我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000226

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

A multicenter, prospective, real-world study on the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease with Guben Kechuan granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, real-world study on the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease with Guben Kechuan granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡明瑞

研究负责人：

张炜

Applicant：

Hu Mingrui

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6273 9064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2763 9709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1492054276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1492054276@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1359-126-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1492054276@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价在真实医疗环境下，固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的临床转归； 2.评估固本咳喘颗粒在慢性阻塞性肺疾病临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical outcomes of Guben Kechuan Granules in treating stable chronic obstructive pulmonary disease patients in a real medical environment; 2. To evaluate the safety of Guben Kechuan Granules in clinical application of chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准； 2.符合慢性阻塞性肺疾病中医“肺肾两虚”证候诊断标准； 3.慢性阻塞性肺疾病临床稳定期，近4周无呼吸道感染及AECOPD； 4.年龄18-80岁，性别不限； 5.自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of Western medicine for chronic obstructive pulmonary disease; 2. Meets the diagnostic criteria for the "lung kidney deficiency" syndrome of chronic obstructive pulmonary disease in traditional Chinese medicine; 3. Chronic obstructive pulmonary disease is clinically stable, with no respiratory infections or AECOPD in the past 4 weeks; 4. Aged 18-80 years old, regardless of gender; 5. Volunteer to receive treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

1.哮喘、支气管扩张、肺纤维化所致的气流受限患者； 2.曾接受肺移植术或肺切除术者； 3.患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、原发性心、肝、肾、血液、神经系统症状等控制不理想者； 4.肺部肿瘤、恶性肿瘤（距离初次诊断时间<5年，或存在影像学或肿瘤标记物等检查证实的复发、转移，或正在进行放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 5.对已知药物成分过敏者； 6.孕妇、计划妊娠或哺乳期妇女； 7.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with airflow restriction caused by asthma, bronchiectasis, and pulmonary fibrosis; 2. Those who have undergone lung transplantation or pneumonectomy; 3. Patients with severe hypertension, heart failure, arrhythmia, diabetes, primary heart, liver, kidney, blood, nervous system symptoms and other poor control; 4. Lung tumors, malignant tumors (less than 5 years from initial diagnosis, or with recurrence or metastasis confirmed by imaging or tumor markers, or undergoing radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.); 5. Individuals who are allergic to known drug ingredients; 6. Pregnant, planned or lactating women; 7. Researchers believe that it is not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察者

样本量：

150

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+固本咳喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Guben Kechuan granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatmen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺急性加重（AECOPD）在观察期的发生频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) during the observation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次AECOPD发作严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of first AECOPD attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内中/重度AECOPD发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of moderate/severe AECOPD during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床重要恶化指标(CID)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Significant Deterioration Indicators (CID)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory difficulty score grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Survey Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2

指标类型：

附加指标

Outcome：

SpO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方式：实效性随机。 随机原则：遵循患者意愿，同意随机的患者按简单随机法入组；不愿随机的，按患者意愿入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: Effectiveness random. Randomization principle: Following the patient's wishes, patients who agree to be randomized will be enrolled using a simple randomization method; Those who do not wish to be randomized will be enrolled according to the patient's wishes.

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

COPD专病库 http://copd.shivictory.com/home/main

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

COPD specialized disease library http://yun.shivictory.com/home/main/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

COPD专病库 http://copd.shivictory.com/home/main

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

COPD specialized disease library http://yun.shivictory.com/home/main/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统