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浅刺针法治疗慢性颈痛多中心随机对照研究及脑功能连接网络机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000219

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浅刺针法治疗慢性颈痛多中心随机对照研究及脑功能连接网络机制

Public title：

Shallow Acupuncture in the Treof Chronic Neck Pain: A Multicenter Randomized Controlled Study and fMRI Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浅刺针法治疗慢性颈痛多中心随机对照研究及脑功能连接网络机制

Scientific title：

Shallow Acupuncture in the Treatment of Chronic Neck Pain: A Multicenter Randomized Controlled Study and fMRI Analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林嘉辉

研究负责人：

徐振华

Applicant：

Jiahui Lin

Study leader：

Zhenhua Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18928955370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13533069416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1053725008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzh197011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心开放课题（NCRCOP20230010）

Source(s) of funding：

Open Project of National acupuncture and moxibustion and Moxibustion Clinical Medical Research Center of Traditional Chinese Medicine (NCRCOP20230010)

研究疾病：

慢性颈痛

研究疾病代码：

ME86.C

Target disease：

Chronic Neck Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、多维度客观评价浅刺针法治疗慢性颈痛的临床疗效，为浅刺针法治疗痛症提供高质量临床证据，并制定慢性颈痛浅刺针法的临床操作规范。 2、多模态脑影像技术分析慢性颈痛患者中枢敏化特征，从脑网络角度出发探讨浅刺针法对慢性颈痛患者脑功能的影响，明确浅刺针法的中枢效应机制。

Objectives of Study：

1. Objectively evaluate the clinical efficacy of shallow needling therapy for chronic neck pain from multiple dimensions, provide high-quality clinical evidence for the treatment of pain by shallow needling therapy, and formulate the clinical operation standard of shallow needling therapy for chronic neck pain. 2. Multi-modal brain imaging technology is used to analyze the central sensitization characteristics of patients with chronic neck pain, and the influence of shallow needling on brain function of patients with chronic neck pain is discussed from the perspective of brain network, so as to clarify the central effect mechanism of shallow needling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合颈型/神经根型颈椎病西医诊断标准，且未行手术治疗者 2: 以颈肩部疼痛为主诉 3: 病程≥3个月 4: 年龄在18~75岁之间 5: 4分≤VAS评分≤6分 6: 意识清楚，能够清楚地表达自己意见并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1: Those who meet the diagnostic criteria of western medicine for cervical spondylotic radiculopathy and have not undergone surgical treatmen 2: The chief complaint was neck and shoulder pain 3: The course of disease is ≥3 months 4: The age is between 18 and 75 years old 5: 4 points ≤VAS score ≤6 points 6: Those who are conscious, can clearly express their opinions and sign the informed consent

排除标准：

1: 患有严重心脑血管、肝、肾等其他系统疾病，研究者认为不适合参加研究者 2: 既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等严重精神障碍疾病者 3: 近30天内服用抗抑郁、镇痛、激素类等药物者 4: 近30天内接受其他临床试验或针灸治疗者 5: 拒绝针灸或有任何针灸禁忌症患者 6: 存在体内植入金属、密闭恐惧症等不适宜行磁共振检查者 7: 有活动性消化道溃疡或出血，对磺胺类药物或塞来昔布中任一成分过敏或存在相关禁忌症者 8: 合并血液病、服用抗凝药物等出血风险高者 9: 妊娠期或哺乳期的女性患者

Exclusion criteria：

1: Suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases and other system diseases, and the researcher thinks that it is not suitable to participate in the research 2: Those who have been or are currently diagnosed with schizophrenia, major depression and other serious mental disorders 3: Those who took antidepressants, analgesics, hormones and other drugs in the last 30 days 4: Those who received other clinical trials or acupuncture treatment in the last 30 days 5: Female patients during pregnancy or lactation 6: Patients who refuse acupuncture or have any acupuncture contraindications 7: People who are not suitable for magnetic resonance examination, such as implanted metal in the body and closed phobia 8: Active peptic ulcer or bleeding, allergic to sulfonamides or celecoxib or related contraindications; Pet-name ruby with blood disease, taking anticoagulant drugs and other high risk of bleeding 9: Pet-name ruby with blood disease, taking anticoagulant drugs and other high risk of bleeding 10: Female patients during pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

84

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

健康对照

干预措施代码：

Intervention：

Healthy control

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

84

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊药物对照

干预措施代码：

Intervention：

Drug control by Celecoxib capsules

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

84

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

Waiting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 272

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

广东省广州市越秀区大德路111号

Level of the institution：

Third-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机方法，按照1:1:1的比例将患者随机分配到针刺组、药物对照组、等待治疗组。独立的统计人员提供由计算机生成的随机序列，并通过密封的不透明信封实施分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned to acupuncture group, drug control group and waiting treatment group according to the ratio of 1:1:1 by central random method. Independent statisticians provide computer-generated random sequences and distribute them through sealed opaque envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存，使用EDC数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the using excel records of CRF. TheEDC database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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