我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial of warming Yang and tonifying kidney (Jingui-Shenqi pill/Guifu Dihuang Pill) in the treatment of frequent urination at night in kidney-yang deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial of warming Yang and tonifying kidney (Jingui-Shenqi pill/Guifu-Dihuang Pill) in the treatment of frequent urination at night in kidney-yang deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁培文

研究负责人：

唐健元

Applicant：

Ding Peiwen

Study leader：

Tang Jianyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810055173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1076 8464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nero_21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangjianyuan163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tong Ren Tang Technology Development Co., LTD. Pharmaceutical factory

研究疾病：

肾阳虚证

研究疾病代码：

Target disease：

kidney yang deficiency syndrom

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

结合中药给药特点，探索桂附地黄丸/金匮肾气丸治疗肾阳虚证夜尿频多的最佳给药时间及疗程，为个体化治疗提供循证依据。

Objectives of Study：

To explore the optimal administration time and course of Guifu-Dihuang pill/Jingui-Shenqi pill in the treatment of kidney Yang deficiency syndrome with frequent nocturia, and to provide evidence-based basis for individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书； （2）年龄55～75周岁（包含临界值），性别不限； （3）符合中医肾阳虚证证候诊断标准； （4）筛选时具有夜尿频多的症状； （5）试验期间能接受生活方式管理，正确使用智能计尿器。

Inclusion criteria

(1) Informed consent was obtained from the subjects or their legal guardians; (2) Age 55-75 years old (including the cut-off value) regardless of gender; (3) Meet the diagnostic criteria of kidney Yang deficiency syndrome of TCM; (4) Frequent nocturia at the time of screening. (5) Patients could accept lifestyle management and correctly use the smart urine meter during the study.

排除标准：

（1）过敏体质（对药物、食物、环境累计两项或以上过敏）或已知对试验用药物及其成分过敏者。 （2）筛选时合并急性感染性疾病（病程＜72h），或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。 （3）1周内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，经研究者判断不适宜停药的受试者预期在试验期间维持稳定剂量治疗则可参加本试验。 （4）筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。 （5）筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭引起的夜尿频多等。 （6）合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。 （7）合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。 （8）筛选前3个月内参加过其它临床试验者。 （9）筛选时兼有虚火上浮的患者，症见咽喉肿痛，口舌生疮，身热烦躁，牙龈肿痛，大便干结，舌红少津等，参考以上症状。 （10）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with allergic constitution (two or more allergies to drugs food or the environment) or known allergies to experimental drugs and their components; (2) Patients with acute infectious diseases (course <72 hours) or fever (body temperature >37.5℃); (3) Subjects who received medication treatment within one week that had a clear impact on NP and were deemed unsuitable for discontinuation by the researchers (If the stabilizer dosage is maintained during the trial period participants can be included in this trial); (4) There are clear surgical indications during screening which indicates the necessity of undergoing surgical treatment in the near future by the researcher's estimate; (5) When screening the primary diseases in patients are in the acute progressive or unstable phases and the patients are not suitable for long-term treatment with investigational drugs such as urinary system tumors trauma severe sleep apnea syndrome and severe congestive heart failure causing NP; (6) Patients who have combined other serious respiratory digestive blood cardiovascular endocrine and urinary system diseases and are deemed unsuitable for treatment with the investigational drug by the researchers; (7) Patients with combined neurological and psychiatric disorders who according to the researcher's estimate find it difficult to complete self-assessment; (8) Individuals who have participated in other clinical trials within three months; (9) Patients with false fire floating syndrome symptoms include swelling and pain in the throat sores in the mouth and tongue body heat and irritability swollen and painful gums dry stools redness and lack of saliva in the tongue etc; (10) Other situations that the researchers believe are not suitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-09

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-09

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验2组

样本量：

60

Group：

Trial Group 2

Sample size：

干预措施：

试验用药方案联合生活方式指导。试验用药方案：口服金匮肾气丸，每日1次，每次2丸。服药时间：晚餐后半小时（18：30）。生活方式指导：同试验1组。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental medication regime combined with lifestyle guidance. The regime: Jingui-Shenqi Pill was given orally once a day, 2 pills each time. Administration time: Half an hour after dinner (18:30). Lifestyle guidance: Same as trial group 1.

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

60

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

试验用药方案联合生活方式指导。试验用药方案：口服金匮肾气丸，每日2次，每次1丸。服药时间：早餐、晚餐后半小时。生活方式指导：同试验1组。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental medication regime combined with lifestyle guidance. The regime: Jingui-Shenqi Pill was given orally twice a day, 1 pill each time. Administration time: Half an hour after breakfast and dinner. Lifestyle guidance: Same as trial group 1.

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

120

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

试验用药方案联合生活方式指导。试验用药方案：口服桂附地黄丸，每日2次，每次1丸。服药时间：早餐、晚餐后半小时。生活方式指导：同试验1组。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental medication regime combined with lifestyle guidance. The regime: Guifu-Dihuang pill was taken orally twice a day, 1 pill each time. Administration time: Half an hour after breakfast and dinner. Lifestyle guidance: Same as trial group 1.

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

120

Group：

Trial Group 1

Sample size：

干预措施：

试验用药方案联合生活方式指导。试验用药方案：口服桂附地黄丸，每日1次，每次2丸。服药时间：晚餐后半小时（18：30）。生活方式指导：对原有生活方式不做强制干预：（1）每晚8点以后限制饮水及液体摄入（不超过200ml），特别是酒精或咖啡；（2）养成良好睡眠习惯；（3）注意夜间保暖；（4）适度运动。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental medication regime combined with lifestyle guidance. The regime: Guifu-Dihuang pill was taken orally once a day, 2 pills each time. Administration time: Half an hour after dinner (18:30). Lifestyle guidance: without mandatory intervention for existing lifestyles: limit water and liquid intake (less than 200ml) after 8pm at night especially alcohol or coffee; Develop good sleep habits; Stay warm at night; Moderate exercise.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

红牌楼社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Hongpai Building community health Service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

簇桥社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Cu bridge community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

金花桥社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Jinhua Bridge community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

望江社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Wangjiang community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

人民北路社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Renmin Road North community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

草堂社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Caotang community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西安路社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Xi'an Road community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

新华少城社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Xinhua Shaocheng community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

抚琴社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Fuqin community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

营门口社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Camp gate community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

晋阳社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Jinyang community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间排尿完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate of nocturnal urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

nocturnal urinevolume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜尿排尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturia frequency of urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用区组随机法生成两组独立随机数字表，将筛选成功的受试者分别按照1:1的比例随机分为试验和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups of independent random number tables were generated by the statistician using the block randomization method, and the successfully screened subjects were randomly divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用onenet物联网平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The onenet iot platform was used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture and Management System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统