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化浊通络法治疗痛风合并代谢性脂肪肝（湿浊内蕴证）的有效性和安全性：一项随机平行双盲对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000245

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化浊通络法治疗痛风合并代谢性脂肪肝（湿浊内蕴证）的有效性和安全性：一项随机平行双盲对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of the method of eliminating turbidity and dredging channels in the treatment of gout combined with metabolic fatty liver (syndrome of internal retention of damp-turbidity): a randomized parallel double-blind controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化浊通络法治疗痛风合并代谢性脂肪肝（湿浊内蕴证）的有效性和安全性：一项随机平行双盲对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of the method of eliminating turbidity and dredging channels in the treatment of gout combined with metabolic fatty liver (syndrome of internal retention of damp-turbidity): a randomized parallel double-blind controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘维

研究负责人：

刘维

Applicant：

Liu Wei

Study leader：

Liu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1616 1000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1616 1000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengshiliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Tianjin

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin，China

经费或物资来源：

天津市中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究疾病：

痛风合并代谢性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

Gout combined with metabolic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价化浊通络法治疗痛风合并代谢性脂肪肝的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of of eliminating turbidity and dredging channels in the treatment of gout combined with metabolic fatty liver (syndrome of internal retention of damp-turbidity)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者符合本病西医诊断标准及中医证候诊断标准者，可纳入治疗； 2.患者在进入临床试验前两周内没有接受其他药物和治疗措施； 3.患者既往没有接受严格生活方式干预等规范的治疗； 4.年龄18-70周岁； 5.患者自愿参与并已签知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine syndromes for this disease can be included in treatment; 2. The patient did not receive any other medication or treatment measures within two weeks prior to entering the clinical trial; 3. Patients who have not received standardized treatments such as strict lifestyle interventions in the past; 4.Aged 18 to 70 years 5. Patients who voluntarily participate and have signed an informed consent form.

排除标准：

1.不符合纳入标准者； 2.患者合并酒精性肝病(ALD) 、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病； 3.药物(如他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等) 、全胃肠外营养、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、库欣综台征、β脂蛋白缺乏血症以及一些与胰岛素抵抗相关的综合征(脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征)等导致的脂肪肝； 4.患者合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病； 5.患者合并糖尿病或正在接受抗糖尿病药物治疗； 6.患者正在使用NAFLD治疗药物(包括中药汤剂、中成药及化学药物)的患者以及ALT≥5倍标准值； 7.已知对研究产品的组成成分过敏，或过敏体质患者； 8.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 9.近3个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者； 10.不能遵医嘱执行治疗性生活方式改变者； 11.怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Patients with specific liver diseases such as alcoholic liver disease (ALD), viral hepatitis, autoimmune liver disease, hepatolenticular degeneration, etc., can lead to fatty liver; 3. Medications (such as tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc β Fatty liver caused by lipoprotein deficiency and some syndromes related to insulin resistance (lipoatrophic diabetes, Mauriac syndrome); 4. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems, malignant tumors, other serious comorbidities, or mental illness; 5. The patient has diabetes or is receiving anti diabetes drugs; 6. Patients who are using NAFLD treatment drugs (including Chinese herbal decoction, traditional Chinese patent medicines and simple preparations and chemical drugs) and ALT ≥ 5 times the standard value; 7. Known allergies to the components of the research product or patients with allergic constitution; 8. Pregnant and lactating women, as well as women who refuse to maintain the contraceptive measures recognized by the researchers throughout the entire study process and are at risk of pregnancy; 9. Those who have participated in other clinical trials in the past three months or are currently participating in other clinical trials; 10. Those who are unable to follow medical advice for therapeutic lifestyle changes; 11. Suspect having a history of drug abuse or having other patients who do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

化浊通络法颗粒剂，一次一包,BID+ 非布司他片，口服，一次20-40mg，1次/日+健康生活管理。

干预措施代码：

Intervention：

Eliminating turbidity and dredging channels method granules, one pack per time, BID+ febuxostat tablets, oral, 20-40mg per dose, qd +healthy lifestyle management.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化浊通络法颗粒剂模拟剂，一次一包,BID+ 非布司他片，口服，一次20-40mg，1次/日+健康生活管理。

干预措施代码：

Intervention：

Simulant of Eliminating turbidity and dredging channels method granules, one pack per time, BID+ febuxostat tablets, oral, 20-40mg per dose, qd +healthy lifestyle management.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Anhui University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Tianjin

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪受控衰减参数（CAP）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter (CAP) value of liver fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间痛风急性发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute attacks of gout during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后尿酸下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid decrease before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肝脏超声影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver ultrasound imaging before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据4个中心进行分层随机。其中天津中医药大学第一附属医院150例，天津医科大学朱宪彝纪念医院100例，安徽中医药大学第一附属医院58例，南昌大学第一附属医院50例。每个中心分别采用完全随机的方法，使用Excel2013软件在每个编号右侧对应的单元格中输入=RANDBETWEEN(1,1000)，点击回车则自动生成随机数字，然后将随机数字这列复制粘贴到另外一列（选择粘贴值），再将随机数字进行升序排列，设定前半部分是治疗组，后半部分是对照组。将每个患者的组别情况提前放于不透明的信封，当患者符合纳入和排除标准后，且自愿同意参加本研究后再打开信封，根据信封的组别实施对应的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratification randomization was performed according to 4 centers. Among them, there were 150 cases in the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 100 cases in Zhu Xianyi Memorial Hospital of Tianjin Medical University, 58 cases in the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, and 50 cases in the First Affiliated Hospital of Nanchang University. Each center adopts a completely random method, using Excel2013 software to enter =RANDBETWEEN(1,1000) in the corresponding cell on the right side of each number, click enter to automatically generate random numbers, and then copy and paste the random number column to another column (choose to paste the value), and then arrange the random numbers in ascending order, and set the first half to be the treatment group, and the second half to be the control group. The group situation of each patient was placed in an opaque envelope in advance, and the envelope was opened after the patient met the inclusion and exclusion criteria and voluntarily agreed to participate in the study, and the corresponding treatment plan was implemented according to the group of the envelope.

盲法：

采用双盲单模拟进行研究。

Blinding：

Double blind and simulation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

国家医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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