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红花逍遥片治疗乳腺增生病（肝郁血瘀型）单中心、单臂探索性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000165

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

红花逍遥片治疗乳腺增生病（肝郁血瘀型）单中心、单臂探索性临床试验

Public title：

A single center and single arm exploratory clinical trial of Honghua Xiaoyao tablets in the treatment of breast hyperplasia (liver stagnation and blood stasis type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红花逍遥片治疗乳腺增生病（肝郁血瘀型）单中心、单臂探索性临床试验

Scientific title：

A single center and single arm exploratory clinical trial of Honghua Xiaoyao tablets in the treatment of breast hyperplasia (liver stagnation and blood stasis type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

张晓军

Applicant：

Zhigang ZHOU

Study leader：

Xiaojun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0003 3478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0108 1032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1299163914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxj6298@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

5 Ji'an Road, Jinggangshan Economic-Technological Development Zone, Ji'an, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 2021XLA077-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺增生病（肝郁血瘀型）

研究疾病代码：

Target disease：

breast hyperplasia (liver stagnation and blood stasis type)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价服用红花逍遥片治疗肝郁血瘀型乳腺增生病的安全性和有效性，并观察红花逍遥片对月经量的影响。

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of taking Honghua Xiaoyao tablets for the treatment of liver depression and blood stasis type breast hyperplasia, and observe the effect of Honghua Xiaoyao tablets on menstrual blood volume.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医乳腺增生病诊断标准； （2）符合中医肝郁血瘀证辨证标准； （3）年龄在18-45岁的月经周期规律的女性； （5）知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of mammary gland hyperplasia in Western medicine; (2) Meet the syndrome differentiation criteria of liver stagnation and blood stasis in traditional Chinese medicine; (3) Women aged 18-45 with regular menstrual cycle; (5) Informed consent, volunteer subjects and signed the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期、围绝经期女性、宫内节育器者、严重月经周期紊乱如低促性腺素性月经失调、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征等、月经量过多贫血者（Hb<110g/L（11.0/dl））、正在应用激素治疗的患者。 （2）异常子宫出血、子宫及卵巢器质性病变或手术引起的月经量少如宫腔手术后粘连、卵巢良性肿瘤剔除术后等。 （3）乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及合并其他有手术指征的乳腺病患者； （4）超声下乳腺肿物直径>1cm，或BI-RADS评分>3级者； （5）入组前3个月内服用避孕药及性激素药物者； （6）年龄<40岁且FSH>25mIU/ml。 （7）甲状腺功能异常者。 （8）生殖道肿瘤影响月经者。 （9）有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，消化道溃疡病，精神病患者； （10）过敏体质或对本品成分过敏者； （11）合并有严重急、慢性感染及继发性肾病； （12）3个月内有妊娠计划者； （13）3个月内参加其他临床试验者。 （14）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, lactating, perimenopausal women, intrauterine device users, severe menstrual cycle disorders such as hypogonadotropic menstrual disorders, hyperprolactinemia, polycystic ovary syndrome, patients with excessive menstrual flow anemia (Hb<110g/L (11.0/dl)), and patients undergoing hormone therapy. (2) Abnormal uterine bleeding, organic lesions of the uterus and ovaries, or reduced menstrual flow caused by surgery, such as postoperative adhesions in the uterine cavity or removal of benign ovarian tumors. (3) Patients with breast inflammation, malignant breast tumors, and other breast diseases with surgical indications; (4) Breast mass with a diameter greater than 1cm under ultrasound or a BI-RADS score greater than level 3; (5) Individuals who have taken contraceptive pills and sex hormone drugs within the first 3 months of enrollment; (6) Age<40 years old and FSH>25mIU/ml. (7) Individuals with abnormal thyroid function. (8) Reproductive tract tumors affecting menstruation. (9) Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, and hematopoietic system, gastrointestinal ulcer disease, and mental illness; (10) Individuals with allergic constitution or allergic to the ingredients of this product; (11) Combined with severe acute and chronic infections and secondary kidney disease; (12) Pregnancy planning within 3 months; (13) Participants in other clinical trials within 3 months. (14) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse, or other lesions or situations that, based on the researcher's judgment, reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-28

至To      2023-11-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-11

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

红花逍遥片

干预措施代码：

Intervention：

Honghua Xiaoyao tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房肿块

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast lump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经中医症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual Traditional Chinese Medicine Symptom Score Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候疗效

指标类型：

附加指标

Outcome：

Syndrome efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual condition scoring table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候记分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量测定（月经失血图法计分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual volume measurement (scoring by menstrual bleeding chart method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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