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针刺调肌柔筋正骨法治疗颈型颈椎病的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺调肌柔筋正骨法治疗颈型颈椎病的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of acupuncture regulating muscle softening tendons and bone-setting in the treatment of cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺调肌柔筋正骨法治疗颈型颈椎病的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of acupuncture regulating muscle softening tendons and bone-setting in the treatment of cervical spondylosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾尤嘉

研究负责人：

侯文光

Applicant：

Youjia Gu

Study leader：

Wenguang Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13775013143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564567336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

740218480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwenguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号针灸二科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号针灸二科

Applicant address：

The second Department of Acupuncture and Moxibustion, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

The second Department of Acupuncture and Moxibustion, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号针灸二科

Contact Address of the ethic committee：

The second Department of Acupuncture and Moxibustion, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号针灸二科

Primary sponsor's address：

The second Department of Acupuncture and Moxibustion, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号针灸二科

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The second Department of Acupuncture and Moxibustion, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

近年来有相关研究证实，颈椎病的发生发展与颈椎周围肌肉系统病变密切相关，认为颈椎病是由于颈椎相关肌肉发生损伤、痉挛导致毗邻肌肉、骨骼相对位置发生改变所引起的综合征，颈部肌肉在颈椎病的发展和治疗中发挥着重要作用。针对此问题本团队也进行了前期临床观察，不选择常规双侧颈夹脊等穴，而是直接从引起患者肌紧张、颈椎侧弯、颈椎生理曲度变直的肌肉出发，在针对性辨证患侧肌肉的基础上选取相应穴位行针刺治疗，由肌肉的松解调节带动骨骼的调整，达到调肌正骨柔筋的目的，缓解颈椎病所产生的颈项部疼痛、肌紧张等症状，矫正体态，疗效显著。此次试验为了进一步验证针刺调肌正骨柔筋的思路方法，以期寻找颈型颈椎病的优效治疗方法。

Objectives of Study：

In recent years, relevant studies have confirmed that the occurrence and development of cervical spondylosis is closely related to the lesions of the muscular system around the cervical spine, and it is believed that cervical spondylosis is a syndrome caused by the injury and spasticity of the cervical vertebrae-related muscles leading to changes in the relative position of adjacent muscles and bones. The neck muscles play an important role in the development and treatment of cervical spondylosis. In response to this problem, our team also carried out preliminary clinical observation. Instead of selecting conventional points such as bilateral neck and spine, we directly started from the muscles causing muscle tension, cervical lateral curvature and physiological curvature of cervical spine of patients, and selected corresponding acupuncture points for acupuncture treatment on the basis of targeted differentiation of the muscles on the affected side. The relaxation and adjustment of muscles drove the adjustment of bones, so as to achieve the purpose of regulating muscle bone and softening tendons. Relieve cervical spondylosis caused by neck pain, muscle tension and other symptoms, correct posture, the effect is significant. In order to further verify the idea and method of acupuncture regulating muscle bone and softening tendons, the experiment is looking for the optimal treatment of cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合颈型颈椎病的西医诊断标准； （2）年龄≥18岁且≤59岁，性别不限； （3）无语言障碍，能理解量表内容； （4）最近 1 个月内未曾接受其他任何形式治疗者； （5）受试者自愿，能够积极配合，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the western medical diagnostic criteria for cervical spondylosis; (2) Age ≥18 years old and ≤59 years old, gender is not limited; (3) No language barrier, can understand the content of the scale; (4) those who have not received any other form of treatment within the last 1 month; (5) The subject is willing, can actively cooperate, and signs the informed consent.

排除标准：

（1）合并有其他颈部疾病者，如颈部外伤、骨折、脱位或手术史、先天脊椎异常、颈椎骨关节结核、肿瘤、椎管内占位性病变等； （2）患有其他严重脏腑系统疾病（心、肝、肺、肾、脑等）或精神类疾患； （3）患有凝血功能障碍相关疾病； （4）颈部外伤史或手术史者，或治疗部位有严重皮损、感染等； （5）过敏体质或对针灸针过敏、晕针、畏惧疼痛者； （6）妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other neck diseases, such as neck trauma, fracture, dislocation or surgical history, congenital spinal abnormalities, cervical bone and joint tuberculosis, tumors, and space-occupying lesions in the spinal canal; (2) suffering from other serious diseases of the viscera system (heart, liver, lung, kidney, brain, etc.) or mental disorders; (3) suffering from diseases related to coagulation dysfunction; (4) Patients with a history of neck trauma or surgery, or serious skin lesions or infections at the treatment site; (5) People who are allergic or allergic to acupuncture needles, dizzy or afraid of pain; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-15

至To      2025-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15

至To      2025-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康教育指导+针刺调肌肉柔筋正骨法

干预措施代码：

Intervention：

Health education guidance + acupuncture regulating muscle soft tendons and bone-setting method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育指导+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Health education guidance +Pseudoacupuncture group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数（NDI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index , NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩颈形态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of shoulder and neck morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body surface infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎生理曲度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological curvature of the cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度评估（ROM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化McGill 疼痛问卷表（SF-MPQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mc Gill pain questionnaire,MPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 59 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0随机数字生成器生成72个0-1之间的随机数对应序号1-72，利用可视分箱化将随机数分为两组，则其对应序号自动分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS25.0 random number generator was used to generate 72 random numbers between 0 and 1, corresponding serial numbers 1-72, and the random numbers were divided into two groups by visual boxed classification, then their corresponding serial numbers were automatically divided into two groups.

盲法：

本研究采用单盲，受盲对象为受试者。试验组受试者接受健康教育指导+调肌柔筋正骨法，对照组受试者接受健康教育指导+假针刺方法。

Blinding：

This study adopts single blindness, and the blind subjects are the subjects. The subjects in the experimental group received conventional treatment + muscle softening and bone setting method, and the subjects in the control group received conventional treatment + false acupuncture method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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