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针灸治疗低位前切除综合征的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000195

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗低位前切除综合征的多中心随机对照临床研究

Public title：

Acupuncture for low anterior resection syndrome: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗低位前切除综合征的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Acupuncture for low anterior resection syndrome: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梓越

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Ziyue Wang

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18663611099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5391 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szymomu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li; Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

岐黄学者支持项目

Source(s) of funding：

Qi-huang Scholar Support Project

研究疾病：

低位前切除综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Low anterior resection syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟探究与假电针相比，电针能否降低低位前切除综合征患者LARS评分，改善相关临床症状。

Objectives of Study：

This study aims to explore whether EA can reduce LARS score and improve related clinical symptoms in patients with low anterior resection syndrome compared with sham EA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-75岁，男女不限；②在直肠切除术后或造口还纳术后1个月后，符合LARS诊断，且LARS评分≥21分；③签署知情同意书。

Inclusion criteria

① age of 18-75 years old, male or female; ② After rectal resection or one month after stoma closure, patients met LARS diagnosis and LARS score ≥21; ③ signed the informed consent.

排除标准：

①接受其他类型肠癌手术或切除其他肠段，如Hartmann手术、腹盆腔切除术、经肛内镜显微外科切除术或乙状结肠切除术等；②因非肿瘤原因接受其他盆腔手术；③术前大便失禁；④精神障碍、酒精或药物滥用史；⑤患有炎性肠病、肠易激综合征；⑥1个月内接受过针灸治疗；⑦有心脏起搏器等植入性医疗器械；⑧参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

①undergoing other types of colorectal cancer surgery or resection of other intestinal segments, such as Hartmann surgery, abdominopelvic resection, transanal endoscopic microsurgical resection or sigmoid colon resection; ② other pelvic surgeries for non-tumor reasons; ③ preoperative fecal incontinence;④a history of mental disorders, alcohol or drug abuse; ⑤ patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome; ⑥ receiving acupuncture and moxibustion within 1 month; ⑦ with implantable medical devices such as cardiac pacemaker; ⑧ Participate in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-16

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-22

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

68

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

68

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LARS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LARS score change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻 Wexner 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner score for diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinded evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便功能紊乱程度减轻的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with reduced degree of bowel dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC-QLQ-C30 生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道症状的主观困扰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective distress of bowel symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可信度与期望评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Credibility and expectation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol 排便日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Bowel Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 8 周时 LARS 评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in LARS score from baseline at week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便失禁患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for patients with fecal incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，由不参与试验的统计人员采用统计软件产生随机号码，随机号码由随机号管理员保管，其不参与试验干预、评价及统计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used, and the random numbers were generated by statisticians who were not involved in the trial using statistical software. The random numbers were kept by the random number manager, who was not involved in the trial intervention, evaluation, or statistics.

盲法：

对受试者、结局评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan临床试验公共管理平台进行原始数据共享（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the experiment is complete, through the Chinese clinical trial registry ResMan clinical trials of public management platform of original data sharing (http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data were recorded through paper CRF forms, and data management was performed by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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