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降逆消瘅方治疗肝胃不和型 Barrett食管的临床及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000244

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

降逆消瘅方治疗肝胃不和型 Barrett食管的临床及机制研究

Public title：

Clinical and mechanistic study on the treatment of Barrett's esophagus with liver-stomach disharmony by Jiangni Xiaodan formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降逆消瘅方治疗肝胃不和型 Barrett食管的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic study on the treatment of Barrett's esophagus with liver-stomach disharmony by Jiangni Xiaodan formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓

研究负责人：

王晓素

Applicant：

wangxiao

Study leader：

wangxiaosu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19921319965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930565281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suyi111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xswangxs0084@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

yincongquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

Barrett 食管

研究疾病代码：

Target disease：

Barrett's esophagus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1.通过平行、随机、双盲、单模拟临床试验，以患者临床症状疗效判定、食管下段组织病理活检作为疗效判定指标，客观评价降逆消瘅方联合艾司奥美拉唑对CLE-BE的临床疗效； 2.通过临床预实验，收集非BE对照者、治疗组及对照组患者服药前后的食管病灶病变组织进行高通量全转录组mRNA测序，结合生物信息学分析，筛选降逆消瘅方治疗CLE-BE 患者的关键靶点，初探该方截断扭转BE 癌变进程的疗效机制。 基于以上2个研究目的，本研究分为研究一：降逆消瘅方治疗肝胃不和型BE的临床研究，研究二：基于转录组学探讨降逆消瘅方治疗肝胃不和型BE的机制研究。

Objectives of Study：

1. Through parallel, randomized, double-blind, single-simulation clinical trials, the clinical efficacy of Jiangni Xiaodan formula combined with esomeprazole on CLE-BE was objectively evaluated by using patients' clinical symptom efficacy determination and histopathological biopsy of the lower esophagus as the efficacy determination index; 2. Through clinical pre-testing, high-throughput whole transcriptome mRNA sequencing was performed on the lesions of esophageal foci before and after the administration of the drug in the non-BE control, treatment and control groups, and combined with bioinformatics analysis, to screen the key targets of the Jiangni Xiaodan formula in the treatment of patients with CLE-BE, and to explore the mechanism of the formula's efficacy in reversing the cancerous progression of BE. Based on the above two research objectives, this study was divided into Study 1: Clinical study of Jiangni Xiaodan formula for the treatment of CLE-BE, and Study 2: Mechanism study of Jiangni Xiaodan formula for the treatment of CLE-BE based on transcriptomics.

药物成份或治疗方案详述：

治疗分组 1.治疗组：降逆消瘅方颗粒+艾司奥美拉唑镁肠胶囊 降逆消瘅方颗粒：由旋覆梗12g、代赭石15g、黄连3g、吴茱萸3 g、姜半夏9g、柴胡9g、延胡索9g、焦山栀9g、冬凌草15g、石见穿15g组成。中药方采用颗粒制剂，由上海万仕诚药业有限公司生产提供。早晚各1次，每次1包，温开水冲至200ml，餐后半小时到一小时温服，连服12周。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（艾速平）（正大天晴药业集团股份有限公司），规格20mg*1粒，早晚各1次，每次2粒，餐前半小时口服，连服12周。 2.对照组：降逆消瘅方颗粒安慰剂+艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 降逆消瘅方颗粒安慰剂由上海万仕诚药业有限公司生产提供，含有10%的试验组治疗药物，结合3%食用焦糖色素（均以总固体量计）、0.04%食用日落黄色素、0.35%食用柠檬黄色素、0.04%糖八乙酸酯以及0.04%麦芽糊精，加水溶解之后喷雾得到喷干粉末，然后制成颗粒，在外观、颜色、气味、包装、使用等方面与试验组一致。使用时开水冲服，配成溶液。该组模拟剂及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊服用方法同试验组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.BE受试者：①符合BE的诊断标准者；②在本研究前停用抑酸制剂如PPI制剂和H2受体拮抗剂、非淄体类抗炎药、抑制素、UDCA等药物超过四周者；③年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；④签署知情同意书。 2.非BE对照受试者：①肝肾功能、血尿便常规、心电图检查、胃镜检查结果在正常范围内，无反流性食管炎、BE、非糜烂性胃食管反流病等食管疾病，既往无其他功能性或器质性疾病；②不需要常规定期服用药物，且无滥用药物史；③年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；④签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. BE subjects: ① Meet the diagnostic criteria of BE; ② Discontinue the use of acid-suppressing agents such as PPI agents and H2 receptor antagonists, non-zithromycin anti-inflammatory drugs, inhibitors and UDCA for more than four weeks prior to the study; ③ Age ≥18 and ≤70 years old, gender is not limited; ④ Signed the informed consent form. 2. Non-BE control subjects: ① liver and kidney function, blood, urine and stool routine, electrocardiography, gastroscopy results within the normal range, no reflux esophagitis, BE, non-erosive gastroesophageal reflux disease and other esophageal diseases, and there is no other functional or organic diseases; ② do not need to take drugs on a regular basis, and there is no history of drug abuse; ③ age ≥ 18 years old and ≤ 70 years old, gender is not limited; ④ signed informed consent. consent form.

排除标准：

1.BE受试者：①有BE病史且经组织学证实为低度不典型增生、高度不典型增生或腺癌者；②胃或食管手术史（含既往接受过BE内镜治疗者）；③合并有消化性溃疡、上消化道恶性病变、胃食管和十二指肠手术史、药物性食管炎者、Zollinger-Ellison征者；④妊娠妇女或哺乳期妇女；⑤精神疾病患者及其他无法自我描述症状、理解障碍的患者。 2.非BE对照受试者：①合并有心、脑、肝、肾、泌尿、消化、生殖系统等严重疾病；②妊娠妇女或哺乳期妇女；③精神疾病患者及其他无法自我描述症状、理解障碍的患者；④正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. BE subjects: ① those with a history of BE and histologically confirmed low-grade atypical hyperplasia, high-grade atypical hyperplasia or adenocarcinoma; ② those with a history of gastric or esophageal surgery (including those who have previously undergone endoscopic treatment for BE); ③ those with a combination of peptic ulcers, malignant lesions of the upper gastrointestinal tract, history of gastroesophageal and duodenal surgeries, drug-induced esophagitis, and the Zollinger-Ellison sign; ④ those with pregnancy or lactation; ⑤ those with mental illness and other patients who are unable to describe their symptoms or understand their symptoms. Pregnant women or breastfeeding women; ⑤ Patients with mental illness and other patients who are unable to self-describe their symptoms or have comprehension disorders. 2. Non-BE control subjects: ① Combined heart, brain, liver, kidney, urinary, gastrointestinal, reproductive system and other serious diseases; ② pregnant or lactating women; ③ mental illness and other patients who can not self-describe the symptoms, understanding of the obstacles; ④ is participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分对照组

样本量：

42

Group：

Part I Control Group

Sample size：

干预措施：

降逆消瘅方颗粒安慰剂+艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiangni Xiaodan Formula Granules Placebo + Esomeprazole Magnesium Enteric Capsules

Intervention code：

组别：

第一部分试验组

样本量：

42

Group：

Part I Pilot Group

Sample size：

干预措施：

降逆消瘅方颗粒+艾司奥美拉唑镁肠胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiangni Xiaodan Formula Granules + Esomeprazole Magnesium Enteric Capsules

Intervention code：

组别：

第二部分BE对照组

样本量：

8

Group：

Part II BE control group

Sample size：

干预措施：

降逆消瘅方颗粒安慰剂+艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiangni Xiaodan Formula Granules Placebo + Esomeprazole Magnesium Enteric Capsules

Intervention code：

组别：

第二部分非BE对照受试者

样本量：

5

Group：

Part II Non-BE Control Subjects

Sample size：

干预措施：

无药物干预

干预措施代码：

Intervention：

No drug interventions

Intervention code：

组别：

第二部分BE试验组

样本量：

8

Group：

Part II BE Pilot Group

Sample size：

干预措施：

降逆消瘅方颗粒+艾司奥美拉唑镁肠胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiangni Xiaodan Formula Granules + Esomeprazole Magnesium Enteric Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病变组织病理学观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological observation of lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

食管病变面积比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of esophageal lesion area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of Chinese medicine evidence points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两周一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every two weeks

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

病变组织核心靶点免疫组化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunohistochemistry of core targets in diseased tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管组织

组织：

Sample Name：

esophageal tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机法由统计人员采用SAS 9.4统计软件中PROC PLAN过程产生随机表，设置区组长度为2，编码例如BA-AB-BA或AB-BA-BA。由药剂师根据随机分组结果，给试验药物的包装编号（将此编号作为临床试验时的合格受试者的先后入组序号）。统计师及药剂师均不参加纳入受试对象和以后的试验过程。试验药物分组、药物发放序列及交叉治疗顺序生成后，一份以纸质文件密封在不透光的信封中保存，另一份以加密的电子文件形式存储在指定的电脑中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was conducted using block randomization method by the statistician using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 statistical software to generate a randomized table, setting the block length to 2 and coding e.g., BA-AB-BA or AB-BA-BA.The packages of the test drug were numbered by the pharmacist based on the results of the randomized grouping (this number will be used as a sequential enrollment number of the eligible subjects in the clinical trial). Neither the statistician nor the pharmacist participated in the enrollment of subjects and subsequent trial procedures. Once the trial drug grouping, drug dispensing sequence and crossover treatment order are generated, one copy is kept as a paper file sealed in an opaque envelope and the other copy is stored as an encrypted electronic file in a designated computer.

盲法：

本研究采用双盲法设计，对研究者及受试者均严格地实施盲法，以保证双方对试验用药的盲态。由不参与该临床研究的第三方决定Ａ与Ｂ何者代表疏肝和胃方加减及安慰剂，并记录盲底，妥善保管。疏肝和胃颗粒及安慰剂的剂型、色味、规格、包装、标识等相同。安排专员发放试验药物、登记及回收药物等。本实验采用二级盲法设计，第一级为每个受试者对应所在的分组（A组、B组），第二级为A组、B组对应的药物方案。随机分组结果的编码表由统计师建立，两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别由研究负责人及临床研究负责单位保存。

Blinding：

This study was designed using a double-blind method, which was rigorously blinded to both the investigator and the subjects to ensure that both parties were blinded to the medication used in the trial. A third party, who was not involved in this clinical study, decided which of A and B represented Liver-Sparing and Stomach Formula Plus and Placebo, and the blinded bottom was recorded and kept properly. The dosage form, color and taste, specification, packaging and labeling of Liver-Sparing and Stomach Formula Plus and Placebo were the same. Arrange the commissioner to distribute the test drugs, register and recover the drugs, etc. The experiment was designed using a two-level blinding method, with the first level corresponding to the subgroups in which each subject was placed (Groups A and B), and the second level corresponding to the drug regimens of Groups A and B. The trial was conducted in a two-level blinded design. The coding table for the results of the randomized grouping was established by the statistician, and the two levels of blinded bottoms were sealed separately in two copies each, which were kept by the study leader and the unit in charge of the clinical study, respectively.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表采集和记录患者数据，并采用Microsoft Excel对数据进行整理和本地管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Forms to collect and document patient data, and employing Microsoft Excel for data organization and local management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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