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健脾疏肝方抑制结肠“腺瘤-腺癌”转化的临床疗效观察及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000152

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾疏肝方抑制结肠“腺瘤-腺癌”转化的临床疗效观察及机制研究

Public title：

Clinical observation and mechanism study of Jianpi Shugan Recipe in inhibiting the transformation of colon 'adenoma-adenocarcinoma '

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾疏肝方抑制结肠“腺瘤-腺癌”转化的临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Clinical observation and mechanism study of Jianpi Shugan Recipe in inhibiting the transformation of colon 'adenoma-adenocarcinoma '

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨之泠

研究负责人：

杨之泠

Applicant：

Yang Zhiling

Study leader：

Yang Zhiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661413022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661413022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gami_222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gami_222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Middle Yanchang Road

Study leader's address：

No. 301 Middle Yanchang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/24KY13/P01；SHSY-IEC-5.0/24KY13/P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Xueyu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Middle Yanchang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Middle Yanchang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市卫生健康委员会中医药管理局

具体地址：

上海市浦东新区世博村路300号4号楼

Institution
hospital：

Administration of Traditional Chinese Medicine of Shanghai Health Commission

Address：

Building 4, No.300, Shibocun Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药管理局

Source(s) of funding：

Administration of Traditional Chinese Medicine of Shanghai Health Commission

研究疾病：

结肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colonic adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、对照、前瞻性的研究方法，观察健脾疏肝方对结肠腺瘤患者临床症状、肠组织病理特征、肠道微生态、胆汁酸分泌的影响，并对该方案的毒副反应和安全性做出评估。

Objectives of Study：

Through randomized, controlled and prospective research methods, the effects of Jianpi Shugan Recipe on clinical symptoms, intestinal histopathological characteristics, intestinal microecology and bile acid secretion in patients with colon adenoma were observed, and the toxic and side effects and safety of the regimen were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：内镜术后基础治疗；治疗组：内镜术后基础治疗+健脾疏肝方

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group : basic treatment after endoscopic surgery ; treatment group : basic treatment after endoscopic surgery + Jianpi Shugan Decoction

纳入标准：

1: 内镜术后病理学证实为结肠腺瘤（包括管状腺瘤、绒毛状腺瘤、混合型腺瘤等） 2：年龄在 18 岁-80 岁之间 3: 患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书 4: 中医辨证分型符合肝郁脾虚型

Inclusion criteria

1: Pathologically confirmed as colon adenoma after endoscopic surgery. 2: Aged between 18-80 years old. 2: Patients had good compliance, could understand the situation of this study and signed informed consent. 3: TCM syndrome differentiation is in line with liver depression and spleen deficiency type.

排除标准：

1: 无明确病理诊断者 2: 患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病 3: 不符合中医肝郁脾虚辨证标准 4: 患有不易控制的精神病史者 5: 妊娠或哺乳期患者

Exclusion criteria：

1: No definite pathological diagnosis was made. 2: The patient was complicated with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system. 3: Does not meet the standard of traditional Chinese medicine liver depression and spleen deficiency syndrome differentiation. 4: People with an uncontrollable history of mental illness. 5: Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-12

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-12

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

内镜术后基础治疗+健脾疏肝方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment after endoscopic surgery+Jianpi Shugan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内镜术后基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment after endoscopic surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of colonic adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便分型标准评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol stool scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆汁酸含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

bile acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结肠腺瘤组织

组织：

Sample Name：

colonic adenoma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组人员用随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the random number table method by the team members.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，使用医院信息管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record table was used to collect data, and the hospital information management system was used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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