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加味益心汤干预慢性心力衰竭气虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000203

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味益心汤干预慢性心力衰竭气虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Jiaweiyixin Decoction in the treatment of Qi deficiency and blood stasis syndrome of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味益心汤干预慢性心力衰竭气虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Jiaweiyixin Decoction in the treatment of Qi deficiency and blood stasis syndrome of chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇

研究负责人：

卢笑晖

Applicant：

Zhang Yu

Study leader：

Lu Xiaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6316 7220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6880 8785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2041534418@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyutcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理第(162)号- KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张倩

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6890 1668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15610143398@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic cardiac failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价加味益心汤治疗慢性心力衰竭气虚血瘀证的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jiaweiyixin Decoction in treating Qi-deficiency and blood-stasis syndrome of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合以上西医诊断标准及中医辨证标准； 2、NYHA心功能分级Ⅱ、Ⅲ级； 3、原发病为冠心病、扩张型心肌病； 4、年龄在65岁-80岁之间； 5、入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 6、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above Western diagnostic standards and TCM syndrome differentiation standards; 2. NYHA cardiac function Grade Ⅱ and Ⅲ; 3. The primary disease was coronary heart disease and dilated cardiomyopathy. 4, aged between 65 and 80 years old; 5. Did not participate in other drug clinical studies within 1 month before inclusion; 6. Sign informed consent.

排除标准：

1、急性心肌梗死后所致的心力衰竭； 2、EF＞50%； 3、合并心源性休克、严重的室性心律失常、完全性房室传导阻滞、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞等增加死亡率的情况； 4、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常，严重精神病患者； 5、未控制的感染、高血压等； 6、过敏体质或已知对治疗药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Heart failure after acute myocardial infarction; 2. EF > 50%; 3. Increased mortality associated with cardiogenic shock, severe ventricular arrhythmia, complete atrioventricular block, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, pulmonary embolism, etc.; 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, abnormal kidney function, and severe mental illness; 5, uncontrolled infection, hypertension, etc.; 6. Allergy or known allergy to therapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-29

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规西药治疗的基础上，与西药间隔0.5h后温开水送服加味益心汤颗粒模拟剂1袋/次，分早晚2次口服，疗程8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, after 0.5h interval with western medicine, take 1 bag of Jiawei Yixin Tang granule simulator with warm water/time, orally divided into two times in the morning and evening for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规西药治疗的基础上，与西药间隔0.5h后温开水送服加味益心汤颗粒1袋/次，分早晚2次口服，疗程8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, Jiawei Yixin Tang granules were taken with warm water 1 bag/time after 0.5h interval with Western medicine, orally divided into two times in the morning and evening, the course of treatment was 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中 NT-proBNP、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NT-proBNP, interleukin-6, tumor necrosis factor-α levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后 12 个月随访心血管终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular endpoint events were followed up for 12 months after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale（HAMA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性心力衰竭中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes of chronic heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心功能不全生命质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Quality of Life in Cardiac Insufficiency Questionnaire（MLFHQ）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The six-minute walk test（6-MWT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数、心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (EF), cardiac output (CO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用平行区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长，按1∶1比例分为试验组、安慰剂组。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生210例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～210所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parallel block randomization method was used, stratified according to the center, and appropriate segment length was selected, which was divided into experimental group and placebo group according to the ratio of 1:1. With the SAS statistical software PROC PLAN procedure statement, a random arrangement of treatments for 210 subjects was generated, given the number of seeds, that is, the treatment assignments corresponding to the serial numbers 001 to 210 were listed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验室数据均应记录在CRF中，并应将原始报告粘在病历记录上。正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。研究者应在CRF中如实、详细、认真地使用钢笔或碳素笔逐项填写。病历及病历记录表格作为原始记录，一般不得更改。做任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Laboratory data should be recorded in the CRF and the original report should be glued to the medical record. Laboratory data in the normal range should also be recorded, and data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range should be verified, with necessary clarification by the physician participating in the clinical trial. The researcher should fill in the CRF truthfully, in detail, and carefully using a pen or carbon pen. Medical records and medical records form as original records, generally cannot be altered. Any correction must not alter the original record and must be justified by an additional statement, signed and dated by the physician participating in the clinical trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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