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Clinical efficacy evaluation of Hongqi Shenmai Decoction in treating Qi-Yin deficiency and blood stasis blocking ischemic cardiomyopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000593

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

红芪参脉饮治疗气阴两虚，瘀血阻络型缺血性心肌病的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Hongqi Shenmai Decoction in treating Qi-Yin deficiency and blood stasis blocking ischemic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红芪参脉饮治疗气阴两虚，瘀血阻络型缺血性心肌病的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Hongqi Shenmai Decoction in treating Qi-Yin deficiency and blood stasis blocking ischemic cardiomyopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岩松

研究负责人：

王新东

Applicant：

Li Yansong

Study leader：

Wang Xindong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8625 6592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5518 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2454461682@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxindong@jsatcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.jsatcm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

Study leader's address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKY-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District

经费或物资来源：

江苏省中医药领军人才项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Chinese medicine leading talent project

研究疾病：

缺血性心肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

进一步评价名老中医经验方剂“红芪参脉饮”治疗气阴两虚，瘀血阻络型缺血性心肌病临床疗效，为临床缺血性心肌病的治疗提供新的诊疗思路。

Objectives of Study：

To further evaluate the clinical effect of "Hongqi Shenmai Yin" an empirical prescription of famous old Chinese medicine on the treatment of Qi-Yin deficiency and blood stasis obstructive ischemic cardiomyopathy and provide a new diagnosis and treatment idea for clinical ischemic cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

红景天 15g，生黄芪 15g，炙黄芪 15g，丹参 15g，党参 15g，麦冬 20g，五味子 6g，玉竹 15g。用 500mL 水将药物浸泡后，水煎 30min，早晚各服用 1 次，1 剂/d，连续治疗 14 天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Radix rhodiola 15g Radix astragalus 15g Radix Astragali preparata 15g Radix salvia miltiorrhiza 15g Radix Codonopsis 15g Radix ophiorrhiza 20g Fructus Schisandrae Chinensis 6g Rhizoma Polygonati Odorati 15g.The drug was soaked in 500mL water and decocted for 30min. The drug was taken once in the morning and once in the evening 1 dose/day for 14 days.

纳入标准：

1.符合缺血性心肌病中医、西医诊断标准，中医辩证为气阴两虚，瘀血阻络型； 2.年龄在18~80周岁，性别不限； 3.自愿参加本项研究、同意并签署书面知情同意书； 4.研究观察期间、积极配合、遵医嘱按时按量规范服药者； 5.半年内能坚持随访者。

Inclusion criteria

1.Consistent with the Chinese medicine and Western medicine of diagnostic criteria of ischemic cardiomyopathyand the Chinese medicine diagnosis is deficiency of qi and yin and blood stasis and obstruction of collaterals. 2.Aged 18-80 years no gender limit; 3.Volunteer to participate in the study agree and sign a written informed consent form; 4.During the study observation period those who actively cooperated and followed the doctor's instructions to take the regular medication on time and in accordance with the dosage; 5.Able to follow up consistently within six months.

排除标准：

1.合并风湿性心脏病、贫血性心脏病等其他心脏疾病； 2.合并急性心肌梗死的患者； 3.相关临床资料不全缺失者； 4.住院期间因病情需要转入其他医疗机构的患者； 5.放弃抢救的患者； 6.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1.Combination of other heart diseases such as rheumatic heart disease and anemic heart disease; 2.Patients with combined acute myocardial infarction; 3.Relevant clinical information is incomplete and missing; 4.Patients transferred to other medical institutions due to medical conditions during hospitalization; 5.Patients who give up rescue; 6.Other patients whom the investigator considers inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缺血性心肌病规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tandardized treatment of ischemic cardiomyopathy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

缺血性心肌病规范化治疗加上红芪参脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Hongqi Shenmai Decoction was added on the basis of standardized treatment of ischemic cardiomyopathy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

ZhangJiagang

单位(医院)：

张家港市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ZhangJiagang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

SuZhou

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

SuZhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生及随机分组由独立的临床研究机构江苏省中医院GCP中心完成。采用区组随机方法，借助SPSS 10统计软件，给定种子数，产生80例（试验组、对照组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为01～80所对应的治疗分配（随机编码表）。江苏省中西医结合医院80例。随机方案由江苏省中医院GCP中心统一保存盲底，若在试验开展过程中发生紧急事件（如严重不良事件），经本研究负责人同意后，可以揭盲。试验结束后由江苏省中医院GCP中心统一揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random sequence and random grouping were completed by the GCP center of Jiangsu traditional Chinese medicine hospital an independent clinical research institution. With the help of SPSS 10 statistical software the random arrangement of 80 subjects (experimental group and control group) was generate.

盲法：

不设置盲法。

Blinding：

No blinding is set.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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