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基于扶正理论杵针干预气虚血瘀型缺血性脑卒中后疲劳的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于扶正理论杵针干预气虚血瘀型缺血性脑卒中后疲劳的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of pestle needle in the intervention of qi deficiency and blood stasis type ischemic Post-stroke Fatigue based on Fuzheng theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于扶正理论杵针干预气虚血瘀型缺血性脑卒中后疲劳的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of pestle needle in the intervention of qi deficiency and blood stasis type ischemic Post-stroke Fatigue based on Fuzheng theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜秋凤

研究负责人：

沈音丽

Applicant：

Qiufeng Du

Study leader：

Yinli Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19940850131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19141922245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1412458767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

441051683@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 37, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脑卒中后疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke Fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.将杵针技术应用于气虚血瘀型缺血性脑卒中后疲劳患者中，缓解患者的疲劳症状，提高康复治疗效果，减轻医疗负担，改善患者的生活质量。 2.探索适合气虚血瘀型缺血性脑卒中后疲劳患者的杵针疗法，为临床干预卒中后疲劳提供参考。 3.丰富杵针技术的临床应用，促进杵针的推广和传承。

Objectives of Study：

1. Applying pestle needle technology to patients with ischemic post-stroke fatigue of qi deficiency and blood stasis type can relieve the fatigue symptoms of patients, improve the effect of rehabilitation treatment, reduce the medical burden, and improve the quality of life of patients. 2. To explore the pestle needle therapy for patients with ischemic post-stroke fatigue of qi deficiency and blood stasis type, so as to provide reference for clinical intervention of post-stroke fatigue. 3. To enrich the clinical application of pestle needle technology and promote the promotion and inheritance of pestle needle.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中中西医诊断标准的初次发病患者； 2.中医证候符合气虚血瘀证诊断标准； 3.处于非急性期的缺血性脑卒中患者； 4.年龄≥18 岁； 5.患者无认知和精神障碍，生命体征稳定，神志清楚，能配合完成问卷或量表评估； 6.疲劳严重程度量表评分（Fatigue Severity Scale, FSS）≥36 分； 7.患者及家属自愿参加本课题并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. First-time patients who meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for ischemic stroke; 2. TCM syndromes meet the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome; 3. Ischemic stroke patients in the non-acute stage; 4. Age ≥18 years old; 5. The patient had no cognitive or mental disorders, stable vital signs, clear mind, and was able to complete the questionnaire or scale assessment; 6. Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥36 points; 7. Patients and their family members voluntarily participate in the subject and sign the subject informed consent.

排除标准：

1.处于急性期的缺血性脑卒中患者； 2.短暂性脑缺血发作患者； 3.患有严重心血管、肝脏、肾脏疾病以及中重度感染者； 4.存在恶性肿瘤、系统性红斑狼疮、帕金森等已知疲劳高发疾病患者； 5.有卒中前疲劳的患者； 6.处于妊娠或哺乳期的妇女； 7.穴区有大面积皮肤破损、金属接触过敏等不宜进行杵针治疗者； 8.正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Ischemic stroke patients in the acute stage; 2. Patients with transient ischemic attack; 3. Severe cardiovascular, liver, kidney diseases and moderate to severe infections; 4. Patients with known fatigue high incidence diseases such as malignant tumor, systemic lupus erythematosus, Parkinson's disease; 5. Patients with pre-stroke fatigue; 6. A woman who is pregnant or breastfeeding; 7. The acupoint area has a large area of skin damage, metal contact allergy, etc., should not be pestle needle treatment; 8. Is participating other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

杵针技术

干预措施代码：

Intervention：

Pestle and needle therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多维疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Index-20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表精力部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

not appliable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究参与人员采用随机数字表法进行随机分组，将患者按照入院顺序进行编号，采用SPSS 25.0 统计软件生成92个随机数字，并将研究对象随机分为试验组和对照组各46例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered according to the order of admission. SPSS 25.0 statistical software was used to generate 92 random numbers, and the research objects were randomly divided into the experimental group and the control group, with 46 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本方案对信息搜集者、数据解读者使用盲法。鉴于杵针技术的固有特殊性，无法对受试者及杵针实施者实施盲法。为防止测定与解读的误差，采用了盲法来管理信息的获取者与数据的解读者。信息获取者仅对患者资料负责，为团队经过培训的工作5年以上的两名护士完成（Case Record Form , CRF)表格；数据解读者为团队具有研究生学历的2名护士完成。两者均不清楚患者分组的情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This scheme uses blind method for information gatherers and data interpreters. Due to the inherent particularity of the pestle needle technique, it is not possible to blind the subject and the pestle needle practitioner. In order to prevent the error of measurement and interpretation, blind method is adopted to manage the information acquisition and data interpretation. The information acquiarer is only responsible for the patient data and completes the Case Record Form (CRF) for the two nurses who have been trained to work in the team for more than 5 years; Data interpretation was completed by 2 nurses with postgraduate education in the team. Neither is clear about the grouping of patients.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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