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Self-controlled study on acupuncture and moxibustion treatment of menopausal anxiety disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000481

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗更年期焦虑障碍的自身对照研究

Public title：

Self-controlled study on acupuncture and moxibustion treatment of menopausal anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗更年期焦虑障碍的自身对照研究

Scientific title：

Self-controlled study on acupuncture and moxibustion treatment of menopausal anxiety disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淼

研究负责人：

张淼

Applicant：

Zhang Miao

Study leader：

Zhang Miao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13121691615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13121691615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmiao0704@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmiao0704@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16 Neinan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.16 Neinan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（S2024-01-26-11）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Acupuncture Institute of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanhong

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Neinan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Neinan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion of CACMS

Address：

No.16 Neinan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

hospital subject

研究疾病：

焦虑

研究疾病代码：

MB24.3

Target disease：

Anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨从心脑论治针刺治疗更年期焦虑障碍的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of acupuncture treatment for menopausal anxiety disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)患者年龄45~60岁； (2)符合第9版《妇产科学》围绝经期的诊断标准，改良Kupperman得分≥15分； (3)符合ICD-11广泛性焦虑障碍的诊断标准，HAMA≥14分； (4)患者精神正常,能够配合治疗及复诊者; (5)入组前2周未服用抗抑郁、抗焦虑及激素药物治疗者。

Inclusion criteria

(1) Between 45 and 60 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of the 9th edition of Obstetrics and Gynecology and the modified Kupperman score is greater than or equal to 15 points; (3) Meet the diagnostic criteria of ICD-11 generalized anxiety disorder and the HAMA is greater than or equal to 14 points; (4) The patient is in normal spirits and can cooperate with the treatment and referral; (5) Those who did not taken antidepressant anxiolytic or hormonal medication 2 weeks before enrollment.

排除标准：

①正参加其他临床试验者； ②严重心、肝、肾疾患或严重器质性疾病患者； ③妊娠、哺乳期妇女及有严重自杀企图或行为的患者； ④除外神经系统疾病、癌症、风湿免疫性疾病、心血管疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌等疾病及药物诱发的焦虑障碍； ⑤不能理解量表内容，无法进行疗效评价者； ⑥对针刺过敏或曾出现过晕针的患者。

Exclusion criteria：

① Those currently participating in other clinical trials; ② Patients with severe cardiac liver and kidney diseases or serious organic diseases; ③ Pregnant lactating and lactating women and patients with serious suicide attempts or behaviors; ④ Except for nervous system diseases cancer rheumatic immune diseases cardiovascular diseases digestive system diseases urinary system diseases endocrine and other diseases and drug-induced anxiety disorders; ⑤ Unable to understand the content of the scale and unable to evaluate the efficacy; ⑥ Patients allergic to acupuncture or who have ever had a acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-21

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of CACMS

Level of the institution：

upper third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性围绝经期自评表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomly

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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