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苦甘乳膏外用治疗轻中度特应性皮炎的前瞻性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000196

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

苦甘乳膏外用治疗轻中度特应性皮炎的前瞻性临床研究

Public title：

Clinical study of topical application of Ku-Gan cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦甘乳膏外用治疗轻中度特应性皮炎的前瞻性临床研究

Scientific title：

Clinical study of topical application of Ku-Gan cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵杭

研究负责人：

李斌

Applicant：

Hang Zhao

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17891911201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3056 8129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drhero1125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930568129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Cong-Quan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital, Institute of Dermatology, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic Dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价苦甘乳膏外用治疗AD的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of topical application of bitter sweet cream in the treatment of AD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述特应性皮炎诊断标准； 2.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 3.研究者整体评估（Investigator′s global assessment，IGA）为2~3分或湿疹面积及严重程度指数（Eczema area and severity index，EASI）为1~21分，诊断为轻中度AD患者； 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.It meets the above diagnostic criteria for atopic dermatitis; 2.Age ≥18 years and ≤65 years, gender is not limited; 3.Investigator′s global assessment (IGA) score of 2~3 or Eczema area and severity index (EASI) score of 1~21, diagnosed as mild to moderate AD patients; 4.Those who understood, agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2.1个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 4.有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 5.恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者，或具有肿瘤家族史者； 6.8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 9.具有严重精神病史或家族史者； 10. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Other active skin diseases that may interfere with the assessment of the condition; 2. Patients have been systematically treated with investigational drugs, biologics and immunosuppressive agents within 1 month; 3. In a period of severe uncontrollable acute or chronic local or systemic infection; 4. Patients with severe systemic diseases; or patients whose clinical test indicators fall into one of the following categories: increased alanine aminotransferase or glutamine aminotransferase > 1.5 times the upper limit of normal; increased creatinine > 1.5 times the upper limit of normal; any of the major indicators of routine blood tests (white blood cell count, red blood cell count, haemoglobin volume, platelet count) is below the lower limit of normal; or other laboratory test abnormalities of the investigator Patients judged to be unsuitable for participation in this trial; 5. Patients with a history of malignancy and patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity, or those with a family history of tumours; 6. Who have undergone major surgery within 8 weeks or will require such surgery during the study; 7. Women who are pregnant or breastfeeding; 8. Persons with a history of alcohol, drug or substance abuse; 9. Persons with a history or family history of severe mental illness; 10. Persons who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

1.芩珠凉血合剂（委托上海宝龙药业有限公司生产，每瓶装30ml），每次30ml，每日2次；疗程2周。 2.盐酸左西替利嗪片（畅然，湖南九典制药股份有限公司生产，5mg/片）口服，每次1片，每日1次；疗程2周。 3.苦甘乳膏外用，外涂患处，每日1次。疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Baicalin Zhu Cooling Blood Combination (commissioned from Shanghai Baolong Pharmaceutical Co., Ltd., 30ml per bottle), 30ml each time, 2 times daily. The course of treatment was 2 weeks. 2.Levocetirizine hydrochloride tablets (Changran, produced by Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd., 5mg/tablet) were taken orally, 1 tablet each time, once a day; The course of treatment was 2 weeks. 3.Bitter Sweet Cream is applied externally to the affected

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

1.芩珠凉血合剂（委托上海宝龙药业有限公司生产，每瓶装30ml），每次30ml，每日2次；疗程2周。 2.盐酸左西替利嗪片（畅然，湖南九典制药股份有限公司生产，5mg/片）口服，每次1片，每日1次；疗程2周。 3.地奈德乳膏外用，外涂患处，每日1次。疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Baicalin Zhu Cooling Blood Combination (commissioned from Shanghai Baolong Pharmaceutical Co., Ltd., 30ml per bottle), 30ml each time, 2 times daily. The course of treatment was 2 weeks. 2.Levocetirizine hydrochloride tablets (Changran, produced by Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd., 5mg/tablet) were taken orally, 1 tablet each time, once a day; The course of treatment was 2 weeks. 3.Desonide Cream is applied externally to the affected area

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology quality of life index,DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index,EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、对照的研究方法，按照随机数字表法，利用SPSS 26.0软件产生62个随机编号，按照1：1随机分为对照组和试验组，每组各31例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, controlled study method was used to generate 62 random numbers according to the random number table method using SPSS 26.0 software, randomly dividing into the control group and the experimental group according to a 1:1 randomization, with 31 cases in each group.

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月之后联系项目申请者本人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project applicant after December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using medical record forms for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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