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Randomized controlled trial of Shuanghuang formula in the treatment of patients with Persistent inflammatory immunosuppressed catabolic syndrome (PICS)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参黄方治疗脓毒症PICS患者的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of Shuanghuang formula in the treatment of patients with Persistent inflammatory immunosuppressed catabolic syndrome (PICS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参黄方治疗脓毒症PICS患者的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of Shuanghuang formula in the treatment of patients with Persistent inflammatory immunosuppressed catabolic syndrome (PICS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏一鸣

研究负责人：

刘清泉，徐霄龙

Applicant：

Wei Yiming

Study leader：

Liu Qingquan, Xu Xiaolong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652385796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811554937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wym_4193@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolong_xu3013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-2022BL02-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated with Capital Medical University, Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wym_4193@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金专项项目、国家中医药多学科交叉创新团队支持计划

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Special Project, National Traditional Chinese Medicine Multidisciplinary Cross-innovation Team Support Plan

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评价参黄方治疗脓毒症的临床有效性、安全性。结合脓毒症PICS模型从炎症、免疫功能与代谢三方面评估参黄方对脓毒症的治疗作用，并从基因层面探索可能的作用机制，从而进一步揭示扶正解毒法治疗脓毒症的科学内涵，为中医治疗危重症提供思路和临床依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical effectiveness and safety of the Shenhuang Formula in treating sepsis. By integrating the PICS model of sepsis, the therapeutic effects of Shenhuang Formula on sepsis are assessed from three aspects: inflammation, immune function, and metabolism. Additionally, potential mechanisms of action are explored at the genetic level, further revealing the scientific connotation of the therapeutic method of reinforcing the body and detoxifying for the treatment of sepsis, and providing ideas and clinical evidence for the treatment of critical conditions with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脓毒症PICS的诊断：存在感染，SOFA评分≥2，且住院14天以上，以及至少满足以下两个指标其中之二：C反应蛋白（CRP）> 2.0 mg/dL，白蛋白（Albumin, Alb）< 3.0 g/dL，淋巴细胞 < 800 /μL。 （2）年龄≥18岁； （3）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for sepsis PICS: presence of infection, SOFA score ≥ 2, and hospitalization for more than 14 days, and fulfillment of at least two of the following three indicators: C-reactive protein (CRP) > 2.0 mg/dL, albumin (Albumin, Alb) < 3.0 g/dL, lymphocytes < 800/μL. (2) Age ≥ 18 years; (3) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或准备妊娠者； （2）严重的精神疾患者； （3）因基础疾病导致患者预期生存时间少于28天，如恶性肿瘤控制不佳，既往30天内发生心跳骤停等； （4）植物生存状态； （5）确诊或高度疑似急性传染性疾病，如病毒性肝炎活动期、活动期肺结核等； （6）对试验药物有效成分或其辅料过敏； （7）近3个月内参加过临床干预试验。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or planning to become pregnant; (2) Severe mental illness; (3) Expected survival time of less than 28 days due to underlying diseases, such as uncontrolled malignant tumors or a heart attack within the past 30 days; (4) Vegetative state; (5) Diagnosed or highly suspected of having an acute infectious disease, such as active viral hepatitis or active tuberculosis; (6) Allergy to the active ingredient or excipients of the trial drug; (7) Participated in a clinical intervention trial within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脓毒症常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy for sepsis.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脓毒症常规治疗基础上加用参黄方颗粒剂，一次1袋（人参15g，大黄7.5g），一日2次。溶于20ml水中，口服或鼻饲。服用周期为10天。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the conventional therapy for sepsis, the Shenhuang Formula granules are added, to be taken once a day (one bag, containing 15g of ginseng and 7.5g of rhubarb), dissolved in 20ml of water and taken orally or via nasogastric tube. The treatment period is 10 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

市属三级甲等医院

Institution/hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Municipally-affiliated Level III Grade A hospital.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群：Treg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-N-acetylglucosaminidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total bile acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE Ⅱ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-Day Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Absolute Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白降解产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrin degradation products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte Absolute Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum pre-albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

G试验：1,3-β-D-葡聚糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

1,3-β-D-glucan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群：CD3+CD4+CD25

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+CD4+CD25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞普通转录组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBMC transcriptome sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症患者急性胃肠损伤分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Gastrointestinal Injury Ranks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群：CD3+CD4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+CD4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

International normalized ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-Day Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DM试验：半乳甘露聚糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galactomannan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase-Myocardial Band

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 96 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel 2019软件进行均匀随机分组。按入组顺序得到一列1-60的数据，运用RAND函数随机生成0-1之间的随机数。运用RANK函数将其排列，再除以30，得到0-2之间的数字。再运用ROUNDUP函数进行向上舍入，得到一列1或2的数据。将1赋值为“试验组”，2赋值为“对照组”，完成60个病人的随机分组，记录分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random uniform grouping was performed using Excel 2019 software. A column of data from 1 to 60 was obtained in the order of enrollment, and the RAND function was used to generate random numbers between 0 and 1. The RANK function was then used to rank these numbers, and by dividing by 30, numbers between 0 and 2 were obtained. Finally, the ROUNDUP function was applied to round up these numbers, resulting in a column of data containing only 1s and 2s. These were assigned the value "Treatment Group" for 1 and "Control Group" for 2, completing the random grouping of 60 patients and recording the results of the grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表收集患者临床数据。数据管理通过Excel 2019软件构建数据库；由一名研究者收集录入，同时另一名研究者做数据校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection involved the use of case record forms to gather clinical data from patients. Data management was conducted using Excel 2019 software to build the database; one researcher collected and entered the data while another researcher performed data verification simultaneously.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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