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降糖消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病随机双盲安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000161

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

降糖消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of Jiangtang Xiaozhi decoction for the management of metabolic-associated fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降糖消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of Jiangtang Xiaozhi decoction for the management of metabolic-associated fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰天

研究负责人：

陈筑红

Applicant：

Lan Tian

Study leader：

Chen Zhuhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13017214416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13264214919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1191453794@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13264214919@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA087-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

funding from the hospital

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic-dysfunction-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展随机、安慰剂对照探索性研究，验证降糖消脂方治疗MAFLD 的疗效及安全性，为获得临床试验批件、开展Ⅱ期、Ⅲ 期临床试验提供依据。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of Jiangtang-Xiaozhi decoction in the treatment of MAFLD by conducting a randomized, placebo-controlled pilot study, and to provide evidence for obtaining clinical trial approval and carrying out phase Ⅱ and phase Ⅲ clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医MAFLD诊断标准，肝脏B超符合脂肪肝的影像诊断，以及中医证候诊断标准者； （2）年龄在 18—65 岁之间； （3）受试者知情，自愿签署知情同意书； （4）血糖水平：糖化血红蛋白<8.5%，FBG<10mmol/l， PBG<13mmol/l。

Inclusion criteria

(1) in line with the western medicine diagnostic criteria, MAFLD liver ultrasound conforms to the imaging diagnosis of fatty liver, and the standard of syndromes of traditional Chinese medicine; (2) age between 18-65 years old; (3) the subjects were informed, voluntary signing informed consent; (4) the blood sugar level: a1c < 8.5%, FBG < 10 tendency for l, PBG < 13 tendency for l.

排除标准：

（1）肝功能明显异常（ALT 或 AST>正常上限 2 倍以上）；近 1 个月来加用其他保肝、降酶药物或保健品而影响疗效评价者； （2）肝纤维化、肝硬化、肝实体肿瘤、以及局灶性脂肪肝不能排除再生结节或转 移瘤者；能够导致脂肪肝其他的肝脏疾病，自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）等； （3）糖尿病应用 GLP-1,SGLT-2，TZD 类降糖药物者； （4）在随机化前 3 个月内使用非稳定剂量的他汀类或贝特类药物者； （5）近三个月发生过糖尿病急性并发症； （6）合并心、肺、肾等重要脏器严重器质性疾病或造血系统严重疾病，肿瘤、严重心脑血管疾病、精神病患者； （7）肾功能异常者； （8）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女; （9）对本研究药物过敏者； （10）无法进行本研究中涉及到的检查及检验； （11）不能合作或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) obviously abnormal liver function (ALT and AST > upper limit of normal) for more than 2 times; Adding other liver-protecting, enzyme reducing drugs or health care products in the past month to affect the efficacy evaluation; (2) of liver fibrosis, liver cirrhosis, liver solid tumors, and the regenerative nodules of focal fatty liver can't rule out or turn move tumor; Can lead to other liver fatty liver disease, Autoimmune liver disease, Autoimmune liver diseases), drug-induced liver injury (DILI), etc.; (3) patients treated with GLP-1,SGLT-2 and TZD drugs; (4) within 3 months before randomization use a steady dose of statins or Betty drugs; (5) Acute complications of diabetes in the past three months; (6) patients with serious organic diseases of the heart, lung, kidney or other important organs or serious diseases of the hematopoietic system, tumors, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or mental disorders; (7) abnormal renal function; (8) pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers. This study drug allergy (9); (10) unable to perform the examinations and tests involved in this study; (11) can't cooperation or is in any other clinical subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-20

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：试验组及对照组在试验过程中均给予基础治疗，基础治疗：饮食：推荐中等程度的热量限制，肥胖成人每日热量摄入需减少 300-500 千卡；改变饮食组分、建议低糖低脂的平衡膳食，减少含蔗糖饮料以及饱和脂肪酸及反式脂肪酸的摄入；运动：中等量有氧运动，每周4次以上，累计锻炼时间至少150min；维持原有降糖方案：目标血糖控制：空腹血糖≤7mmol/L，餐后2h血糖≤10mmol/L。口服降糖消脂方每日2次，每次1袋，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Oral Jiangtang Xiaozhi prescription was given 2 times a day, 1 bag each time, for 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：试验组及对照组在试验过程中均给予基础治疗，基础治疗：饮食：推荐中等程度的热量限制，肥胖成人每日热量摄入需减少 300-500 千卡；改变饮食组分、建议低糖低脂的平衡膳食，减少含蔗糖饮料以及饱和脂肪酸及反式脂肪酸的摄入；运动：中等量有氧运动，每周4次以上，累计锻炼时间至少150min；维持原有降糖方案：目标血糖控制：空腹血糖≤7mmol/L，餐后2h血糖≤10mmol/L。口服安慰剂，每日2次，每次1袋，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebos, 2 times a day, 1 bag each time, after 12 weeks of treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamic oxalacetic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamyltranspeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血浆总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超超声声衰减系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The liver B ultrasonic sound attenuation coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目成员编写随机数字表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project members write a table of random numbers to group them

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available at present

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not available at present

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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