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电针治疗胸腔镜术后急性疼痛的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000170

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗胸腔镜术后急性疼痛的随机对照临床试验

Public title：

Electroacupuncture for acute postoperative pain after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗胸腔镜术后急性疼痛的随机对照临床试验

Scientific title：

Electroacupuncture for acute postoperative pain after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹桐

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Dan-Tong Zhang

Study leader：

Cun-Zhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2690 5699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5391 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

z_dant@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina,Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0407

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei, Li; Li hong, Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

2021岐黄学者支持项目

Source(s) of funding：

2021 Qihuang Scholar Support Project

研究疾病：

胸腔镜术后急性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Acute postoperative pain after video-assisted thoracoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨与假电针相比，电针联合常规疗法治疗胸腔镜术后急性疼痛的可行性和有效性。

Objectives of Study：

This trial aims to assess the feasibility and efficacy of electroacupuncture combined with usual care versus sham electroacupuncture combined with usual care for acute postoperative pain after video-assisted thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-75岁，男女不限；②术前或术中诊断为非小细胞肺癌；③首次行胸腔镜肺切除术（包括肺楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术）；④美国麻醉医师协会ASA身体状况分级Ⅰ或Ⅱ；⑤无沟通障碍，可以配合3个月的电话随访；⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Aged 18–75 years (either sex); ②Diagnosed with Non-small cell lung cancer before or during surgery; ③Undergoing VATS for pulmonary resection (including lung wedge resection, segmentectomy, and pulmonary lobectomy) for the first time; ④ With American Society of Anesthesiologists physical status I or II; ⑤Have no communication barriers and can cooperate with 3 months of telephone follow-up; ⑥Signed the informed consent.

排除标准：

①既往有胸部手术史（包括但不限于乳腺切除术、剖胸术、胸腔镜手术）、以及慢性疼痛史；②酗酒或药物滥用史；③术前无呼吸道感染及慢性咳嗽咳痰史，或鼻后滴漏综合征; ④接受过化疗或放疗诱导治疗，或在过去3个月内接受过针灸；⑤术中转为开胸手术，或术后进入ICU继续治疗者；⑥对镇痛药物过敏，术后不愿意使用静脉自控镇痛者；⑦在术后3个月内有其它手术计划；⑧有神经系统疾病、妊娠、哺乳期、严重高血压、糖尿病、心血管疾病、严重肝肾疾病和传染性疾病；⑨金属过敏、凝血功能障碍和针刺部位感染，有心脏起搏器等植入性医疗器械；⑩同时参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

①History of previous chest surgery (including but not limited to mastectomy, thoracotomy, and thoracoscopic surgery), as well as history of chronic pain; ②History of alcohol abuse or drug misuse; ③No preoperative respiratory infection, history of chronic cough and sputum production, or postnasal drip syndrome ④Have been receiving chemotherapy or radiation therapy, or have received acupuncture treatment in the past 3 months before the trial; ⑤Conversion to open surgery or require postoperative admission to the Intensive Care Unit; ⑥ Allergic to analgesic drugs and unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia after surgery; ⑦Have other surgical plans within 3 months after the surgery; ⑧Neurologic illnesses, pregnancy, lactation period, severe hypertension, diabetes, cardiovascular disease, serious hepatic or renal insufficiency, infectious disease; ⑨Metal allergy, coagulation abnormalities, infections at the selected acupoint sites, and with implantable medical devices such as pacemakers; ⑩ Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-07

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后每日咳嗽时的平均疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average pain score daily during coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内咳嗽时的平均疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average postoperative pain score during coughing within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后应急药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日休息时的平均疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average pain score daily during rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五水平五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-level EuroQol five-dimensional questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛评分和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain score and incidence of chronic post-surgical pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排痰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of expectoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管放置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tube duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日活动时的平均疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average pain score daily during mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机法，随机序列由一位专业的统计学家用STATA软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified blocked randomization sequence is prepared by a professional statistician with the STATA software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

盲法：

对受试者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。

Blinding：

Group information was hidden from subjects, outcome evaluators and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过行国际传统医学临床试验注册平台进原始数据的共享（http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry (http://itmctr.ccebtcm.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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