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Effect of Tongdu Tiaoshen acupunture on hemiplegia and dysphagia after endovascular treatment for the patients with acute cerebral stroke:a retrospective cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000476

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

通督调神针法对急性脑梗死血管内介入术后偏瘫及吞咽障碍的影响

Public title：

Effect of Tongdu Tiaoshen acupunture on hemiplegia and dysphagia after endovascular treatment for the patients with acute cerebral stroke:a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通督调神针法辅助治疗急性脑梗死介入术后患者偏瘫及吞咽障碍的影响

Scientific title：

Effect of Tongdu Tiaoshen acupunture in the adjuvant treatment of hemiplegia and dysphagia after endovascular treatment for the patients with acute cerebral stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶小琳

研究负责人：

李悦

Applicant：

Ye Xiaolin

Study leader：

Li Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13265299768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13060609465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yexiaolin202212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2281808837@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城街道松山湖大道22号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城街道松山湖大道22号

Applicant address：

No. 22 Songshanhu Avenue Dongcheng Street Dongguan City Guangdong ProvinceChina

Study leader's address：

No. 22 Songshanhu Avenue Dongcheng Street Dongguan City Guangdong ProvinceChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市中医院

Applicant's institution：

Dongguan TCM Hosptial Affiliated of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ[2023]72号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongguan TCM Hosptial Affiliated of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄林石

Contact Name of the ethic committee：

Huang Linshi

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城街道松山湖大道22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Songshanhu Avenue Dongcheng Street Dongguan City Guangdong ProvinceChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 2638 5763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dgzyykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市中医院

Primary sponsor：

Dongguan TCM Hosptial Affiliated of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市东城街道松山湖大道22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Songshanhu Avenue Dongcheng Street Dongguan City Guangdong ProvinceChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

东莞市东城街道松山湖大道22号

Institution
hospital：

Dongguan TCM Hosptial Affiliated of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 22 Songshanhu Avenue Dongcheng Street Dongguan City Guangdong ProvinceChina

经费或物资来源：

广东省研发计划“岭南中医药现代化”专项；薛爱国广东省名中医传承工作室

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial R&D Program "Lingnan Traditional Chinese Medicine Modernization" Special Project; Xue Aiguo Guangdong Provincial Famous Traditional Chinese Medicine Inheritance Studio

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用随机对照试验研究，运用通督调神针法辅助治疗急性脑梗死介入术后患者偏瘫及吞咽障碍的影响，观察临床疗效，为临床实践提供证据支持。明确通督调神针法在改善急性脑梗死介入术后患者肢体运动功能、日常生活自理能力及吞咽功能的效果与影响。

Objectives of Study：

Tne retrospective cohort study was conducted to observe the clinical efficacy of the adjuvant treatment of hemiplegia and dysphagia in patients with acute cerebral infarction after interventional treatment and to provide evidence support for clinical practice. To investigate the effect and effect of Tongdu Tiaoshen acupuncture in improving limb motor function self-care ability and swallowing function of patients after acute cerebral infarction intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准的急性脑梗死患者，并通过头颅计算机断层扫描血管造影(CTA)、磁共振血管造影(MRA)或全脑数字减影血管造影(DSA)证实存在大血管闭塞，符合血管内治疗适应症[6]；②接受血管内治疗，包括但不限于动脉溶栓、血栓抽吸、机械取栓、球囊成形、支架成形及支架植入术并再通（mTICI≥2b级）；③年龄18~89 岁；④卒中前改良Rankin量表（Modified Rankin Score,mRS）评分≤1分；出现由脑梗死引起的神经功能缺损症状，发病后美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health stroke scale，NIHSS）评分5~20分。⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with acute cerebral infarction who meet the diagnostic criteria of Western medicine and have large vessel occlusion confirmed by cranial computed tomography angiography (CTA) magnetic resonance angiography (MRA) or full-brain digital subtraction angiography (DSA) which meets the indications for endovascular treatment [6]; (2) Receiving endovascular therapy including but not limited to arterial thrombolysis thrombosis mechanical thrombectomy balloon plasty stenting and stent implantation and recanalization (mTICI ≥2b); (3) Age 18~89 years old; (4) The pre-stroke Modified Rankin Score (mRS) score ≤ 1 point; If the symptoms of neurological deficit caused by cerebral infarction appear the National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) score United States 5~20 points after the onset of the disease. (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①合并有重要器官功能衰竭或严重原发性造血系统疾病者；②术前出现颅内出血、凝血功能障碍或出血倾向者；③合并有严重感染者；④妊娠期、哺乳期妇女及对药物有过敏史者；⑤针灸禁忌症患者，或脑卒中合并有严重循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等原发性疾病且常规用药无法控制病情者；合并有肿瘤、严重感染、水电解质及酸碱平衡紊乱者；以及其他检查异常，经研究者判断不适合参与本研究者。⑥合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法进行有效沟通者；⑦目前正参加其他临床研究或参加过其他临床研究结束尚未超过3个月者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with major organ failure or severe primary hematopoietic system diseases; (2) Patients with intracranial hemorrhage coagulation dysfunction or bleeding tendency before surgery; (3) Co-existing with severe infection; (4) Pregnant and lactating women and those with a history of allergy to drugs; (5) Patients with contraindications to acupuncture or those with severe primary diseases such as circulatory system respiratory system digestive system urinary system endocrine system and hematopoietic system after stroke and the condition cannot be controlled by conventional medication; Patients with tumors serious infections water-electrolyte and acid-base balance disorders; and other examination abnormalities that are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study. (6) Patients with severe aphasia sleep apnea deafness severe cognitive impairment and inability to communicate effectively; (7) Those who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies for less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

58

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

通督调神针法

干预措施代码：

Intervention：

Tongdu Tiaoshen acupunture

Intervention code：

组别：

无针刺组

样本量：

58

Group：

None acupuncture group

Sample size：

干预措施：

无针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Dongguan

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

东莞市中医院

Institution/hospital：

Dongguan TCM Hosptial Affiliated of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发风险发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrence risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rankin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kubota drinking water test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health stroke scaleNIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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