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Randomized controlled study on the prevention and treatment of moderate and severe non-proliferative glucose network visual impairment in spleen-kidney-Yang deficiency type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000334

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温阳通络开郁法防治脾肾阳虚型中重度非增殖性糖网视功能损伤的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on the prevention and treatment of moderate and severe non-proliferative glucose network visual impairment in spleen-kidney-Yang deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳通络开郁法防治脾肾阳虚型中重度非增殖性糖网视功能损伤的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on the prevention and treatment of moderate and severe non-proliferative glucose network visual impairment in spleen-kidney-Yang deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严京

研究负责人：

严京

Applicant：

Jing Yan

Study leader：

Jing Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1117 7527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1117 7527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjfly8377@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjfly8377@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-008-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lijiao_024@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院院内课题

Source(s) of funding：

Hospital project of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用随机对照方法，评价温阳通络开郁法针对临床上中重度非增殖性糖网视功能损伤，中医辨证为脾肾阳虚型患者。使用乌梅丸加减中药汤剂治疗，与使用羟苯磺酸钙胶囊治疗对照，观察临床疗效。疗程为3个月，共随访6个月，以最佳矫正视力、眼底图像分析、微视野、OCT血管成像分析及中医证候评分作为疗效评定指标，以期进一步优化临床上中重度非增殖性糖网视功能损伤的诊疗方案。

Objectives of Study：

In this study, the randomized control method was used to evaluate the efficacy of warm-yang Tongluo Kai-Yu method for patients with clinically moderate and severe non-proliferative glucose network function impairment and TCM syndrome differentiation for spleen-kidney Yang deficiency type. The clinical effect was observed by comparing the treatment of Wumei pill with that of calcium oxybenzenesulfonate capsule. The treatment course was 3 months, and a total of 6 months were followed up. The best corrected visual acuity, fundus image analysis, microvisual field, OCT angiography analysis and TCM syndrome score were used as the evaluation indexes for the curative effect, in order to further optimize the diagnosis and treatment plan of clinically moderate and severe non-proliferative glucose network visual impairment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2型糖尿病诊断的患者； 2.3个月内荧光造影符合中重度非增殖性糖尿病视网膜病变诊断标准； 3.年龄在40岁（不含）-70岁（不含）之间； 4.未行眼底激光治疗者； 5.中医辨证属脾肾阳虚者； 6.签署知情同意书者。 7.血糖控制相对稳定，空腹血糖 ＜ 7. 0mmol/L或餐后 2 h 血糖 ＜ 9. 0 mmol/L

Inclusion criteria

1. Patients with a type 2 diabetes diagnosis; 2.3 Fluoroscopy within a month was consistent with the diagnostic criteria for moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy; 3. Aged between 40 years old (excluding) and 70 years old (excluding); 4. Patients without fundus laser treatment; 5. TCM syndrome differentiation of spleen-kidney Yang deficiency; 6. Signed informed consent. 7. Blood glucose control is relatively stable, with fasting blood glucose < 7.0 mmol/L or 2 h postprandial blood glucose < 9.0 mmol/L

排除标准：

1.屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； 2.合并有黄斑裂孔，青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者； 3.合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者； 4.合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.正在参加其他药物临床试验者； 7.检查过程不能配合； 8.不能坚持追踪眼底检查。 9.正在服用可能影响临床疗效评价药物者

Exclusion criteria：

1. Poor refractive interstitial clarity, difficult to perform fundus observer; 2. Patients with macular hole, glaucoma, retinal vein obstruction, uveitis, optic nerve disease and other fundus diseases; 3. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver and hematopoietic diseases and diabetic nephropathy with renal failure; 4. Patients with serious life-threatening primary diseases and mental illness; 5. Pregnant or lactating women; 6. Those who are participating in clinical trials of other drugs; 7. The inspection process can not cooperate; 8. Failure to follow up fundus examination. 9. People who are taking drugs that may affect the evaluation of clinical efficacy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-10

至To      2023-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

44

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服中药方汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese prescription decoction

Intervention code：

组别：

羟苯磺酸钙组

样本量：

44

Group：

Calcium isobenesulfonate Group

Sample size：

干预措施：

口服羟苯磺酸钙胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral calcium isobenesulfonate capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

中医证候问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹无血管区形态学变化及黄斑区血流密度的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphological changes of the fovea without blood vessels and changes of blood flow density in the macular region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

OCTA检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白测定及肝肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Determination of glycosylated hemoglobin and hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

Measure method：

指标中文名：

视网膜平均光敏度（MS）、注视稳定度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal mean light acuity (MS), fixation stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

微视野计检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity（BCVA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

视力表检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

眼底照相图像分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photographic image analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 个月后、治疗结束3个月后

测量方法：

眼底照相检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测糖化血红蛋白及肝肾功能

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 41 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请中国中医科学院临床评价中心制作随机表，进行区组随机，区组长度为4，将纳入患者随机分为中药组和羟苯磺酸钙组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences was hired to make randomization tables, manage randomization envelopes, and conduct block randomization with a block leader of 4. The patients were randomly divided into Chinese medicine group and calcium isobenesulfonate group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)，使用ResMan平台作为电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC)，对试验数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Form (CRF) was collected, and ResMan platform was used as an Electronic Data Capture and management system (EDC) to manage the experimental data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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