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穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000270

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者的疗效研究

Public title：

Acupoint application combined with auricular point sticking on spleen and stomach deficiency cold type epigastric pain ( chronic non Study on the curative effect of patients with atrophic gastritis )

注册题目简写：

穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者的疗效研究

English Acronym：

Acupoint application combined with auricular point sticking on spleen and stomach deficiency cold type epigastric pain ( chronic non Study on the curative effect of patients with atrophic gastritis )

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者的疗效研究

Scientific title：

Acupoint application combined with auricular point sticking on spleen and stomach deficiency cold type epigastric pain ( chronic non Study on the curative effect of patients with atrophic gastritis )

研究课题的正式科学名称简写：

穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者的疗效研究

Scientific title acronym：

Acupoint application combined with auricular point sticking on spleen and stomach deficiency cold type epigastric pain ( chronic non Study on the curative effect of patients with atrophic gastritis )

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亚丹

研究负责人：

陈亚丹

Applicant：

Chen Yadan

Study leader：

Chen Yadan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19559133851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19559133851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1106155337@qq.comm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1106155337@qq.comm

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]科研伦审字（089）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

林嘉婕

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jiajie

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0592-2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

中国

Province：

fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性非萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①观察穴位贴敷联合耳穴贴压对脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者疼痛程度、中医证候疗效、焦虑抑郁症状以及生活质量的影响。 ②以期为临床脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）的干预提供依据。 ③为脾胃虚寒型胃脘痛（慢性非萎缩性胃炎）患者提供一种更为安全、有效的康复护理方法。

Objectives of Study：

1 To observe the effect of acupoint application combined with auricular point sticking on pain degree, TCM syndrome efficacy, anxiety and depression symptoms and quality of life in patients with spleen-stomach deficiency-cold type epigastric pain ( chronic non-atrophic gastritis ). 2 In order to provide a basis for the intervention of clinical spleen and stomach deficiency type epigastric pain ( chronic non-atrophic gastritis ). 3 To provide a more safe and effective rehabilitation nursing method for patients with spleen and stomach deficiency type epigastric pain ( chronic non-atrophic gastritis ).

药物成份或治疗方案详述：

（肉桂 、高良姜 、香附 、苍术 、丁香 ） 将以上药物均匀混合用高速粉碎机磨成的中药粉用适量纯净水调制成大小约1.5cm×1.5cm、厚薄约 0.3cm 为宜的药膏，置于 5cm×5cm 抗过敏敷贴内,贴敷于相应穴位

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study used the experience of the Department of Traditional Chinese Medicine of the First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Cinnamon, galangal, cyperus rotundus, atractylodes, clove ) The above drugs were evenly mixed with high-speed pulverizer grinding into Chinese medicine powder with the right amount of pure water modulation into the size of about 1.5cm × 1.5cm, thickness of about 0.3cm appropriate ointment, placed in 5cm × 5cm anti-allergic application, attached to the corresponding acupoints.

纳入标准：

（1）年龄 18～60岁，性别不限； （2）病程≥6个月； （3）疼痛视觉模拟评分法（VAS）在6分及6分以下者； （4）符合西医慢性非萎缩性胃炎诊断标准； （5）符合中医脾胃虚寒型胃脘痛及证型诊断标准； （6）治疗前2周内未使用其他方法治疗本病的患者（如药物治疗、其他中医技术疗法治疗等）； （7）意识清楚，愿意配合治疗者； （8）同意参加本研究且由患者本人或直系亲属签署知情同意书者

Inclusion criteria

( 1 ) Age 18 ~ 60 years old, regardless of gender ; ( 2 ) course of disease ≥ 6 months ; ( 3 ) Visual analogue scale ( VAS ) of pain in 6 points and 6 points or less ; ( 4 ) Conform to the diagnostic criteria of chronic non-atrophic gastritis in western medicine ; ( 5 ) In line with the diagnostic criteria of epigastric pain and syndrome type of spleen and stomach deficiency and cold type in traditional Chinese medicine ; ( 6 ) Patients who did not use other methods to treat the disease within 2 weeks before treatment ( such as drug therapy, other traditional Chinese medicine therapy, etc. ) ; ( 7 ) Awareness is clear, willing to cooperate with the treatment ; ( 8 ) Those who agreed to participate in this study and signed informed consent by the patient himself or his immediate family members.

排除标准：

（1）合并消化性溃疡、胃肠道相关肿瘤病史及当前有胃肠道出血的患者有消化道手术病史者； （2）患者胃镜结果显示存在上皮内瘤变/重度肠化的情况； （3）贴敷穴位局部或周边皮肤存在炎症、破损及其他皮肤问题者； （4）对干预治疗中的药物或贴敷材料过敏者； （5）孕妇或哺乳期妇女； （6）存在心脑血管、肝、肾及造血系统严重疾病史及精神异常的患者； （7）同时参加别的研究的患者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with peptic ulcer, gastrointestinal-related tumor history and current gastrointestinal bleeding have a history of gastrointestinal surgery ; ( 2 ) The results of gastroscopy showed that there was intraepithelial neoplasia / severe intestinal metaplasia ; ( 3 ) patients with inflammation, damage and other skin problems in the local or surrounding skin of the acupoint ; ( 4 ) those who are allergic to drugs or sticking materials in the intervention treatment ; ( 5 ) pregnant or lactating women ; ( 6 ) Patients with a history of severe diseases of cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems and mental disorders ; ( 7 ) Patients who participated in other studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2025-08-20

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位贴敷联合耳穴贴压组

样本量：

33

Group：

Acupoint application combined with auricular point sticking group

Sample size：

干预措施：

常规护理+穴位贴敷+耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + acupoint application + auricular point sticking

Intervention code：

组别：

穴位贴敷组

样本量：

33

Group：

Acupoint application group

Sample size：

干预措施：

常规护理+穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + acupoint application

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

33

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

组别：

耳穴贴压组

样本量：

33

Group：

Auricular point sticking group

Sample size：

干预措施：

常规护理+耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + auricular plaster therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

中国

Province：

fujian

City：

xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

three-stage

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

采用抑郁自评量表（Self-rating depression scale,SDS）测评患者干预前后患者抑郁状态

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of interventio

Measure method：

Self-rating depression scale ( SDS ) was used to evaluate the depression status of patients before and after intervention.

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

tcm symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

根据国家中医药管理局颁发的《中药新药临床研究指导原则》，将各项症状进行量化评分。

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of interventio

Measure method：

According to the ' Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine ' issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine, the symptoms were quantitatively scored.

指标中文名：

胃肠生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

采用胃肠生活质量指数（Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI）量表测评患者生活状态。

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of interventio

Measure method：

The Gastrointestinal Quality of Life Index ( GIQLI ) scale was used to evaluate the life status of patients.

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of therapeutic efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

参照《胃脘痛中医诊疗专家共识意见（2017）》拟定对其疗效进行评定。

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of interventio

Measure method：

The efficacy was evaluated according to the ' Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Stomach Pain in Traditional Chinese Medicine ( 2017 ) '.

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

采用视觉模拟量表进行评分，即取一条约 10cm 的游尺，两端分别标出“0”无疼痛和“10”剧烈疼痛。对患者主观症状进行评分

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of intervention,

Measure method：

The visual analogue scale was used for scoring, that is, a 10 cm ruler was taken, and ' 0 ' no pain and ' 10 ' severe pain were marked at both ends. The subjective symptoms of the patients were scored.

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

采用焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale,SAS)测评患者干预前后患者焦虑状态

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2 weeks of interventio

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale ( SAS ) was used to evaluate the anxiety state of patients before and after intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机随机分组法的在线工具（https://www.randomizer.org/）产生随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table is generated by the online tool of computer random grouping method ( https://www.randomizer.org/) ).

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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