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“枕项部埋线法”治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000157

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“枕项部埋线法”治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

Public title：

Clinical study and brain fMRI mechanism of "Napex acupoint catgut embedding therapy" in the treatment of migraine without aura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“枕项部埋线法”治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

Scientific title：

Clinical study and brain fMRI mechanism of "Napex acupoint catgut embedding therapy" in the treatment of migraine without aura

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇任重

研究负责人：

寇任重

Applicant：

Renzhong Kou

Study leader：

Renzhong Kou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15861813731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15861813731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530950775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

530950775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

Study leader's address：

157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EEthics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Desong Kong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02552276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kongds@njucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

经费或物资来源：

2023年度南京市卫生科技发展专项资金项目

Source(s) of funding：

2023 Nanjing Health science and technology development special fund project

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

前期临床观察显示团队原创的“枕项部埋线法”防治偏头痛有效、安全，但尚需严格设计的随机对照研究验证，其潜在效应机制也尚不明确。为此，本研究拟对“枕项部埋线法”预防性治疗无先兆偏头痛的疗效和安全性进行随机对照研究，同时探究其脑fMRI效应机制，为进一步推广“枕项部埋线法”防治偏头痛提供临床依据，并为阐释其效应机制提供证据。

Objectives of Study：

Preliminary clinical observation shows that the team's original "occipito-nuchal embedding method" is effective and safe in the prevention and treatment of migraine, but it needs to be verified by strictly designed randomized controlled studies, and its potential effect mechanism is still unclear. Therefore, this study intends to conduct a randomized controlled study on the efficacy and safety of "occipito-nuchal embedding method" in the preventive treatment of migraine without aura, and explore its brain fMRI effect mechanism, so as to provide clinical basis for further promoting "occipito-nuchal embedding method" in the prevention and treatment of migraine, and provide evidence for explaining its effect mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合无先兆偏头痛诊断标准； ②年龄在18～65岁范围内，病程6个月以上，平均每个月头痛发作2次以上； ③近1个月内未接受包括针灸、药物在内的偏头痛预防性治疗； ④近3个月内未服用精神类或血管活性类药物； ⑤无长期服用镇痛药物习惯； ⑥患者自愿接受预防性治疗，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of migraine without aura; ②Patients aged between 18 and 65 years old, with a course of more than 6 months and an average of more than 2 headache episodes per month; ③No migraine preventive treatment including acupuncture and drugs in the past 1 month; ④Not taking psychoactive or vasoactive drugs in the last 3 months; ⑤No long-term habit of taking analgesic drugs; ⑥Patients voluntarily receive preventive treatment and sign informed consent forms.

排除标准：

①参照ICHD-3符合无先兆偏头痛以外头痛类型； ②有器质性病变如肿瘤、炎症、变性疾病等； ③合并严重的与偏头痛无关的神经、心血管、消化、泌尿、血液系统、内分泌系统疾病； ④孕妇、哺乳期妇女； ⑤有严重精神疾患、认知障碍以致无法正常沟通和接受诊疗； ⑥怀疑或确有酒精、药物滥用史。 ⑦存在体内金属植入物、幽闭恐惧症等MRI检查禁忌者； ⑧MRI检查发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变者。

Exclusion criteria：

①The type of headache other than migraine without aura was consistent with ICHD-3; ②There are organic lesions such as tumors, inflammation, degenerative diseases, etc. ③Combined with severe neurological, cardiovascular, digestive, urinary, hematological, endocrine system diseases unrelated to migraine; ④Pregnant and lactating women; ⑤Have a serious mental disorder or cognitive impairment that prevents them from communicating properly and receiving medical treatment; ⑥Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. ⑦ Have contraindications to MRI examination such as metal implants in the body and claustrophobia; ⑧Have severe asymmetric head anatomical structure or clear lesions found in MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非经非经穴埋线组

样本量：

33

Group：

Non meridian acupoint embedding group

Sample size：

干预措施：

非经非经穴埋线

干预措施代码：

Intervention：

Non meridian acupoint embedding

Intervention code：

组别：

枕项部假埋线组

样本量：

33

Group：

Placebo napex acupoint catgut embedding therapy group

Sample size：

干预措施：

枕项部假埋线

干预措施代码：

Intervention：

Placebo napex acupoint catgut embedding therapy

Intervention code：

组别：

枕项部埋线组

样本量：

33

Group：

Napex acupoint catgut embedding therapy group

Sample size：

干预措施：

枕项部埋线

干预措施代码：

Intervention：

Napex acupoint catgut embedding therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非经非经穴假埋线组

样本量：

33

Group：

Placebo non meridian acupoint embedding group

Sample size：

干预措施：

非经非经穴假埋线

干预措施代码：

Intervention：

Placebo non meridian acupoint embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 142

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

3级

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振荡幅度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

amplitude of low frequency fluctuation,ALFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of headache attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine specific Quality of Life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of headache attack days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善50%的反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the improved response rate by 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS22.0软件给出随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS22.0 software gives random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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