS) score on day 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天疾病达到有效标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose disease meets the effective criteria on the 7th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第3天、5天、7天单项临床症状、体征（咳嗽、咳痰、胸痛、发热、肺部啰音）消失率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of disappearance of single clinical signs and symptoms (cough, sputum, chest pain, fever, and lung rales) on days 3, 5, and 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同病原体感染住院患者住院天数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in hospital for patients hospitalised with different pathogen infections;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7天咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) on day 7 of dosing;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第14天转重率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 14 transfer weight rate;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天病原学清除率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 7 pathogenetic clearance;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天出院率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 7 discharge rate;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机设计是采用中心分层区组随机。借助SAS统计软件，按照 1： 1 比例产生随机序列，列出流水号为 001～480所对应的治疗分配（即随机编码表）由独立的第三方人员完成随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomised design was randomised using centrally stratified blocks. With the help of SAS statistical software, random sequences were generated in a 1: 1 ratio, listing the treatment assignments corresponding to the running numbers 001 to 480 (i.e., the random coding table) Randomisation assignments were completed by independent third-party personnel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待全部文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all articles are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is case record form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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