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“循经理膝”易筋经治疗膝骨性关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000234

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“循经理膝”易筋经治疗膝骨性关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of different forms of Yijin Jing in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“循经理膝”易筋经治疗膝骨性关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of different forms of Yijin Jing in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡泽昊

研究负责人：

陈国华

Applicant：

Hu Zehao

Study leader：

Chen Guohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0700 4791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2367 8988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2384516405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenguohua0811@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市龙湖区韶山路3号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市龙湖区韶山路3号

Applicant address：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学附属汕头中医医院

Applicant's institution：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230406

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学附属汕头中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢如珊

Contact Name of the ethic committee：

Xie Rushan

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市龙湖区韶山路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 1664 7794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

stszypx@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学附属汕头中医医院

Primary sponsor：

Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市龙湖区韶山路3号

Primary sponsor's address：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

广州中医药大学附属汕头中医医院

具体地址：

广东省汕头市龙湖区韶山路3号

Institution
hospital：

Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

3 Shaoshan Road, Longhu District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

第七批全国老中医药专家学术经验继承项目(国中医药人教函〔2022〕76 号 )

Source(s) of funding：

The seventh batch of National Traditional Chinese Medicine experts Academic Experience inheritance Project (National Traditional Chinese Medicine Education Letter (2022) No. 76)

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究创新性的将传统易筋经与八段锦、五禽戏相结合，创编出三种不同形式(坐式、卧式、立式)的优化易筋经运动方案，以适应不同严重程度的膝骨性关节炎（KOA）患者；研究旨在探寻改良易筋经治疗KOA的疗效，同时对比常规药物对KOA患者肢体运动功能、症状改善的治疗效果。

Objectives of Study：

This study innovatively combined the traditional Yi Jin Jing with Ba Duan Jin and Wu Bird Opera to create an optimised Yi Jin Jing exercise programme in three different forms (seated, horizontal and vertical) for patients with knee osteoarthritis (KOA) of varying degrees of severity; the study was designed to explore the therapeutic efficacy of the modified Yi Jin Jing in the treatment of KOA, and at the same time compare the therapeutic efficacy of conventional medications on the improvement of limb motor function and symptoms in patients with KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中西医膝骨关节炎诊断标准； 2.符合影像学诊断的I，II，III期； 3.无明显心肝肺肾功能不全； 4.年龄在40-75岁之间； 5.如果己经接受过其他手法或保守治疗，经过5天以上的洗脱期。 6.在过去6个月的(每周不超过两次)中，没有参加过针对另一项运动的系统或间歇性训练； 7.无其他致残性疾病(如脑卒中、帕金森病等。； 8.同意签署书面知情同意书的患者;

Inclusion criteria

(1) Compliance with the diagnostic criteria of osteoarthritis of the knee in Chinese and Western medicine; (2) Meet the imaging diagnosis of stage I, II and III; (3) No obvious cardiac, hepatic, pulmonary or renal insufficiency; (4) Age between 40-75 years old; (5) If they have already received other manipulative or conservative treatments, after a washout period of more than 5 days. (6) Have not participated in systematic or interval training for another sport in the past 6 months (no more than twice a week); (7) No other disabling medical condition (e.g., stroke, Parkinson's disease, etc); (8) Patients who agreed to sign a written informed consent.

排除标准：

1.不符合纳入标准； 2.膝关节有明显的内外翻畸形，符合影像学诊断的IV期； 3.合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，严重全身感染，精神病患者，过敏体质者，孕妇及哺乳期妇女，合并有骨肿瘤、骨结核者； 4.不能坚持治疗及资料不全者；

Exclusion criteria：

(1) Failure to meet the inclusion criteria; (2) Knee joints with obvious internal and external deformity, consistent with imaging diagnosis of stage IV; (3) Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and haematopoietic systems, serious systemic infections, psychiatric patients, allergic patients, pregnant and lactating women, combined with bone tumours and bone tuberculosis; (4) Those who cannot adhere to the treatment and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-11

至To      2027-05-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular medication treatment

Intervention code：

组别：

改良易筋经运动组

样本量：

30

Group：

Modified Yijin Jing exercise group

Sample size：

干预措施：

改良易筋经运动+常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified Yijin Jing exercise+regular medication treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

广州中医药大学附属汕头中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨关节炎指数(WOMAC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36 Health Survey(SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS膝关节评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Knee Score Scale(HSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将根据计算机生成的随机数字表进行分配，并由一个不知道实验目的和招募过程的独立人员随机分配到3个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned according to a computer-generated table of random numbers and will be randomly assigned to 3 groups by an independent person who is unaware of the purpose of the experiment and the recruitment process.

盲法：

结果评估者以保持盲法继续实施和进行。

Blinding：

Outcome assessors remained blinded in the process of implementation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未开始

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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