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The clinical efficacy and bioelectrical characteristics of transcutaneous electrical auricular point stimulation at different frequencies in the treatment of insomnia: A clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000683

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同频率经皮耳穴电刺激治疗失眠症的临床疗效及生物电特征研究

Public title：

The clinical efficacy and bioelectrical characteristics of transcutaneous electrical auricular point stimulation at different frequencies in the treatment of insomnia: A clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率经皮耳穴电刺激治疗失眠症的临床疗效及生物电特征研究

Scientific title：

The clinical efficacy and bioelectrical characteristics of transcutaneous electrical auricular point stimulation at different frequencies in the treatment of insomnia: A clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚楠

研究负责人：

赵亚楠

Applicant：

Yanan Zhao

Study leader：

Yanan Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800107425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18800107425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zynjiayou425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zynjiayou425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

Applicant address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24021-PJ21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie yanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei South Xiaojie Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64087789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

青年科技英才培育计划

Source(s) of funding：

Young Science and Technology Talent Training Programme

研究疾病：

慢性失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

chorionic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）观察不同刺激频率taVNS治疗慢性失眠症患者的临床特征及疗效 （2）基于脑电信息解码技术提取不同刺激频率 taVNS 疗效的脑功能特征

Objectives of Study：

(1) To observe the clinical characteristics and efficacy of taVNS at different stimulation frequencies in the treatment of chronic insomnia (2) The brain functional features of taVNS with different stimulation frequencies were extracted based on EEG information decoding technology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 DSM-5 失眠障碍的诊断标准； 2）失眠症状持续＞3 个月； 3）年龄 18~65 周岁，性别不限，右利手； 4）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）量表评分≥8 分； 5）汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）≤14 分和汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale，HAMD）≤17 分； 6）近 1 个月未服用任何可能影响神经系统的药物或物质，也未接受过针灸治疗； 7）可以接受耳部穴位电刺激治疗； 8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) meet the DSM-5 criteria for insomnia disorder; 2) duration of insomnia > 3 months; 3) Age of 18-65 years old right-handed regardless of gender; 4) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥8; 5) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤14 and Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≤17; 6) have not taken any drugs or substances that may affect the nervous system in the past month and have not received acupuncture treatment; 7) can receive electrical auricular acupoint stimulation; 8) sign informed consent.

排除标准：

1)合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2)合并脑器质性疾病者； 3)合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4)使用辅助睡眠药物或针灸治疗无法洗脱者； 5)妊娠及哺乳期妇女； 6)耳部皮肤严重破损者； 7)不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) complicated with serious physical diseases such as coronary heart disease malignant tumor renal failure etc. 2) combined with organic brain diseases; 3) combined with any other mental disorders personality disorders or psychoactive substance abuse or dependence; 4) patients who could not be eluted by using sleep AIDS or acupuncture; 5) pregnant and lactating women; 6) severely damaged ear skin; 7) Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

4/20Hz 经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical auricular stimulation at 4/20Hz

Intervention code：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

20Hz经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

20Hz transcutaneous auricular electrical stimulation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

20/100Hz 经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical auricular stimulation at 20/100Hz

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth思睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念与态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood omics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Flinders 疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flinders Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（14项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep Quality Index score response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列是由不参与试验实施和统计的人员借助SAS 9.4软件生成，区组长度为6，即以入组时间相邻的6名患者为一区组，故设置10个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated with the use of SAS 9.4 software by persons who were not involved in the conduct or statistics of the trial. The block size was 6 which means that the patients were enrolled in blocks of 6 adjacent to each other so there were 10 blocks.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Reprot Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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