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糖脂代谢性疾病中医湿热证的生物学基础和有效方药干预疗效机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000166

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖脂代谢性疾病中医湿热证的生物学基础和有效方药干预疗效机制研究

Public title：

Research on the biological basis of damp-heat syndrome in traditional Chinese medicine for glycolipid metabolic diseases and the mechanism of effective prescriptions intervention efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖脂代谢性疾病中医湿热证的生物学基础和有效方药干预疗效机制研究

Scientific title：

Research on the biological basis of damp-heat syndrome in traditional Chinese medicine for glycolipid metabolic diseases and the mechanism of effective prescriptions intervention efficacy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董昭熙

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Dong Zhaoxi

Study leader：

Liu Hongfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810058657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1118 1809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

380421851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No.11, East Beisanhuan Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-153-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

广东省科技创新战略专项资金；广东省基础与应用基础研究基金；基础与应用基础重大项目

Source(s) of funding：

Guangdong Province Science and Technology Innovation Strategy Special Fund; Guangdong Province Basic and Applied Basic Research Fund; Basic and Applied Basic Major Projects

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

运用随机、双盲临床试验设计方法，探索贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床疗效与机制，通过贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的单中心小样本随机双盲对照试验，验证贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床疗效与机制。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and mechanism of Zhenshu Tiaozhi Capsules in the treatment of diabetes with damp-heat syndrome by using a randomized, double-blind clinical trial design method. And the clinical efficacy and mechanism of Zhenzhu Tiaozhi Capsule in the treatment of diabetic damp-heat syndrome were verified through a single-center, small-sample, randomized, double-blind controlled trial of Zhenzhu Tiaozhi Capsule in the treatment of diabetic damp-heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

中药治疗组予基础治疗+贞术调脂胶囊，对照组予基础治疗+等剂量中药安慰剂，均为4粒/次，3次/日持续治疗3个月。其中，贞术调脂胶囊的药物组成为：酒女贞子、佛手、盐杜仲、麸炒白术、三七、丹参、大蓟、黄连。中药安慰剂由淀粉组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The traditional Chinese medicine treatment group was given basic treatment + Zhenzhu Tiaozhi capsule, and the control group was given basic treatment + equal dose of traditional Chinese medicine placebo, both 4 capsules/time, 3 times/day for 3 months. Among them, the medicinal composition of Zhenshu Tiaozhi Capsule is: Ligustrum lucidum, bergamot, salt Eucommia, bran fried Atractylodes, Panax notoginseng, Salvia miltiorrhiza, Daji, Coptis chinensis. The traditional Chinese medicine placebo consists of starch.

纳入标准：

（1）18≤年龄≤75，性别不限； （2）符合《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多食、多尿、原因不明的体重下降）并满足一下任一条件： 1）随机血糖≥11.1mmol/L； 2）空腹血糖≥7.0 mmol/L； 3）75g葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L； 4）HbA1c≥6.5%。（注：空腹血糖检测需至少8h未进食热量；无典型糖尿病症状者需改日复查确认，至少两次血糖异常方能诊断）； （3）中医症候诊断标准：必见症：舌苔黄腻；可见症：肢体困重，口干口苦，脘腹胀满，食少纳呆，大便粘腻，脉弦滑。符合1条必见症+1条及以上可见症者即诊断为湿热证（脉象仅作记录，不作为判定标准）；每项症状按照程度轻重分为0,1,2,3共四个评分等级； （4）规律降糖方案治疗，满足空腹血糖＜9.0mmol/L或HbA1C ＜8%； （5）近2周未进行调脂药物治疗，血压水平不超过160/100mmHg； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 40-75 years, gender is not limited; (2) Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition): typical symptoms of diabetes (polydipsia, polyphagia, polyuria, unexplained weight loss) and meet any of the following conditions: 1) Random blood sugar >=11.1mmol/L; 2) Fasting blood glucose >=7.0 mmol/L; 3) 2h blood glucose >=11.1mmol/L after 75g glucose load; 4) HbA1c>=6.5%. (Note: Fasting blood glucose test requires at least 8 hours without eating calories; those without typical symptoms of diabetes need to be re-examined for confirmation on another day, and at least two abnormal blood sugar can be diagnosed); (3) Diagnostic criteria of TCM symptoms: mandatory symptoms: yellow and greasy tongue coating; visible symptoms: heavy limbs, dry mouth and bitter taste, abdominal distention, lack of appetite, sticky stool, slippery pulse. Those who meet 1 must-see symptom + 1 or more visible symptoms are diagnosed as damp-heat syndrome (the pulse condition is only recorded and not used as a judgment standard); each symptom is divided into four grades of 0, 1, 2, and 3 according to the severity; (4) Regular hypoglycemic treatment, satisfying fasting blood glucose <9.0mmol/L or HbA1C <8%; (5) No lipid-lowering drug treatment in the past 2 weeks, blood pressure level does not exceed 160/100mmHg; (6) Sign the Informed Consent Form.

排除标准：

（1）确诊1型糖尿病及其他类型等非2型糖尿病者； （2）近6个月内有糖尿病酮症、非酮症高渗性糖尿病昏迷、心肌梗死、脑血管意外、恶性高血压等危急重症病史者； （3）贞术调脂胶囊或其组分过敏者或不耐受者； （4）合并严重呼吸、消化、血液、循环等系统原发疾病及目前严重感染、精神疾病者； （5）慢性胃肠疾病或慢性营养不良，有贫血或血红蛋白异常疾病的患者； （6）转氨酶AST或ALT大于正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限； （7）妊娠期或哺乳期妇女及计划妊娠的妇女； （8）在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； （9）近2个月服用可能影响肠道菌群药物者，如抗生素、黄连素、通便药物、双歧杆菌、胃肠动力药等； （10）采样1月内接受过外用灌肠疗法者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with type 1 diabetes and other types of non-type 2 diabetes; (2) Those who have a history of critical illness such as diabetic ketosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension, etc. in the past 6 months; (3) Those who are allergic or intolerant to Zhenzhu Tiaozhi Capsule or its components; (4) Those with severe respiratory, digestive, blood, circulatory and other systemic primary diseases and current serious infections and mental illnesses; (5) Patients with chronic gastrointestinal disease or chronic malnutrition, anemia or abnormal hemoglobin disease; (6) Transaminases AST or ALT are greater than 2 times the upper limit of normal, and serum creatinine or blood urea nitrogen is greater than the upper limit of normal; (7) Pregnancy or lactation and planned pregnancy; (8) Patients who have participated in clinical trials of other drugs or are participating in other clinical trials within 3 months before participating in this trial; (9) Those who have taken drugs that may affect the intestinal flora in the past 2 months, such as antibiotics, berberine, laxatives, bifidobacteria, gastrointestinal motility drugs, etc.; (10) Those who have received external enema therapy within 1 month of sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-23

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-23

至To      2024-02-27

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+贞术调脂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Zhenshu Tiaozhi Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血样本蛋白质组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteomic detection of blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便样本菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool sample flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本水分子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection of water molecules in urine samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomics detection of blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

single cell sequencing of blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four blood lipid indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底彩色照片检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus color photograph examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomic detection of urine samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本western blot验证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western blot verification of blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白及尿肌酐水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinary microalbumin and creatinine levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本炎性因子及细胞因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection of inflammatory factors and cytokines in blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象彩色照片检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue color photo examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本蛋白质组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteomic detection of urine samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌微循环图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue microcirculation image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本水分子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection of water molecules in blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数表法，将患者进行简单随机分组，1:1 的比例分为观察组和对照组，受试者对各组属性并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, patients were randomly divided into an observation group and a control group at a 1:1 ratio, with subjects unaware of the group attributes.

盲法：

单盲，即只对受试者设盲。

Blinding：

Single-blinding, wherein only the participants are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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