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Clinical efficacy evaluation and mechanism exploration of Artesunate tablets in HIV / AIDS patients with incomplete immune reconstitution after antiretroviral therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000019

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青蒿琥酯片干预艾滋病免疫功能重建不良人群的临床疗效评价及机制探索研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and mechanism exploration of Artesunate tablets in HIV / AIDS patients with incomplete immune reconstitution after antiretroviral therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青蒿素类衍生物对艾滋病免疫功能重建不良的胸腺机制研究

Scientific title：

Study on the thymus mechanism of artemisinin derivatives in HIV / AIDS patients with incomplete immune reconstitution after antiretroviral therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董继鹏

研究负责人：

董继鹏，王健

Applicant：

Jipeng Dong

Study leader：

Jipeng Dong，Jian Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011481643

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15011481643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

deeper-man@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

deeper-man@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Neinan St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Neinan St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-EC-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

Guangxin Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Neinan St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01064089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Neinan St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Neinan St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院结余经费再立项

Source(s) of funding：

Re approval of surplus funds of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

艾滋病

研究疾病代码：

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在获得青蒿素衍生物对抗病毒治疗后免疫不完全应答者的最佳适宜人群、有效剂量、最佳疗程基础上，采用随机对照临床研究方 法，验证并评价青蒿素衍生物促进免疫功能重建及改善胸腺功能的临床效果及相 关机制。

Objectives of Study：

On the basis of obtaining the best suitable population, Effective dose and the best course of treatment of artemisinin derivatives for patients of inadequate responders after Highly Active Antiretroviral Therapy, the randomized controlled clinical research method was used to verify and evaluate the clinical effects and related mechanisms of artemisinin derivatives in promoting immune function reconstruction and improving thymus function

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄介于 18-65 岁，男女不限； 2）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实； 3）接受 HAART 治疗时间≤5 年,且血浆 HIV 载量＜50copies/ml 大于 18 个月； 4）CD4+T 淋巴细胞计数介于 200 cells/ul 和 300 cells/ul 之间； 5）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender; 2) HIV antibody positive, confirmed by Western Blot confirmation test; 3) Received Highly Active Antiretroviral Therapy for ≤ 5 years and had a plasma HIV load of<50 copies/ml for more than 18 months; 4) The CD4+T lymphocyte count ranges between 200 cells/ul and 300 cells/ul; 5) Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3）入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者； 4）白细胞＜2×109/L，中性粒细胞＜1.0×109/L，血红蛋白＜90g/L，血小板＜75×109/L，肝、肾 功能异常（肝功能异常指 谷草转氨酶 或 谷丙转氨酶 或 总胆红素≥参考值上限 2 倍，肾功能异常指 肌酐清除率低于正常值） 5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 6）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）； 7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。

Exclusion criteria：

1) Severe Opportunistic infection was not controlled before enrollment; 2) Patients who participated in clinical trials of other drugs within one month prior to enrollment; 3) Individuals who received immunomodulatory therapy within one month prior to enrollment; 4) White Blood Cell ＜ 2 × 109/L, Neutrophil count ＜ 1.0 × 109/L, Hemoglobin ＜ 90g/L, Platelet ＜ 75 × 109/L, liver and kidney dysfunction (liver dysfunction refers to Aspartate transaminase , Alaninetransaminase, or total bilirubin ≥ 2 times the upper limit of the reference value, and kidney dysfunction refers to creatinine clearance rate below the normal value) 5) Pregnant or lactating women, or women preparing for pregnancy; 6) Merge with other serious diseases (such as tumors, liver cirrhosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.); 7) Patients with intellectual or language impairments who are unable to fully understand the experimental content or provide good cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

single Highly Active Antiretroviral Therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗+青蒿琥酯片

干预措施代码：

Intervention：

Highly Active Antiretroviral Therapy and Artesunate tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市西溪医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

胸腺指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

thymus index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

生长激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD25+CD45RO+亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD25+CD45RO+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin-like growth factor 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

免疫重建有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune reconstruction efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

白介素7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

胸腺生成素Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

thymopoietin II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD8+ T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+T lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

T细胞受体重排删除环

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Cell Receptor Rearrangement Excision Circle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD25+CD45RA+亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD25+CD45RA+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

胸腺素α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thymosin α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 week

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD45RA+IL-7R受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD45RA+IL-7R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipopolysaccharide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

辅助性T淋巴细胞17

指标类型：

次要指标

Outcome：

T helper cell 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由统计人员应用SAS9.1统计软件PROCPLAN程序形成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, a random sequence is formed by statisticians using the SAS9.1 statistical software PROCPLAN program

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF收集研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect research data using paper CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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