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A randomized controlled clinical study on the intervention of Yijinjing in lumbar disc herniation during rehabilit

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000885

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

易筋经干预康复期腰椎间盘突出症的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the intervention of Yijinjing in lumbar disc herniation during rehabilit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经干预康复期腰椎间盘突出症的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the intervention of Yijinjing in lumbar disc herniation during rehabilitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜劭杰

研究负责人：

叶洁

Applicant：

Du Shaojie

Study leader：

Ye Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17755437467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301880301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1518690013@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yejie1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2025LCSY022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine No.725 Wanping South Road Fenglin Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yejie1977@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai 200030 Peoples Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai 200030 Peoples Republic of China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察传统易筋经功法对康复期腰椎间盘突出症患者的临床疗效情况、生活质量改善情况及安全性评价。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy quality of life improvement and safety evaluation of traditional Yijinjing exercise on patients with lumbar disc herniation during rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合诊断标准； 2、年龄在18-60岁之间 3、VAS评分＞0分且＜4分 4、未参加其它临床试验； 5、签署知情同意书，同意并配合相关治疗。

Inclusion criteria

1 meet the diagnostic criteria; 2 age between 18 and 60 years old 3. VAS score > 0 and < 4 4. Did not participate in other clinical trials; 5. Sign informed consent agree and cooperate with relevant treatment.

排除标准：

1、有手术指征或腰椎术后的LDH患者； 2、影像学检査有骨折、骨病、腰椎滑脱、椎间盘脱出等疾患的患者； 3、妊娠期或预备妊娠的患者； 4、合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统、风湿免疫等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者；怀疑镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者；有皮肤性疾病及传染性疾病的患者； 5、重度骨质疏松患者； 6、有精神障碍、语言障碍、运动功能障碍、心理疾病的患者； 7、病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作确切评价者。 8、其他原因不宜或不能应用本治疗方法的患者。

Exclusion criteria：

1. Lumbar disc herniation patients with surgical indications or lumbar surgery; 2. Patients with fractures bone diseases lumbar spondylolisthesis disc herniation and other diseases through imaging examination; 3. Patients who are pregnant or preparing for pregnancy; 4. Patients with severe primary diseases such as liver kidney hematopoietic system endocrine system cardiovascular and cerebrovascular system nervous system rheumatism and immunity tuberculosis vertebral deformities tumors mental diseases and postoperative patients; Suspected sedative hypnotics opioid analgesics and alcohol abuse history; Patients with skin diseases and infectious diseases; 5. Patients with severe osteoporosis; 6. Patients with mental disorders language disorders motor dysfunction and mental illness; 7 the condition is critical it is difficult to make an exact assessment of the effectiveness and safety of treatment. 8. Patients who are not suitable or can not apply this treatment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿+NASS推荐运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Tuina + NASS-Recommended Exercise

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

34

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿+易筋经功法

干预措施代码：

Intervention：

Tuina + Yijinjing exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部组织硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local tissue hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

局部组织硬度采用TDM-N1筋硬度仪进行测量，测量部位定为：L1-L5节段双侧竖脊肌的中点，测量时患者取俯卧位，依次对拟定的区域进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The local tissue hardness was measured by TDM-N1 reinforcement hardness tester and the measurement site was set as the midpoint of the bilateral vertical spinal muscles in the L1-L5 segment. During the measurement the patient was in the prone position and the planned areas were measured successively

指标中文名：

SF-12v2生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item Short Form Health Survey Version 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杜劭杰使用SPSS 25.0软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by Du Shaojie using the SPSS 25.0 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

(1) 公开原始数据日期：试验完成后1月内公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书； (2)共享 IPD的方式或途径：采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1) Original data disclosure date: within 1 month after the completion of the test; Disclosure: original recorded data and research proposal; (2) Ways or approaches to share IPD: adopt the clinical trial public management platform and open it to the public for inquiry, or contact researchers for requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录患者在治疗前、治疗后2周、4周、12周的ODI、VAS、SF-12v2、腰椎活动度、局部组织硬度的数据，将数据上传至ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ODI VAS SF-12v2 lumbar motion and local tissue hardness of patients before treatment 2 weeks 4 weeks and 12 weeks after treatment were recorded using Case Record Form (CRF) and the data were uploaded to ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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